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Einfluss der Dosis auf die Pharmakokinetik von OROS-Hydromorphon unter nüchternen Bedingungen bei gesunden taiwanesischen Teilnehmern

15. November 2012 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene, randomisierte Crossover-Dosisproportionalitätsstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirkung der Dosis auf die Pharmakokinetik von 8, 16, 32 und 64 mg OROS-Hydromorphon unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen taiwanesischen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von OROS Hydromorphon bei gesunden erwachsenen taiwanesischen Teilnehmern nach oraler Verabreichung von 4 verschiedenen Dosisstärken von 8, 16, 32 und 64 mg unter nüchternen Bedingungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-, randomisierte (Studienmedikament wird durch Zufall wie das Werfen einer Münze zugewiesen), Open-Label-Studie (alle beteiligten Personen kennen die Identität der Intervention) und 4-Wege-Crossover-Studie (Teilnehmer erhalten während der Studie nacheinander verschiedene Interventionen). bei gesunden erwachsenen taiwanesischen Teilnehmern. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier verschiedenen möglichen Behandlungssequenzen zugeordnet und erhalten alle Behandlungen in der im Randomisierungsplan festgelegten Reihenfolge. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer offenen Behandlungsphase, bestehend aus 4 Einzeldosis-Behandlungsperioden, und Beurteilungen am Ende der Studie oder beim Entzug. Während der offenen Behandlungsperioden bleiben die Teilnehmer bis zum Abschluss der 72-stündigen Pharmakokinetik [PK] (wie das Medikament im Körper absorbiert, im Körper verteilt und wie es aus dem Körper entfernt wird) im Zentrum Zeit) Blutentnahme am Tag 4. Eine 7- bis 14-tägige Auswaschphase (Zeitraum, in dem keine Behandlung erfolgt) trennt die offenen Behandlungsperioden. Die Sicherheit und Verträglichkeit wird über den untersuchten Dosisbereich bewertet. Die Dauer der Studienteilnahme für einen einzelnen Teilnehmer beträgt ca. 12 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25 kg/m² (einschließlich) und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg - Die Teilnehmer müssen während des gesamten Studienzeitraums und für 1 Monat danach eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden Studie ist abgeschlossen – Jeder Teilnehmer erhält beim Screening einen Naloxon-Provokationstest auf Opioidabhängigkeit. Nur diejenigen Teilnehmer, die diesen Challenge-Test bestehen, dürfen an der Studie teilnehmen. Ausschlusskriterien: - Anamnese oder aktuelle klinisch-medizinische Erkrankung oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte - Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse - Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) - Verwendung bestimmter verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und Konsum von Produkten, die die Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz 1: Behandlung A-D-B-C
Die Studie besteht aus 4 Einzeldosis-Behandlungsperioden. Aufeinanderfolgende Arzneimittelverabreichungen werden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 und höchstens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Behandlung A: Hydromorphon 8 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 8, Form= Tablette, Weg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 8 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung B: Hydromorphon 16 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 16, Form= Tablette, Weg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 16 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung C: Hydromorphon 32 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 32, Form= Tablette, Verabreichungsweg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 32 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung D: Hydromorphon 64 mg
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 64, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 64 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Experimental: Sequenz 2: Behandlung B-A-C-D
Die Studie besteht aus 4 Einzeldosis-Behandlungsperioden. Aufeinanderfolgende Arzneimittelverabreichungen werden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 und höchstens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Behandlung A: Hydromorphon 8 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 8, Form= Tablette, Weg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 8 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung B: Hydromorphon 16 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 16, Form= Tablette, Weg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 16 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung C: Hydromorphon 32 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 32, Form= Tablette, Verabreichungsweg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 32 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung D: Hydromorphon 64 mg
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 64, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 64 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Experimental: Sequenz 3: Behandlung C-B-D-A
Die Studie besteht aus 4 Einzeldosis-Behandlungsperioden. Aufeinanderfolgende Arzneimittelverabreichungen werden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 und höchstens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Behandlung A: Hydromorphon 8 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 8, Form= Tablette, Weg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 8 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung B: Hydromorphon 16 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 16, Form= Tablette, Weg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 16 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung C: Hydromorphon 32 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 32, Form= Tablette, Verabreichungsweg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 32 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung D: Hydromorphon 64 mg
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 64, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 64 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Experimental: Sequenz 4: Behandlung D-C-A-B
Die Studie besteht aus 4 Einzeldosis-Behandlungsperioden. Aufeinanderfolgende Arzneimittelverabreichungen werden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 und höchstens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Behandlung A: Hydromorphon 8 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 8, Form= Tablette, Weg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 8 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung B: Hydromorphon 16 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 16, Form= Tablette, Weg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 16 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung C: Hydromorphon 32 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 32, Form= Tablette, Verabreichungsweg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 32 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung D: Hydromorphon 64 mg
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 64, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 64 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydromorphonkonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Während jedes Behandlungszeitraums werden über 72 Stunden hinweg fortlaufend Blutproben entnommen. Die Studie umfasst insgesamt vier 5-tägige Behandlungsperioden. Die Behandlungsperioden sind durch eine 7- bis 14-tägige Auswaschphase getrennt.
20 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen
Ungefähr 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Behandlung A: Hydromorphon 8 mg

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