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Rééducation intensive dans la maladie artérielle périphérique avec claudication : effets d'un entraînement sur tapis roulant avec récupération active (ARTEX)

24 juin 2015 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Etude randomisée, monocentrique et multidisciplinaire des effets d'une rééducation intensive par entraînement fractionné avec récupération active dans l'artériopathie périphérique avec claudication

La rééducation est le traitement de première intention de la maladie artérielle périphérique (MAP) avec claudication. Initialement proposés dans les années 1960, les programmes de rééducation dédiés aux patients atteints d'AOMI ont récemment fait la preuve de leur efficacité et ont été définis dans de nombreuses recommandations. Un entraînement à la marche supervisé sur tapis roulant est recommandé. Habituellement, les patients marchent jusqu'à une douleur légère ou modérée (évaluée à 3 ou 4 sur l'échelle de douleur de la claudication ; douleur maximale = 5), puis s'arrêtent jusqu'à ce que la douleur disparaisse complètement et marchent à nouveau.

L'étude Artex évalue l'efficacité d'un mode d'entraînement fractionné évitant la douleur en alternant de courtes séquences d'entraînement intensif et de récupération active (sans repos).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le mode d'entraînement fractionné avec récupération active s'est avéré efficace dans l'entraînement sportif ainsi qu'en réadaptation cardiaque. Nous avons émis l'hypothèse qu'il pourrait également être intéressant dans la rééducation des patients atteints d'une maladie artérielle périphérique. La période de récupération active pourrait amplifier l'effet bénéfique d'un court entraînement intensif.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Echirolles, France, 38434
        • CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient (homme/femme) entre 18 et 80 ans
  • Patient atteint d'une MAP de Fontaine de stade II confirmée par la clinique, l'échodoppler et l'indice de pression artérielle systolique cheville-bras
  • Etat cardiaque compatible avec une rééducation intensive de la marche (vérifié par une consultation avec un cardiologue, comprenant entretien, examen clinique, électrocardiographe, et test d'effort sur ergocycle).
  • Se porter volontaire pour participer à l'étude, après avoir signé le formulaire de consentement après avoir reçu suffisamment d'informations et la notice d'information
  • Personne affiliée à la sécurité sociale ou bénéficiaire d'un régime similaire

Critères de non-inclusion :

  • Tolérance à l'effort limitée par d'autres facteurs que la claudication (p. ex., maladie coronarienne, dyspnée, tension artérielle mal contrôlée
  • marche limitée par une autre pathologie
  • pathologie ostéoarticulaire des membres inférieurs
  • anévrisme de l'aorte abdominale > 4 cm
  • syndromes fébriles pseudo-grippaux en évolution (myocardite ou péricardite)
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne sous protection judiciaire
  • Personne participant actuellement à un essai clinique ou ayant participé à un essai clinique dans le mois précédant l'inclusion
  • Patient présentant des antécédents de maladie mentale ou psychiatrique ou tout autre facteur limitant sa capacité à participer de manière éclairée et dans le respect du protocole

Critère d'exclusion:

Impossibilité d'effectuer le protocole quelle qu'en soit la raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: programme de réadaptation conventionnel
programme de rééducation conventionnelle 20 patients sont attendus dans ce bras. Les patients effectuent des exercices de marche sur tapis roulant avec un repos complet.
Procédure: programme de réadaptation conventionnel

Durée de l'entraînement 40 minutes (temps hors repos et échauffement)

Intensité initiale = 3,2 km/h et pente à 0% Marche jusqu'à douleur 3/5, puis arrêt jusqu'à disparition complète de la douleur. Reprise de la marche dès que possible.

Augmenter :

Semaine 1 : si la marche est possible pendant 8 minutes, augmentation de la pente de 0,5 % à chaque entraînement jusqu'à 10 % Semaine 2 : si la marche est possible pendant 8 minutes, augmentation de la vitesse de 0,4 km/h jusqu'à 5 km/h Semaine 3 : si la marche est possible pendant 8 minutes, augmentation de la pente de 2% à chaque entraînement jusqu'à 15% Semaine 4 : si la marche est possible pendant 8 minutes, augmenter la vitesse de 0,2 mph à chaque entraînement tant que cela est possible.
Expérimental: programme expérimental de réhabilitation
programme expérimental de rééducation 20 patients sont attendus dans ce bras. Les patients effectuent des exercices de marche sur tapis roulant avec récupération active (marche sans arrêt).
Procédure: programme expérimental de réhabilitation

Durée de l'entraînement = 40 min : 5 cycles de 6 min chacun Semaine 1 vitesse de l'exercice de marche fixée à 70% de la vitesse max du test de marche effectué sur le test de marche initial vitesse de la marche de récupération fixée à 40% Pente de marche : 0% Augmentation de la vitesse = 0,1 km/h après chaque entraînement sans douleur.

  • Semaine 2 Vitesse de marche = moyenne des vitesses de marche effectuées sur la semaine 1 Pente de marche = 1% Pente de récupération = 0% Augmentation de la pente = 0,5% après chaque entraînement sans douleur.
  • Semaine 3 Vitesse de marche = 70 % de la vitesse maximale du test de marche Vitesse de récupération = 40 % de la vitesse maximale du test de marche Pente = moyenne des pentes effectuées la semaine 2 Augmentation de la vitesse = 0,1 km/h .
  • Semaine 4 Vitesses = moyenne des vitesses de marche effectuées la semaine 3 Pente de marche = 1 % Pente de récupération = 0 % L'augmentation de la pente est de 0,5 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rééducation intensive dans la maladie artérielle périphérique avec claudication : effets d'un entraînement sur tapis roulant avec récupération active
Délai: Entre le jour 0 et le jour 28
Changement de distance de marche entre le jour 0 et le jour 28, mesuré sur un test de tapis roulant gradué
Entre le jour 0 et le jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les paramètres vasculaires et respiratoires qui participent à améliorer les capacités de marche après rééducation.
Délai: Entre le jour 0 et le jour 28
  • Changement de distance de marche entre le jour 0 et le jour 28, mesuré avec le 6 MWT et le test Strandness.
  • Mesure de l'ABI (indice de pression artérielle systolique cheville-brachial) et du temps de récupération
  • Mesure de la pression d'oxygène transcutanée
  • Mesure de la fréquence cardiaque maximale
  • Mesure du pic de consommation d'oxygène et de lactémie
Entre le jour 0 et le jour 28
Déterminer les paramètres vasculaires et respiratoires qui participent à améliorer les capacités de marche après rééducation.
Délai: Entre le jour 0 et le jour 28
  • Mesure de l'ABI (indice de pression artérielle systolique cheville-brachial) et du temps de récupération
  • Mesure de la pression d'oxygène transcutanée
  • Mesure de la fréquence cardiaque maximale
  • Mesure du pic de consommation d'oxygène et de lactémie
Entre le jour 0 et le jour 28
Un an de suivi
Délai: un ans

Tous les patients inclus sont invités à être évalués à un an. L'entretien, l'examen clinique et les évaluations sont effectués en hôpital de jour (une demi-journée).

Les critères sont :

Satisfaction des patients vis-à-vis du protocole utilisant une échelle ordinale ad hoc Examens médicaux et échodoppler Facteurs de risque vasculaires et comorbidités Survenue de tout événement médical au cours de l'année Modifications du WIQ et HADS modifications de la distance de marche au test gradué sur tapis roulant.
un ans
Test de reproductibilité du tapis roulant gradué de marche
Délai: Jour 0 et jour 1
Les quinze derniers patients sont invités à effectuer le test consécutif gradué sur tapis roulant à jour 0 et jour 1. La reproductibilité de la distance de marche évaluée par ce nouveau test est quantifiée.
Jour 0 et jour 1

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures Handicap et Dépression
Délai: Entre le jour 0 et le jour 28
  • Questionnaire sur les troubles de la marche WIQ
  • Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression HADS
Entre le jour 0 et le jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Béatrice VILLEMUR, MD, Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
  • Chaise d'étude: Dominic Perennou, MD, PhD, Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DCIC 12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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