Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dose på farmakokinetikken til OROS hydromorfon under fastende forhold hos friske taiwanske deltakere

15. november 2012 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, crossover-doseproporsjonalitetsstudie for å evaluere effekten av dose på farmakokinetikken til 8, 16, 32 og 64 mg OROS hydromorfon under fastende forhold hos friske voksne taiwanske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til OROS Hydromorphone hos friske voksne taiwanske deltakere etter oral administrering av 4 forskjellige dosestyrker på 8, 16, 32 og 64 mg under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet som å kaste en mynt), åpen etikett (alle involverte vet identiteten til intervensjonen), 4-veis crossover (deltakere mottar forskjellige intervensjoner sekvensielt under utprøvingen) hos friske voksne taiwanske deltakere. Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 4 ulike mulige behandlingssekvensene og vil motta alle behandlinger i den rekkefølgen som er spesifisert av randomiseringsplanen. Studien består av en screeningsfase, en åpen behandlingsfase bestående av 4 enkeltdosebehandlingsperioder, og avsluttende studie eller seponeringsvurderinger. I løpet av de åpne behandlingsperiodene vil deltakerne bli i senteret til fullføring av 72-timers farmakokinetikk [PK] (hvordan legemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid) blodprøve på dag 4. En 7- til 14-dagers utvaskingsperiode (periode uten behandling) vil skille de åpne behandlingsperiodene. Sikkerheten og toleransen vil bli evaluert over det undersøkte doseområdet. Varigheten av deltakelse i studien for en individuell deltaker vil være ca. 12 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 25 kg/m², inklusive og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg - Deltakerne må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 1 måned etter at studien er fullført - Hver deltaker vil motta en naloksonutfordringstest for opioidavhengighet ved screening. Bare de deltakerne som består denne utfordringstesten vil få lov til å fortsette i studien Eksklusjonskriterier: - Historie om eller nåværende klinisk medisinsk sykdom eller enhver annen tilstand som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene - Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse - Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-leder elektrokardiogram (EKG) - Bruk av visse reseptbelagte eller reseptfrie medisiner og inntak av produkter som kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sekvens 1: Behandling A-D-B-C
Studien består av 4 enkeltdosebehandlingsperioder. Påfølgende medikamentadministrasjoner vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på minst 7 og ikke mer enn 14 dager.
Legemiddel: Behandling A: Hydromorfon 8 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 8, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 8 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling B: Hydromorfon 16 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 16, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 16 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling C: Hydromorfon 32 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 32, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 32 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling D: Hydromorfon 64 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 64, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 64 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Eksperimentell: Sekvens 2: Behandling B-A-C-D
Studien består av 4 enkeltdosebehandlingsperioder. Påfølgende medikamentadministrasjoner vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på minst 7 og ikke mer enn 14 dager.
Legemiddel: Behandling A: Hydromorfon 8 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 8, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 8 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling B: Hydromorfon 16 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 16, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 16 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling C: Hydromorfon 32 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 32, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 32 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling D: Hydromorfon 64 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 64, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 64 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Eksperimentell: Sekvens 3: Behandling C-B-D-A
Studien består av 4 enkeltdosebehandlingsperioder. Påfølgende medikamentadministrasjoner vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på minst 7 og ikke mer enn 14 dager.
Legemiddel: Behandling A: Hydromorfon 8 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 8, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 8 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling B: Hydromorfon 16 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 16, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 16 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling C: Hydromorfon 32 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 32, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 32 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling D: Hydromorfon 64 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 64, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 64 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Eksperimentell: Sekvens 4: Behandling D-C-A-B
Studien består av 4 enkeltdosebehandlingsperioder. Påfølgende medikamentadministrasjoner vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på minst 7 og ikke mer enn 14 dager.
Legemiddel: Behandling A: Hydromorfon 8 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 8, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 8 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling B: Hydromorfon 16 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 16, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 16 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling C: Hydromorfon 32 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 32, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 32 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling D: Hydromorfon 64 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 64, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 64 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmahydromorfonkonsentrasjoner
Tidsramme: 20 tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
Sekvensielle blodprøver tas over 72 timer i løpet av hver behandlingsperiode. Studien har totalt fire 5-dagers behandlingsperioder. Behandlingsperiodene er atskilt med en 7- til 14-dagers utvaskingsperiode.
20 tidspunkter opptil 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 12 uker
Omtrent 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger