Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen vaikutus OROS-hydromorfonin farmakokinetiikkaan paasto-olosuhteissa terveillä taiwanilaisilla osallistujilla

torstai 15. marraskuuta 2012 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, vuorovaikutteinen annossuhdetutkimus, jolla arvioitiin annoksen vaikutusta 8, 16, 32 ja 64 mg:n OROS-hydromorfonin farmakokinetiikkaan paasto-oloissa terveillä aikuisilla taiwanilaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OROS Hydromorphonen farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla taiwanilaisilla osallistujilla neljän eri annosvahvuuden, 8, 16, 32 ja 64 mg, suun kautta paastotilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätty sattumalta, kuten kolikon heittäminen), avoin tutkimus (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), 4-suuntainen crossover (osallistujat saavat erilaisia ​​​​interventioita peräkkäin kokeen aikana) terveillä aikuisilla taiwanilaisilla osallistujilla. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä eri mahdollisesta hoitojaksosta, ja he saavat kaikki hoidot satunnaistamisaikataulun määrittelemässä järjestyksessä. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, avoimesta hoitovaiheesta, joka koostuu 4 kerta-annoksen hoitojaksosta, ja tutkimuksen loppu- tai lopettamisarvioinneista. Avointen hoitojaksojen aikana osallistujat pysyvät keskustassa, kunnes 72 tunnin farmakokinetiikka [PK] on suoritettu (miten lääke imeytyy elimistöön, jakautuu kehossa ja miten se poistuu kehosta aika) verinäyte päivänä 4. 7-14 päivän pesujakso (jakso, jolloin ei saa hoitoa) erottaa avoimet hoitojaksot. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan tutkitulla annosalueella. Yksittäisen osallistujan tutkimukseen osallistumisaika on noin 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Painoindeksi (BMI) 18-25 kg/m², mukaan lukien ja paino vähintään 50 kg - Osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. tutkimus on valmis - Jokainen osallistuja saa seulonnassa opioidiriippuvuuden naloksonitestin. Vain ne osallistujat, jotka läpäisevät tämän haastetestin, saavat jatkaa tutkimuksessa. Poissulkemiskriteerit: - Aiempi tai nykyinen kliinisesti lääketieteellinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa. - Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysin arvot - Kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset tutkimukset, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG - Tiettyjen reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö ja sellaisten tuotteiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sekvenssi 1: Hoito A-D-B-C
Tutkimus koostuu 4 kerta-annoksen hoitojaksosta. Peräkkäisten lääkeannosten välillä on vähintään 7 ja enintään 14 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Hoito A: Hydromorfonia 8 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 8, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 8 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito B: Hydromorfonia 16 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 16, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 16 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito C: Hydromorfonia 32 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 32, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 32 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito D: Hydromorfoni 64 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 64, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 64 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Kokeellinen: Sekvenssi 2: Hoito B-A-C-D
Tutkimus koostuu 4 kerta-annoksen hoitojaksosta. Peräkkäisten lääkeannosten välillä on vähintään 7 ja enintään 14 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Hoito A: Hydromorfonia 8 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 8, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 8 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito B: Hydromorfonia 16 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 16, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 16 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito C: Hydromorfonia 32 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 32, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 32 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito D: Hydromorfoni 64 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 64, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 64 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Kokeellinen: Sekvenssi 3: Hoito C-B-D-A
Tutkimus koostuu 4 kerta-annoksen hoitojaksosta. Peräkkäisten lääkeannosten välillä on vähintään 7 ja enintään 14 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Hoito A: Hydromorfonia 8 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 8, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 8 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito B: Hydromorfonia 16 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 16, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 16 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito C: Hydromorfonia 32 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 32, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 32 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito D: Hydromorfoni 64 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 64, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 64 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Kokeellinen: Sekvenssi 4: Hoito D-C-A-B
Tutkimus koostuu 4 kerta-annoksen hoitojaksosta. Peräkkäisten lääkeannosten välillä on vähintään 7 ja enintään 14 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Hoito A: Hydromorfonia 8 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 8, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 8 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito B: Hydromorfonia 16 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 16, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 16 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito C: Hydromorfonia 32 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 32, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 32 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito D: Hydromorfoni 64 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 64, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 64 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman hydromorfonipitoisuudet
Aikaikkuna: 20 aikapistettä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Peräkkäisiä verinäytteitä kerätään 72 tunnin aikana kunkin hoitojakson aikana. Tutkimuksessa on yhteensä neljä 5 päivän hoitojaksoa. Hoitojaksot erotetaan toisistaan ​​7-14 päivän pesujaksolla.
20 aikapistettä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
Noin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia