Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av dos på farmakokinetiken för OROS hydromorfon under fasta förhållanden hos friska taiwanesiska deltagare

15 november 2012 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En enkeldos, öppen etikett, randomiserad, korsad dosproportionalitetsstudie för att utvärdera effekten av dosen på farmakokinetiken av 8, 16, 32 och 64 mg OROS hydromorfon under fasta tillstånd hos friska vuxna taiwanesiska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för OROS Hydromorphone hos friska vuxna taiwanesiska deltagare efter oral administrering av 4 olika dosstyrkor på 8, 16, 32 och 64 mg under fasta.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenters, randomiserad (studieläkemedel tilldelas av en slump som att vända ett mynt), öppen etikett (alla inblandade känner till interventionens identitet), 4-vägs crossover (deltagare får olika interventioner i följd under försöket) hos friska vuxna taiwanesiska deltagare. Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av de 4 olika möjliga behandlingssekvenserna och kommer att få alla behandlingar i den ordning som anges av randomiseringsschemat. Studien består av en screeningfas, en öppen behandlingsfas som består av 4 engångsdosbehandlingsperioder och bedömningar vid slutet av studien eller utsättningen. Under de öppna behandlingsperioderna kommer deltagarna att stanna i centret tills 72-timmars farmakokinetik [PK] (hur läkemedlet absorberas i kroppen, fördelas i kroppen och hur det avlägsnas från kroppen över tid) blodprov på dag 4. En 7- till 14-dagars uttvättningsperiod (period då man inte får någon behandling) kommer att skilja de öppna behandlingsperioderna åt. Säkerheten och toleransen kommer att utvärderas över det undersökta dosintervallet. Varaktigheten för deltagande i studien för en enskild deltagare kommer att vara cirka 12 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
29

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Body mass index (BMI) mellan 18 och 25 kg/m², inklusive och en kroppsvikt på minst 50 kg - Deltagarna måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden och i 1 månad efter studien är avslutad - Varje deltagare kommer att få ett naloxontest för opioidberoende vid screening. Endast de deltagare som klarar detta utmaningstest kommer att tillåtas fortsätta i studien Exklusionskriterier: - Historik om eller aktuell klinisk medicinsk sjukdom eller något annat tillstånd som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten - Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys - Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-leds elektrokardiogram (EKG) - Användning av vissa receptbelagda eller receptfria läkemedel och konsumtion av produkter som kan störa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sekvens 1: Behandling A-D-B-C
Studien består av 4 endosbehandlingsperioder. Successiva läkemedelsadministrationer kommer att separeras av en tvättperiod på minst 7 och högst 14 dagar.
Läkemedel: Behandling A: Hydromorfon 8 mg
typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 8, form= tablett, väg= oral användning. En tablett Hydromorphone 8 mg i var och en av 4 behandlingssekvenser.
Läkemedel: Behandling B: Hydromorfon 16 mg
typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 16, form= tablett, väg= oral användning. En tablett Hydromorphone 16 mg i var och en av 4 behandlingssekvenser.
Läkemedel: Behandling C: Hydromorfon 32 mg
typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 32, form= tablett, väg= oral användning. En tablett Hydromorphone 32 mg i var och en av 4 behandlingssekvenser.
Läkemedel: Behandling D: Hydromorfon 64 mg
typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 64, form= tablett, väg= oral användning. En tablett Hydromorphone 64 mg i var och en av 4 behandlingssekvenser.
Experimentell: Sekvens 2: Behandling B-A-C-D
Studien består av 4 endosbehandlingsperioder. Successiva läkemedelsadministrationer kommer att separeras av en tvättperiod på minst 7 och högst 14 dagar.
Läkemedel: Behandling A: Hydromorfon 8 mg
typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 8, form= tablett, väg= oral användning. En tablett Hydromorphone 8 mg i var och en av 4 behandlingssekvenser.
Läkemedel: Behandling B: Hydromorfon 16 mg
typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 16, form= tablett, väg= oral användning. En tablett Hydromorphone 16 mg i var och en av 4 behandlingssekvenser.
Läkemedel: Behandling C: Hydromorfon 32 mg
typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 32, form= tablett, väg= oral användning. En tablett Hydromorphone 32 mg i var och en av 4 behandlingssekvenser.
Läkemedel: Behandling D: Hydromorfon 64 mg
typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 64, form= tablett, väg= oral användning. En tablett Hydromorphone 64 mg i var och en av 4 behandlingssekvenser.
Experimentell: Sekvens 3: Behandling C-B-D-A
Studien består av 4 endosbehandlingsperioder. Successiva läkemedelsadministrationer kommer att separeras av en tvättperiod på minst 7 och högst 14 dagar.
Läkemedel: Behandling A: Hydromorfon 8 mg
typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 8, form= tablett, väg= oral användning. En tablett Hydromorphone 8 mg i var och en av 4 behandlingssekvenser.
Läkemedel: Behandling B: Hydromorfon 16 mg
typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 16, form= tablett, väg= oral användning. En tablett Hydromorphone 16 mg i var och en av 4 behandlingssekvenser.
Läkemedel: Behandling C: Hydromorfon 32 mg
typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 32, form= tablett, väg= oral användning. En tablett Hydromorphone 32 mg i var och en av 4 behandlingssekvenser.
Läkemedel: Behandling D: Hydromorfon 64 mg
typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 64, form= tablett, väg= oral användning. En tablett Hydromorphone 64 mg i var och en av 4 behandlingssekvenser.
Experimentell: Sekvens 4: Behandling D-C-A-B
Studien består av 4 endosbehandlingsperioder. Successiva läkemedelsadministrationer kommer att separeras av en tvättperiod på minst 7 och högst 14 dagar.
Läkemedel: Behandling A: Hydromorfon 8 mg
typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 8, form= tablett, väg= oral användning. En tablett Hydromorphone 8 mg i var och en av 4 behandlingssekvenser.
Läkemedel: Behandling B: Hydromorfon 16 mg
typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 16, form= tablett, väg= oral användning. En tablett Hydromorphone 16 mg i var och en av 4 behandlingssekvenser.
Läkemedel: Behandling C: Hydromorfon 32 mg
typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 32, form= tablett, väg= oral användning. En tablett Hydromorphone 32 mg i var och en av 4 behandlingssekvenser.
Läkemedel: Behandling D: Hydromorfon 64 mg
typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 64, form= tablett, väg= oral användning. En tablett Hydromorphone 64 mg i var och en av 4 behandlingssekvenser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hydromorfonkoncentrationer i plasma
Tidsram: 20 tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
Sekventiella blodprover tas under 72 timmar under varje behandlingsperiod. Studien har totalt fyra 5-dagars behandlingsperioder. Behandlingsperioderna är åtskilda av en 7- till 14-dagars tvättperiod.
20 tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Cirka 12 veckor
Cirka 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 december 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 november 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar