Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dosis på farmakokinetikken af ​​OROS hydromorfon under fastende forhold hos raske taiwanske deltagere

15. november 2012 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, crossover dosisproportionalitetsundersøgelse til evaluering af dosiss effekt på farmakokinetikken af ​​8, 16, 32 og 64 mg OROS hydromorfon under fastende forhold hos raske voksne taiwanske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​OROS Hydromorphone hos raske voksne taiwanske deltagere efter oral administration af 4 forskellige dosisstyrker på 8, 16, 32 og 64 mg under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed som at slå en mønt), åbent (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen), 4-vejs crossover (deltagere modtager forskellige interventioner sekventielt under forsøget) undersøgelse hos raske voksne taiwanske deltagere. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 4 forskellige mulige behandlingssekvenser og vil modtage alle behandlinger i den rækkefølge, som randomiseringsskemaet angiver. Undersøgelsen består af en screeningsfase, en åben behandlingsfase bestående af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder og afslutnings- eller seponeringsvurderinger. Under de åbne behandlingsperioder vil deltagerne blive i centret indtil færdiggørelsen af ​​72-timers farmakokinetik [PK] (hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid) blodprøve på dag 4. En 7- til 14-dages udvaskningsperiode (periode, hvor man ikke modtager nogen behandling) vil adskille de åbne behandlingsperioder. Sikkerheden og tolerabiliteten vil blive evalueret over det undersøgte dosisområde. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være cirka 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 25 kg/m² inklusive og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg - Deltagerne skal anvende en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 1 måned efter undersøgelsen er afsluttet - Hver deltager vil modtage en naloxontest for opioidafhængighed ved screening. Kun de deltagere, der består denne udfordringstest, vil få lov til at fortsætte i undersøgelsen Eksklusionskriterier: - Historie om eller aktuel klinisk medicinsk sygdom eller enhver anden tilstand, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne - Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse - Klinisk signifikant abnorm fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-leds elektrokardiogram (EKG) - Brug af bestemt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og indtagelse af produkter, der kan interferere med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1: Behandling A-D-B-C
Studiet består af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder. Successive lægemiddeladministrationer vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 og ikke mere end 14 dage.
Medicin: Behandling A: Hydromorfon 8 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 8, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 8 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling B: Hydromorfon 16 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 16, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 16 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling C: Hydromorfon 32 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 32, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 32 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling D: Hydromorfon 64 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 64, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 64 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Eksperimentel: Sekvens 2: Behandling B-A-C-D
Studiet består af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder. Successive lægemiddeladministrationer vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 og ikke mere end 14 dage.
Medicin: Behandling A: Hydromorfon 8 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 8, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 8 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling B: Hydromorfon 16 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 16, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 16 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling C: Hydromorfon 32 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 32, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 32 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling D: Hydromorfon 64 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 64, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 64 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Eksperimentel: Sekvens 3: Behandling C-B-D-A
Studiet består af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder. Successive lægemiddeladministrationer vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 og ikke mere end 14 dage.
Medicin: Behandling A: Hydromorfon 8 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 8, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 8 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling B: Hydromorfon 16 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 16, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 16 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling C: Hydromorfon 32 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 32, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 32 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling D: Hydromorfon 64 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 64, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 64 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Eksperimentel: Sekvens 4: Behandling D-C-A-B
Studiet består af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder. Successive lægemiddeladministrationer vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 og ikke mere end 14 dage.
Medicin: Behandling A: Hydromorfon 8 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 8, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 8 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling B: Hydromorfon 16 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 16, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 16 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling C: Hydromorfon 32 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 32, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 32 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling D: Hydromorfon 64 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 64, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 64 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmahydromorfonkoncentrationer
Tidsramme: 20 tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Sekventielle blodprøver udtages over 72 timer i hver behandlingsperiode. Studiet har i alt fire 5-dages behandlingsperioder. Behandlingsperioderne er adskilt af en 7- til 14-dages udvaskningsperiode.
20 tidspunkter op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 12 uger
Cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling A: Hydromorfon 8 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger