Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki na farmakokinetykę hydromorfonu OROS na czczo u zdrowych uczestników z Tajwanu

15 listopada 2012 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte, randomizowane badanie proporcjonalności dawki pojedynczej dawki w celu oceny wpływu dawki na farmakokinetykę hydromorfonu OROS 8, 16, 32 i 64 mg na czczo u zdrowych dorosłych osób z Tajwanu

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki hydromorfonu OROS u zdrowych dorosłych uczestników z Tajwanu po doustnym podaniu 4 różnych mocy dawek 8, 16, 32 i 64 mg na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane (badany lek przydzielany przypadkowo, jak rzut monetą), otwarte (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), 4-kierunkowe badanie krzyżowe (uczestnicy otrzymują różne interwencje sekwencyjnie podczas badania) u zdrowych dorosłych uczestników z Tajwanu. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 różnych możliwych sekwencji leczenia i otrzymają wszystkie zabiegi w kolejności określonej w harmonogramie randomizacji. Badanie składa się z fazy przesiewowej, otwartej fazy leczenia składającej się z 4 okresów leczenia pojedynczą dawką oraz oceny zakończenia badania lub wycofania. W okresach leczenia otwartego uczestnicy pozostaną w ośrodku do zakończenia 72-godzinnej farmakokinetyki [PK] (jak lek jest wchłaniany w organizmie, rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w ciągu czas) próbki krwi w dniu 4. Okres wymywania trwający od 7 do 14 dni (okres, w którym nie otrzymuje się żadnego leczenia) oddziela okresy leczenia w ramach otwartej próby. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione w badanym zakresie dawek. Czas udziału w badaniu dla pojedynczego uczestnika wyniesie około 12 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 25 kg/m² włącznie oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kg - Uczestnicy muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania badanie jest zakończone - Każdy uczestnik otrzyma test prowokacyjny z naloksonem na uzależnienie od opioidów podczas badania przesiewowego. Tylko ci uczestnicy, którzy pomyślnie przejdą ten test prowokacyjny, będą mogli kontynuować udział w badaniu. Kryteria wykluczenia: - Historia lub obecna choroba kliniczna lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza powinien wykluczyć uczestnika lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania - Istotne klinicznie nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu - Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, oznak życiowych lub 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) - Stosowanie niektórych leków na receptę lub bez recepty oraz spożywanie produktów, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1: Leczenie A-D-B-C
Badanie składa się z 4 okresów leczenia pojedynczą dawką. Kolejne podania leku będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 i nie więcej niż 14 dni.
Lek: Leczenie A: Hydromorfon 8 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 8, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 8 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie B: Hydromorfon 16 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 16, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 16 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie C: Hydromorfon 32 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 32, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 32 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie D: Hydromorfon 64 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 64, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 64 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Eksperymentalny: Sekwencja 2: Leczenie B-A-C-D
Badanie składa się z 4 okresów leczenia pojedynczą dawką. Kolejne podania leku będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 i nie więcej niż 14 dni.
Lek: Leczenie A: Hydromorfon 8 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 8, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 8 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie B: Hydromorfon 16 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 16, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 16 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie C: Hydromorfon 32 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 32, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 32 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie D: Hydromorfon 64 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 64, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 64 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Eksperymentalny: Sekwencja 3: Traktowanie C-B-D-A
Badanie składa się z 4 okresów leczenia pojedynczą dawką. Kolejne podania leku będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 i nie więcej niż 14 dni.
Lek: Leczenie A: Hydromorfon 8 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 8, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 8 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie B: Hydromorfon 16 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 16, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 16 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie C: Hydromorfon 32 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 32, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 32 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie D: Hydromorfon 64 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 64, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 64 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Eksperymentalny: Sekwencja 4: Traktowanie D-C-A-B
Badanie składa się z 4 okresów leczenia pojedynczą dawką. Kolejne podania leku będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 i nie więcej niż 14 dni.
Lek: Leczenie A: Hydromorfon 8 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 8, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 8 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie B: Hydromorfon 16 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 16, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 16 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie C: Hydromorfon 32 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 32, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 32 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie D: Hydromorfon 64 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 64, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 64 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia hydromorfonu w osoczu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do 72 godzin po podaniu
Kolejne próbki krwi są pobierane przez 72 godziny podczas każdego okresu leczenia. Badanie obejmuje w sumie cztery 5-dniowe okresy leczenia. Okresy leczenia są oddzielone 7- do 14-dniowym okresem wypłukiwania.
20 punktów czasowych do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
Około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Leczenie A: Hydromorfon 8 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami