Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дозы на фармакокинетику гидроморфона OROS натощак у здоровых тайваньских участников

15 ноября 2012 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Однократное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование пропорциональности дозы для оценки влияния дозы на фармакокинетику 8, 16, 32 и 64 мг гидроморфона OROS в условиях натощак у здоровых взрослых тайваньских субъектов.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики гидроморфона OROS у здоровых взрослых тайваньских участников после перорального приема 4 различных дозировок 8, 16, 32 и 64 мг натощак.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое, рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно, как подбрасывание монеты), открытое (все участники знают, что это за вмешательство), четырехстороннее перекрестное исследование (участники последовательно получают различные вмешательства в ходе испытания) у здоровых взрослых тайваньских участников. Все участники будут случайным образом распределены по 1 из 4 различных возможных последовательностей лечения и получат все виды лечения в порядке, указанном в графике рандомизации. Исследование состоит из фазы скрининга, открытой фазы лечения, состоящей из 4 периодов лечения однократной дозой, и оценки окончания исследования или отмены. Во время открытых периодов лечения участники будут оставаться в центре до завершения 72-часовой фармакокинетики [ФК] (как лекарство всасывается в организме, распределяется в организме и как оно выводится из организма в течение время) образец крови на 4-й день. Период вымывания продолжительностью от 7 до 14 дней (период отсутствия лечения) будет разделять периоды открытого лечения. Безопасность и переносимость будут оцениваться в исследованном диапазоне доз. Продолжительность участия в исследовании для отдельного участника составит приблизительно 12 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м² включительно и масса тела не менее 50 кг - Участники должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 1 месяца после окончания исследования. исследование завершено. Каждый участник получит налоксоновый контрольный тест на опиоидную зависимость при скрининге. Только те участники, которые пройдут этот контрольный тест, будут допущены к участию в исследовании. Критерии исключения: - История или текущее клиническое заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или может помешать интерпретации результатов исследования. - Клинически значимые аномальные показатели крови, клинической химии или анализа мочи - Клинически значимые аномалии при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях - Использование определенных рецептурных или безрецептурных лекарств, а также потребление продуктов, которые могут помешать исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность 1: Лечение A-D-B-C
Исследование состоит из 4 периодов лечения одной дозой. Последующие введения препарата будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 7 и не более 14 дней.
Лекарство: Лечение А: Гидроморфон 8 мг
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 8, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 8 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение B: Гидроморфон 16 мг.
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 16, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 16 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение C: Гидроморфон 32 мг
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 32, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 32 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение D: гидроморфон 64 мг.
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 64, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 64 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Экспериментальный: Последовательность 2: Лечение B-A-C-D
Исследование состоит из 4 периодов лечения одной дозой. Последующие введения препарата будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 7 и не более 14 дней.
Лекарство: Лечение А: Гидроморфон 8 мг
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 8, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 8 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение B: Гидроморфон 16 мг.
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 16, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 16 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение C: Гидроморфон 32 мг
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 32, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 32 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение D: гидроморфон 64 мг.
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 64, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 64 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Экспериментальный: Последовательность 3: Лечение C-B-D-A
Исследование состоит из 4 периодов лечения одной дозой. Последующие введения препарата будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 7 и не более 14 дней.
Лекарство: Лечение А: Гидроморфон 8 мг
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 8, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 8 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение B: Гидроморфон 16 мг.
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 16, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 16 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение C: Гидроморфон 32 мг
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 32, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 32 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение D: гидроморфон 64 мг.
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 64, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 64 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Экспериментальный: Последовательность 4: Лечение D-C-A-B
Исследование состоит из 4 периодов лечения одной дозой. Последующие введения препарата будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 7 и не более 14 дней.
Лекарство: Лечение А: Гидроморфон 8 мг
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 8, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 8 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение B: Гидроморфон 16 мг.
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 16, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 16 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение C: Гидроморфон 32 мг
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 32, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 32 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение D: гидроморфон 64 мг.
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 64, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 64 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации гидроморфона в плазме
Временное ограничение: 20 временных точек до 72 часов после введения дозы
Последовательные образцы крови собирают в течение 72 часов в течение каждого периода лечения. Исследование включает в общей сложности четыре 5-дневных периода лечения. Периоды лечения разделены 7-14-дневным периодом вымывания.
20 временных точек до 72 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно 12 недель
Примерно 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками