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Effetto della dose sulla farmacocinetica dell'idromorfone OROS in condizioni di digiuno in partecipanti sani di Taiwan

15 novembre 2012 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio di proporzionalità della dose incrociata, randomizzato, a dose singola, in aperto, per valutare l'effetto della dose sulla farmacocinetica di 8, 16, 32 e 64 mg di idromorfone OROS in condizioni di digiuno in soggetti taiwanesi adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di OROS Hydromorphone in partecipanti taiwanesi adulti sani dopo la somministrazione orale di 4 diversi dosaggi di 8, 16, 32 e 64 mg in condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato (farmaco dello studio assegnato per caso come il lancio di una moneta), in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento), crossover a 4 vie (i partecipanti ricevono diversi interventi in sequenza durante lo studio) in partecipanti taiwanesi adulti sani. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 4 diverse possibili sequenze di trattamento e riceveranno tutti i trattamenti nell'ordine specificato dal programma di randomizzazione. Lo studio consiste in una fase di screening, una fase di trattamento in aperto composta da 4 periodi di trattamento a dose singola e valutazioni di fine studio o sospensione. Durante i periodi di trattamento in aperto, i partecipanti rimarranno nel centro fino al completamento della farmacocinetica di 72 ore [PK] (come il farmaco viene assorbito nel corpo, distribuito all'interno del corpo e come viene rimosso dal corpo oltre ora) campione di sangue il giorno 4. Un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni (periodo in cui non si riceve alcun trattamento) separerà i periodi di trattamento in aperto. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate nell'intervallo di dose studiato. La durata della partecipazione allo studio per un singolo partecipante sarà di circa 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 25 kg / m², inclusi e un peso corporeo non inferiore a 50 kg - I partecipanti devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per 1 mese dopo il lo studio è completato - Ogni partecipante riceverà un test di provocazione con naloxone per la dipendenza da oppiacei allo screening. Solo i partecipanti che superano questo test di sfida potranno continuare nello studio Criteri di esclusione: - Storia o malattia clinicamente attuale o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene debba escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio - Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine - Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) - Uso di determinati farmaci con o senza prescrizione medica e consumo di prodotti che potrebbero interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1: Trattamento A-D-B-C
Lo studio consiste in 4 periodi di trattamento a dose singola. Le successive somministrazioni di farmaci saranno separate da un periodo di sospensione di almeno 7 e non più di 14 giorni.
Droga: Trattamento A: Idromorfone 8 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 8, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 8 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento B: Idromorfone 16 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 16, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 16 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento C: Idromorfone 32 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 32, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 32 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento D: Idromorfone 64 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 64, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 64 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Sperimentale: Sequenza 2: Trattamento B-A-C-D
Lo studio consiste in 4 periodi di trattamento a dose singola. Le successive somministrazioni di farmaci saranno separate da un periodo di sospensione di almeno 7 e non più di 14 giorni.
Droga: Trattamento A: Idromorfone 8 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 8, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 8 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento B: Idromorfone 16 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 16, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 16 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento C: Idromorfone 32 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 32, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 32 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento D: Idromorfone 64 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 64, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 64 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Sperimentale: Sequenza 3: Trattamento C-B-D-A
Lo studio consiste in 4 periodi di trattamento a dose singola. Le successive somministrazioni di farmaci saranno separate da un periodo di sospensione di almeno 7 e non più di 14 giorni.
Droga: Trattamento A: Idromorfone 8 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 8, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 8 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento B: Idromorfone 16 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 16, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 16 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento C: Idromorfone 32 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 32, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 32 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento D: Idromorfone 64 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 64, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 64 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Sperimentale: Sequenza 4: Trattamento D-C-A-B
Lo studio consiste in 4 periodi di trattamento a dose singola. Le successive somministrazioni di farmaci saranno separate da un periodo di sospensione di almeno 7 e non più di 14 giorni.
Droga: Trattamento A: Idromorfone 8 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 8, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 8 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento B: Idromorfone 16 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 16, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 16 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento C: Idromorfone 32 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 32, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 32 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento D: Idromorfone 64 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 64, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 64 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di idromorfone
Lasso di tempo: 20 punti temporali fino a 72 ore post-dose
Campioni di sangue sequenziali vengono raccolti nell'arco di 72 ore durante ciascun periodo di trattamento. Lo studio ha un totale di quattro periodi di trattamento di 5 giorni. I periodi di trattamento sono separati da un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni.
20 punti temporali fino a 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
Circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento A: Idromorfone 8 mg

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