Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dávky na farmakokinetiku OROS hydromorfonu za podmínek nalačno u zdravých tchajwanských účastníků

15. listopadu 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie proporcionality dávky k vyhodnocení účinku dávky na farmakokinetiku 8, 16, 32 a 64 mg OROS hydromorfonu za podmínek nalačno u zdravých dospělých tchajwanských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku OROS hydromorfonu u zdravých dospělých tchajwanských účastníků po orálním podání 4 různých dávek 8, 16, 32 a 64 mg za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou (studovaný lék přiřazený náhodně, jako když si hodíte mincí), otevřenou studii (všichni zúčastnění znají identitu intervence), 4cestnou křížovou (účastníci dostávají různé intervence postupně během studie) u zdravých dospělých tchajwanských účastníků. Všichni účastníci budou náhodně zařazeni do 1 ze 4 různých možných léčebných sekvencí a dostanou všechny léčby v pořadí určeném randomizačním plánem. Studie se skládá ze screeningové fáze, otevřené léčebné fáze sestávající ze 4 léčebných období s jednou dávkou a hodnocení na konci studie nebo vysazení. Během období otevřené léčby zůstanou účastníci v centru, dokud nedokončí 72hodinovou farmakokinetiku [PK] (jak je lék absorbován v těle, distribuován v těle a jak je odstraňován z těla přes čas) vzorek krve v den 4. 7 až 14denní vymývací období (období, kdy nedostáváte žádnou léčbu) oddělí období otevřené léčby. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny ve zkoumaném rozmezí dávek. Délka účasti ve studii pro jednotlivého účastníka bude přibližně 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25 kg/m² včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg - Účastníci musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a 1 měsíc po ukončení studie. studie je dokončena - Každý účastník obdrží při screeningu naloxonový provokační test na závislost na opioidech. Pouze ti účastníci, kteří projdou tímto testovacím testem, budou moci pokračovat ve studii Kritéria vyloučení: - Anamnéza nebo současná klinická nemoc nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by měl účastníka vyloučit nebo který by mohl narušit interpretaci výsledků studie. – Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči – Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) – Používání určitých léků na předpis nebo bez předpisu a konzumace produktů, které mohou narušovat studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1: Léčba A-D-B-C
Studie sestává ze 4 léčebných období s jednou dávkou. Následná podání léčiva budou oddělena vymývací periodou v délce alespoň 7 a ne více než 14 dnů.
Lék: Léčba A: Hydromorfon 8 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 8, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 8 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba B: Hydromorfon 16 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 16, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 16 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba C: Hydromorfon 32 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 32, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 32 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba D: Hydromorfon 64 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 64, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 64 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Experimentální: Sekvence 2: Léčba B-A-C-D
Studie sestává ze 4 léčebných období s jednou dávkou. Následná podání léčiva budou oddělena vymývací periodou v délce alespoň 7 a ne více než 14 dnů.
Lék: Léčba A: Hydromorfon 8 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 8, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 8 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba B: Hydromorfon 16 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 16, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 16 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba C: Hydromorfon 32 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 32, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 32 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba D: Hydromorfon 64 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 64, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 64 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Experimentální: Sekvence 3: Léčba C-B-D-A
Studie sestává ze 4 léčebných období s jednou dávkou. Následná podání léčiva budou oddělena vymývací periodou v délce alespoň 7 a ne více než 14 dnů.
Lék: Léčba A: Hydromorfon 8 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 8, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 8 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba B: Hydromorfon 16 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 16, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 16 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba C: Hydromorfon 32 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 32, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 32 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba D: Hydromorfon 64 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 64, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 64 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Experimentální: Sekvence 4: Léčba D-C-A-B
Studie sestává ze 4 léčebných období s jednou dávkou. Následná podání léčiva budou oddělena vymývací periodou v délce alespoň 7 a ne více než 14 dnů.
Lék: Léčba A: Hydromorfon 8 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 8, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 8 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba B: Hydromorfon 16 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 16, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 16 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba C: Hydromorfon 32 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 32, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 32 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba D: Hydromorfon 64 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 64, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 64 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace hydromorfonu
Časové okno: 20 časových bodů do 72 hodin po dávce
Sekvenční vzorky krve se odebírají po dobu 72 hodin během každého léčebného období. Studie má celkem čtyři 5denní léčebná období. Léčebná období jsou oddělena 7- až 14denním vymývacím obdobím.
20 časových bodů do 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
Přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Léčba A: Hydromorfon 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení