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Riabilitazione intensiva nell'arteriopatia periferica con claudicatio: effetti di un allenamento su tapis roulant con recupero attivo (ARTEX)

24 giugno 2015 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio randomizzato, monocentrico e multidisciplinare degli effetti di una riabilitazione intensiva mediante Interval Training con recupero attivo nell'arteriopatia periferica con claudicatio

La riabilitazione è il trattamento di prima intenzione della malattia arteriosa periferica (PAD) con claudicatio. Proposti inizialmente negli anni '60, i programmi riabilitativi dedicati ai pazienti affetti da PAD si sono recentemente dimostrati efficaci e definiti in numerose linee guida. Si raccomanda un allenamento di camminata supervisionato sul tapis roulant. Di solito i pazienti camminano fino a un dolore lieve o moderato (valutato a 3 o 4 sulla scala del dolore claudicatio; dolore massimo = 5), quindi si fermano fino a quando il dolore non si attenua completamente e camminano di nuovo.

Lo studio Artex valuta l'efficacia di una modalità di allenamento frazionata evitando il dolore alternando brevi sequenze di allenamento intensivo e recupero attivo (senza riposo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La modalità di allenamento frazionato con recupero attivo si è dimostrata efficace sia nell'allenamento sportivo che nella riabilitazione cardiaca. Abbiamo ipotizzato che possa essere interessante anche nella riabilitazione di pazienti con arteriopatia periferica. Il periodo di recupero attivo potrebbe amplificare l'effetto benefico di un breve allenamento intensivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Echirolles, Francia, 38434
        • CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente (maschio/femmina) tra i 18 e gli 80 anni
  • Paziente con PAD di stadio Fontaine II confermato da clinica, ecografia duplex e indice di pressione arteriosa sistolica caviglia-braccio
  • Stato cardiaco compatibile con una riabilitazione intensiva della deambulazione (verificata da un consulto con un cardiologo, comprensivo di colloquio, esame clinico, elettrocardiografo e test da sforzo su ergociclo).
  • Si offre volontario per partecipare allo studio, avendo firmato il modulo di consenso dopo aver ricevuto informazioni sufficienti e il foglietto illustrativo
  • Iscritto alla previdenza sociale o beneficiario di regime analogo

Criteri di non inclusione:

  • Tolleranza all'esercizio limitata da fattori diversi dalla claudicatio (p. es., malattia coronarica, dispnea, pressione arteriosa scarsamente controllata
  • camminare limitato da altre patologie
  • patologia osteoarticolare degli arti inferiori
  • aneurisma dell'aorta addominale > 4 cm
  • sindromi febbrili pseudo-influenzali in evoluzione (miocardite o pericardite)
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sotto protezione giuridica
  • Persona che sta attualmente partecipando a una sperimentazione clinica o che ha preso parte a una sperimentazione clinica nel mese precedente l'inclusione
  • Paziente che presenta una storia di malattia mentale o psichiatrica o qualsiasi altro fattore che limiti la sua capacità di partecipare in modo informato e in conformità con il protocollo

Criteri di esclusione:

Impossibilità di eseguire il protocollo per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: programma riabilitativo convenzionale
programma di riabilitazione convenzionale 20 pazienti sono attesi in questo braccio. I pazienti eseguono esercizi su tapis roulant a riposo completo.
Procedura: programma riabilitativo convenzionale

Durata dell'allenamento 40 minuti (tempo escluso riposo e riscaldamento)

Intensità iniziale = 3,2 km all'ora e pendenza allo 0% Camminare fino al dolore 3/5, quindi fermarsi fino a quando il dolore non si attenua completamente. Riprendere a camminare il prima possibile.

Aumento :

Settimana 1: se la camminata è possibile per 8 minuti, aumento della pendenza dello 0,5% in ogni allenamento fino al 10% Settimana 2: se la camminata è possibile per 8 minuti, aumento della velocità di 0,2 miglio all'ora fino a 3 mph Settimana 3 : se la camminata è possibile per 8 minuti, aumento della pendenza del 2% ad ogni allenamento fino al 15% Settimana 4 : se la camminata è possibile per 8 minuti, aumenta la velocità di 0,2 mph ad ogni allenamento finché è possibile.
Sperimentale: programma riabilitativo sperimentale
programma di riabilitazione sperimentale 20 pazienti sono attesi in questo braccio. I pazienti eseguono esercizi su tapis roulant con recupero attivo (no stop walking).
Procedura: programma riabilitativo sperimentale

Durata dell'allenamento = 40 min : 5 cicli di 6 min ciascuno Settimana 1 velocità dell'esercizio di camminata fissata al 70% della velocità massima del test di camminata eseguito durante il test di camminata iniziale velocità del recupero della camminata fissata al 40% Pendenza di camminata : 0% Aumento della velocità = 0,1 km/h dopo ogni allenamento senza dolore.

  • Settimana 2 Velocità di camminata = media delle velocità di camminata effettuate durante la settimana 1 Pendenza di camminata = 1% Pendenza di recupero = 0% Aumento della pendenza = 0,5% dopo ogni allenamento senza dolore.
  • Settimana 3 Velocità di camminata = 70% della velocità massima del walking test Velocità di recupero = 40 % della velocità massima del walking test Pendenza = media delle pendenze effettuate nella settimana 2 Aumento della velocità = 0,1 km/h .
  • Settimana 4 Velocità = media delle velocità di camminata effettuate nella settimana 3 Pendenza di camminata = 1% Pendenza di recupero = 0% L'aumento della pendenza è dello 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riabilitazione Intensiva in Arteriopatia Periferica con Claudicatio: effetti di un allenamento su tapis roulant con recupero attivo
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 28
Variazione della distanza percorsa a piedi tra il giorno 0 e il giorno 28, misurata su un test graduato su tapis roulant
Tra il giorno 0 e il giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i parametri vascolari e respiratori che partecipano al miglioramento delle capacità di deambulazione dopo la riabilitazione.
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 28
  • Variazione della distanza percorsa dal giorno 0 al giorno 28, misurata con il 6 MWT e il test di Strandness.
  • Misura dell'ABI (Indice di pressione arteriosa sistolica caviglia-brachiale) e tempo di recupero
  • Misura della pressione di ossigeno transcutanea
  • Misura della frequenza cardiaca massima
  • Misura del consumo massimo di ossigeno e della lattatemia
Tra il giorno 0 e il giorno 28
Determinare i parametri vascolari e respiratori che partecipano al miglioramento delle capacità di deambulazione dopo la riabilitazione.
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 28
  • Misura dell'ABI (Indice di pressione arteriosa sistolica caviglia-brachiale) e tempo di recupero
  • Misura della pressione di ossigeno transcutanea
  • Misura della frequenza cardiaca massima
  • Misura del consumo massimo di ossigeno e della lattatemia
Tra il giorno 0 e il giorno 28
Follow-up di un anno
Lasso di tempo: un anno

Tutti i pazienti inclusi sono invitati a essere valutati a un anno. Colloquio, Visita Clinica e Valutazioni si svolgono in day hospital (mezza giornata).

I criteri sono:

Soddisfazione dei pazienti riguardo al protocollo utilizzando una scala ordinale ad hoc Esami medici e duplex scan Fattori di rischio vascolari e comorbidità Insorgenza di qualsiasi evento medico durante l'anno Variazioni di WIQ e HADS variazioni della distanza percorsa al Graduated Treadmill Test.
un anno
Test di riproducibilità del tapis roulant graduato a piedi
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 1
Gli ultimi quindici pazienti sono invitati a eseguire il test graduato consecutivo del tapis roulant il giorno 0 e il giorno 1. La riproducibilità della valutazione della distanza percorsa da questo nuovo test è quantificata.
Giorno 0 e giorno 1

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di handicap e depressione
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 28
  • Deambulazione Questionario WIQ
  • Ansia ospedaliera e scala di depressione HADS
Tra il giorno 0 e il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Béatrice VILLEMUR, MD, Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
  • Cattedra di studio: Dominic Perennou, MD, PhD, Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DCIC 12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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