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Effet de la dose sur la pharmacocinétique de l'hydromorphone OROS à jeun chez des participants taïwanais en bonne santé

15 novembre 2012 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude à dose unique, ouverte, randomisée, de proportionnalité de dose croisée pour évaluer l'effet de la dose sur la pharmacocinétique de 8, 16, 32 et 64 mg d'hydromorphone OROS à jeun chez des sujets taïwanais adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique d'OROS Hydromorphone chez des participants taïwanais adultes en bonne santé après administration orale de 4 dosages différents de 8, 16, 32 et 64 mg à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard, comme lancer une pièce de monnaie), ouverte (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité de l'intervention), croisée à 4 voies (les participants reçoivent différentes interventions séquentiellement au cours de l'essai) chez des participants taïwanais adultes en bonne santé. Tous les participants seront assignés au hasard à 1 des 4 différentes séquences de traitement possibles et recevront tous les traitements dans l'ordre spécifié par le calendrier de randomisation. L'étude consiste en une phase de dépistage, une phase de traitement en ouvert consistant en 4 périodes de traitement à dose unique et des évaluations de fin d'étude ou de retrait. Pendant les périodes de traitement en ouvert, les participants resteront dans le centre jusqu'à la fin de la pharmacocinétique [PK] de 72 heures (comment le médicament est absorbé dans le corps, distribué dans le corps et comment il est éliminé du corps au cours temps) échantillon sanguin le jour 4. Une période de sevrage de 7 à 14 jours (période sans traitement) séparera les périodes de traitement en ouvert. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées sur la gamme de doses étudiées. La durée de participation à l'étude pour un participant individuel sera d'environ 12 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 25 kg/m², inclus et un poids corporel d'au moins 50 kg - Les participants doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 mois après la l'étude est terminée - Chaque participant recevra un test de provocation à la naloxone pour la dépendance aux opioïdes lors du dépistage. Seuls les participants qui réussissent ce test de provocation seront autorisés à continuer l'étude. - Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine - Examen physique, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormaux sur le plan clinique - Utilisation de certains médicaments sur ordonnance ou en vente libre et consommation de produits susceptibles d'interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séquence 1 : Traitement A-D-B-C
L'étude consiste en 4 périodes de traitement à dose unique. Les administrations successives de médicaments seront séparées par une période de sevrage d'au moins 7 et pas plus de 14 jours.
Médicament: Traitement A : Hydromorphone 8 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 8, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 8 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement B : Hydromorphone 16 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 16, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 16 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement C : Hydromorphone 32 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 32, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 32 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement D : Hydromorphone 64 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 64, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 64 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Expérimental: Séquence 2 : Traitement B-A-C-D
L'étude consiste en 4 périodes de traitement à dose unique. Les administrations successives de médicaments seront séparées par une période de sevrage d'au moins 7 et pas plus de 14 jours.
Médicament: Traitement A : Hydromorphone 8 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 8, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 8 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement B : Hydromorphone 16 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 16, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 16 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement C : Hydromorphone 32 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 32, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 32 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement D : Hydromorphone 64 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 64, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 64 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Expérimental: Séquence 3 : Traitement C-B-D-A
L'étude consiste en 4 périodes de traitement à dose unique. Les administrations successives de médicaments seront séparées par une période de sevrage d'au moins 7 et pas plus de 14 jours.
Médicament: Traitement A : Hydromorphone 8 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 8, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 8 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement B : Hydromorphone 16 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 16, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 16 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement C : Hydromorphone 32 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 32, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 32 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement D : Hydromorphone 64 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 64, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 64 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Expérimental: Séquence 4 : Traitement D-C-A-B
L'étude consiste en 4 périodes de traitement à dose unique. Les administrations successives de médicaments seront séparées par une période de sevrage d'au moins 7 et pas plus de 14 jours.
Médicament: Traitement A : Hydromorphone 8 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 8, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 8 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement B : Hydromorphone 16 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 16, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 16 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement C : Hydromorphone 32 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 32, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 32 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement D : Hydromorphone 64 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 64, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 64 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques d'hydromorphone
Délai: 20 points dans le temps jusqu'à 72 heures après l'administration
Des échantillons de sang séquentiels sont prélevés pendant 72 heures au cours de chaque période de traitement. L'étude a un total de quatre périodes de traitement de 5 jours. Les périodes de traitement sont séparées par une période de sevrage de 7 à 14 jours.
20 points dans le temps jusqu'à 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Environ 12 semaines
Environ 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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