Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dózis hatása az OROS hidromorfon farmakokinetikájára éhgyomri körülmények között egészséges tajvani résztvevőknél

2012. november 15. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Egyadagos, nyílt, véletlenszerű, keresztezett dózisarányos vizsgálat a dózis hatásának értékelésére a 8, 16, 32 és 64 mg OROS hidromorfon farmakokinetikájára éhgyomorra egészséges felnőtt tajvani alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja az OROS Hydromorphone farmakokinetikájának értékelése egészséges felnőtt tajvani résztvevőkben 4 különböző dóziserősségű, 8, 16, 32 és 64 mg-os orális adagolást követően, éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált (véletlenül kiosztott vizsgálati gyógyszer, mint egy érme feldobása), nyílt (minden érintett személy ismeri a beavatkozás kilétét), 4-utas crossover (a résztvevők a kísérlet során egymás után kapnak különböző beavatkozásokat) egészséges felnőtt tajvani résztvevőkben. Minden résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra a 4 különböző lehetséges kezelési szekvencia közül egybe, és az összes kezelést a randomizációs ütemtervben meghatározott sorrendben kapják meg. A vizsgálat egy szűrési szakaszból, egy nyílt kezelési szakaszból áll, amely 4 egyadagos kezelési periódusból áll, valamint a vizsgálat végi vagy visszavonási értékelésekből. A nyílt kezelési periódusok alatt a résztvevők a központban maradnak a 72 órás farmakokinetika [PK] befejezéséig (hogyan szívódik fel a gyógyszer a szervezetben, hogyan oszlik el a szervezetben, és hogyan távolodik el a szervezetből). 7-14 napos kimosódási periódus (kezelés nélküli időszak) választja el a nyílt kezelési időszakokat. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a vizsgált dózistartományban értékelik. A vizsgálatban való részvétel időtartama egy egyéni résztvevő esetében körülbelül 12 hét.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
29

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: - A testtömegindex (BMI) 18 és 25 kg/m² között van, és a testtömeg nem haladja meg az 50 kg-ot. - A résztvevőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és az azt követő 1 hónapig. A vizsgálat befejeződött – Minden résztvevő naloxon-próbát kap az opioid-függőség kimutatására a szűréskor. Csak azok a résztvevők folytathatják a vizsgálatot, akik sikeresen teljesítik ezt a kihívástesztet. Kizárási kritériumok: - A kórtörténetben vagy a jelenlegi klinikailag orvosi betegségben vagy bármely más olyan állapotban, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését. - Klinikailag jelentős kóros hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek - Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) - Bizonyos vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata, valamint olyan termékek fogyasztása, amelyek zavarhatják a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. szekvencia: A-D-B-C kezelés
A vizsgálat 4 egyadagos kezelési periódusból áll. Az egymást követő gyógyszeradagolásokat legalább 7 és legfeljebb 14 napos kimosási időszak választja el.
Drog: A kezelés: Hidromorfon 8 mg
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 8, forma = tabletta, út = szájon át történő alkalmazás. Egy tabletta Hydromorphone 8 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
Drog: B kezelés: Hidromorfon 16 mg
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 16, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Egy 16 mg-os hidromorfon tabletta 4 kezelési szekvencia mindegyikében.
Drog: C kezelés: Hidromorfon 32 mg
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 32, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Egy tabletta Hydromorphone 32 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
Drog: D kezelés: Hidromorfon 64 mg
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 64, forma = tabletta, út = szájon át történő alkalmazás. Egy tabletta Hydromorphone 64 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
Kísérleti: 2. szekvencia: B-A-C-D kezelés
A vizsgálat 4 egyadagos kezelési periódusból áll. Az egymást követő gyógyszeradagolásokat legalább 7 és legfeljebb 14 napos kimosási időszak választja el.
Drog: A kezelés: Hidromorfon 8 mg
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 8, forma = tabletta, út = szájon át történő alkalmazás. Egy tabletta Hydromorphone 8 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
Drog: B kezelés: Hidromorfon 16 mg
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 16, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Egy 16 mg-os hidromorfon tabletta 4 kezelési szekvencia mindegyikében.
Drog: C kezelés: Hidromorfon 32 mg
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 32, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Egy tabletta Hydromorphone 32 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
Drog: D kezelés: Hidromorfon 64 mg
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 64, forma = tabletta, út = szájon át történő alkalmazás. Egy tabletta Hydromorphone 64 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
Kísérleti: 3. szekvencia: C-B-D-A kezelés
A vizsgálat 4 egyadagos kezelési periódusból áll. Az egymást követő gyógyszeradagolásokat legalább 7 és legfeljebb 14 napos kimosási időszak választja el.
Drog: A kezelés: Hidromorfon 8 mg
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 8, forma = tabletta, út = szájon át történő alkalmazás. Egy tabletta Hydromorphone 8 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
Drog: B kezelés: Hidromorfon 16 mg
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 16, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Egy 16 mg-os hidromorfon tabletta 4 kezelési szekvencia mindegyikében.
Drog: C kezelés: Hidromorfon 32 mg
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 32, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Egy tabletta Hydromorphone 32 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
Drog: D kezelés: Hidromorfon 64 mg
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 64, forma = tabletta, út = szájon át történő alkalmazás. Egy tabletta Hydromorphone 64 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
Kísérleti: 4. szekvencia: D-C-A-B kezelés
A vizsgálat 4 egyadagos kezelési periódusból áll. Az egymást követő gyógyszeradagolásokat legalább 7 és legfeljebb 14 napos kimosási időszak választja el.
Drog: A kezelés: Hidromorfon 8 mg
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 8, forma = tabletta, út = szájon át történő alkalmazás. Egy tabletta Hydromorphone 8 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
Drog: B kezelés: Hidromorfon 16 mg
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 16, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Egy 16 mg-os hidromorfon tabletta 4 kezelési szekvencia mindegyikében.
Drog: C kezelés: Hidromorfon 32 mg
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 32, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Egy tabletta Hydromorphone 32 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
Drog: D kezelés: Hidromorfon 64 mg
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 64, forma = tabletta, út = szájon át történő alkalmazás. Egy tabletta Hydromorphone 64 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma hidromorfonkoncentrációi
Időkeret: 20 időpont az adagolást követő 72 óráig
Az egyes kezelési periódusok során 72 órán keresztül egymást követő vérmintákat vesznek. A vizsgálat összesen négy 5 napos kezelési periódusból áll. A kezelési időszakokat 7-14 napos kimosódási időszak választja el.
20 időpont az adagolást követő 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Körülbelül 12 hét
Körülbelül 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2011. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2011. december 6.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2011. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2012. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2012. november 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése