Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna rehabilitacja w chorobie tętnic obwodowych z chromaniem: efekty treningu na bieżni z aktywną regeneracją (ARTEX)

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Randomizowane, monocentryczne i multidyscyplinarne badanie wpływu intensywnej rehabilitacji poprzez trening interwałowy z aktywną regeneracją w chorobie tętnic obwodowych z chromaniem

Rehabilitacja jest pierwszym zamierzonym leczeniem choroby tętnic obwodowych (PAD) z chromaniem przestankowym. Proponowane początkowo w latach sześćdziesiątych programy rehabilitacyjne dedykowane pacjentom z PAD okazały się ostatnio skuteczne i określone w wielu wytycznych. Zalecany jest nadzorowany trening marszu na bieżni. Zazwyczaj pacjenci chodzą do momentu wystąpienia łagodnego lub umiarkowanego bólu (ocenianego na 3 lub 4 w skali bólu chromania; maksymalny ból = 5), następnie zatrzymują się, aż ból całkowicie ustąpi i ponownie chodzą.

Badanie Artex ocenia skuteczność frakcjonowanego trybu treningu unikającego bólu poprzez naprzemienne krótkie sekwencje intensywnego treningu i aktywnej regeneracji (bez odpoczynku).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Frakcjonowany tryb treningu z aktywną regeneracją okazał się skuteczny w treningu sportowym, jak również w rehabilitacji kardiologicznej. Postawiliśmy hipotezę, że może to być również interesujące w rehabilitacji pacjentów z chorobą tętnic obwodowych. Aktywny okres regeneracji może potęgować korzystny efekt krótkiego intensywnego treningu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Echirolles, Francja, 38434
        • CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent (mężczyzna/kobieta) w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjent z PAD stopnia II Fontaine'a potwierdzonym przez klinikę, badanie USG dupleks i wskaźnik ciśnienia skurczowego od kostki do ramienia
  • Stan kardiologiczny umożliwiający intensywną rehabilitację chodu (sprawdzany konsultacją kardiologiczną obejmującą wywiad, badanie kliniczne, elektrokardiograf, próbę wysiłkową na ergocyklu).
  • Zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisując formularz zgody po otrzymaniu wystarczających informacji i ulotki informacyjnej
  • Osoba podlegająca ubezpieczeniu społecznemu lub odbiorca podobnego systemu

Nie kryteria włączenia:

  • Tolerancja wysiłku ograniczona innymi czynnikami niż chromanie (np. choroba wieńcowa, duszność, źle kontrolowane ciśnienie krwi)
  • chodzenie ograniczone inną patologią
  • patologia kostno-stawowa kończyn dolnych
  • tętniak aorty brzusznej > 4 cm
  • pseudogrypopodobne zespoły gorączkowe w ewolucji (zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia)
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją prawną lub administracyjną, osoba podlegająca ochronie prawnej
  • Osoba obecnie uczestnicząca w badaniu klinicznym lub biorąca udział w badaniu klinicznym w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Pacjent zgłaszający się z historią chorób psychicznych lub psychiatrycznych lub jakimkolwiek innym czynnikiem ograniczającym jego zdolność do udziału w świadomym i zgodnym z protokołem

Kryteria wyłączenia:

Niemożność wykonania protokołu z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: konwencjonalny program rehabilitacji
konwencjonalny program rehabilitacji spodziewanych jest w tym ramieniu 20 pacjentów. Pacjenci wykonują ćwiczenia na bieżni marszowej z całkowitym odpoczynkiem.
Procedura: konwencjonalny program rehabilitacji

Czas trwania treningu 40 minut (czas bez odpoczynku i rozgrzewki)

Intensywność początkowa = 3,2 km na godzinę i nachylenie 0% Chodzenie do bólu 3/5, następnie zatrzymaj się, aż ból całkowicie ustąpi. Wznów marsz tak szybko, jak to możliwe.

Zwiększyć :

Tydzień 1: jeśli chodzenie jest możliwe przez 8 minut, zwiększaj nachylenie o 0,5% w każdym treningu do 10% Tydzień 2: jeśli chodzenie jest możliwe przez 8 minut, zwiększaj prędkość o 0,2 mili na godzinę do 3 mil na godzinę Tydzień 3 :jeśli chodzenie jest możliwe przez 8 minut, zwiększaj nachylenie o 2% przy każdym treningu do 15% Tydzień 4 : jeśli chodzenie jest możliwe przez 8 minut, zwiększaj prędkość o 0,2 km/h przy każdym treningu tak długo, jak to możliwe.
Eksperymentalny: eksperymentalny program rehabilitacji
eksperymentalny program rehabilitacji spodziewanych jest 20 pacjentów w tym ramieniu. Pacjenci wykonują ćwiczenia marszowe na bieżni z aktywną regeneracją (bez zatrzymywania się).
Procedura: eksperymentalny program rehabilitacji

Czas trwania treningu = 40 min : 5 cykli po 6 min każdy tydzień 1. prędkość ćwiczenia marszu ustalona na 70% maksymalnej prędkości testu marszu wykonanego na początkowym teście marszu prędkość regeneracji chodu ustalona na 40% Nachylenie chodu : 0% Wzrost prędkości = 0,1 km/h po każdym treningu bez bólu.

  • Tydzień 2 Prędkość marszu = średnia z prędkości marszu wykonanych w tygodniu 1 Nachylenie marszu = 1% Nachylenie regeneracyjne = 0% Zwiększenie nachylenia = 0,5% po każdym treningu bez bólu.
  • Tydzień 3 Prędkość marszu = 70% maksymalnej prędkości testu marszu Prędkość odpoczynku = 40% maksymalnej prędkości testu marszu Nachylenie = średnia zboczy wykonanych w 2. tygodniu Zwiększenie prędkości = 0,1 km/h.
  • Tydzień 4 Prędkości = średnia prędkości marszu wykonanych w 3 tygodniu Nachylenie marszu = 1% Nachylenie odpoczynku = 0% Zwiększenie nachylenia wynosi 0,5%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywna rehabilitacja w chorobie tętnic obwodowych z chromaniem: efekty treningu na bieżni z aktywną regeneracją
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 28
Zmiana odległości marszu między dniem 0 a dniem 28, mierzona w stopniowanym teście na bieżni
Między dniem 0 a dniem 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie parametrów naczyniowo-oddechowych wpływających na poprawę sprawności chodu po rehabilitacji.
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 28
  • Zmiana odległości marszu między dniem 0 a dniem 28, mierzona za pomocą 6 MWT i testu Strandness.
  • Miara ABI (wskaźnik skurczowego ciśnienia krwi od kostki do ramienia) i czas regeneracji
  • Pomiar przezskórnego ciśnienia tlenu
  • Miara maksymalnej częstości akcji serca
  • Miara szczytowego zużycia tlenu i laktatemii
Między dniem 0 a dniem 28
Określenie parametrów naczyniowo-oddechowych wpływających na poprawę sprawności chodu po rehabilitacji.
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 28
  • Miara ABI (wskaźnik skurczowego ciśnienia krwi od kostki do ramienia) i czas regeneracji
  • Pomiar przezskórnego ciśnienia tlenu
  • Miara maksymalnej częstości akcji serca
  • Miara szczytowego zużycia tlenu i laktatemii
Między dniem 0 a dniem 28
Rok obserwacji
Ramy czasowe: rok

Wszystkich włączonych pacjentów zaprasza się do oceny po roku. Wywiad, badanie kliniczne i oceny przeprowadzane są na oddziale dziennym (pół dnia).

Kryteria to:

Zadowolenie pacjentów z protokołu za pomocą skali ad hoc Badania lekarskie i duplex scan Czynniki ryzyka naczyniowego i choroby współistniejące Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia medycznego w ciągu roku Zmiany WIQ i HADS Zmiany dystansu marszu w teście na bieżni stopniowanej.
rok
Test powtarzalności stopniowanej bieżni marszowej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 1
Piętnastu ostatnich pacjentów zaprasza się do wykonania kolejnego stopniowanego testu na bieżni ruchomej w dniu 0 i dniu 1. Odtwarzalność oceny odległości marszu za pomocą tego nowego testu jest określana ilościowo.
Dzień 0 i dzień 1

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary upośledzenia i depresji
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 28
  • Kwestionariusz dotyczący upośledzenia chodu WIQ
  • Szpitalna Skala Lęku i Depresji HADS
Między dniem 0 a dniem 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Béatrice VILLEMUR, MD, Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
  • Krzesło do nauki: Dominic Perennou, MD, PhD, Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DCIC 12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na konwencjonalny program rehabilitacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami