Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv rehabilitering ved perifer arteriel sygdom med Claudication: Effekter af et løbebåndstræning med aktiv restitution (ARTEX)

24. juni 2015 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Randomiseret, monocentrisk og multidisciplinær undersøgelse af virkningerne af en intensiv rehabilitering ved intervaltræning med aktiv restitution ved perifer arteriel sygdom med Claudication

Rehabilitering er den første intentionsbehandling af perifer arteriel sygdom (PAD) med claudicatio. Oprindeligt foreslået i tresserne, er rehabiliteringsprogrammer dedikeret til patienter med PAD for nylig blevet bevist effektive og defineret i mange retningslinjer. Overvåget gangtræning på løbebånd anbefales. Normalt går patienterne op til en mild eller moderat smerte (vurderet til 3 eller 4 på claudicatio-smerteskalaen; maksimal smerte = 5), stopper derefter indtil smerten aftager helt og går igen.

Artex-studiet vurderer effektiviteten af ​​en fraktioneret træningsform, der undgår smerter ved at skifte mellem korte sekvenser af intensiv træning og aktiv restitution (uden hvile).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fraktioneret træningsform med aktiv restitution har vist sig at være effektiv i sportstræning såvel som i hjerterehabilitering. Vi antog, at det også kunne være interessant i rehabilitering af patienter med en perifer arteriel sygdom. Den aktive restitutionsperiode kan forstørre den gavnlige effekt af en kort intensiv træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Echirolles, Frankrig, 38434
        • CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient (mand/kvinde) mellem 18 og 80 år
  • Patient med Fontaine trin II PAD bekræftet af klinik, duplex ultralyd og ankel-til-brachial systolisk blodtryksindeks
  • Hjertestatus forenelig med en intensiv gangrehabilitering (kontrolleret af en konsultation med en kardiolog, inklusive interview, klinisk undersøgelse, elektrokardiograf og anstrengelsestest på ergocykel).
  • Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet samtykkeformularen efter at have modtaget tilstrækkelig information og informationsfolderen
  • Person, der er tilknyttet social sikring eller modtager af en tilsvarende ordning

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Træningstolerance begrænset af andre faktorer end claudicatio (f.eks. koronararteriesygdom, dyspnø, dårligt kontrolleret blodtryk
  • gang begrænset af anden patologi
  • patologi af osteoartikulær underekstremitet
  • abdominal aortaaneurisme > 4 cm
  • pseudo-influenza-lignende febersyndromer i evolution (myocarditis eller pericarditis)
  • Person frihedsberøvet ved en juridisk eller administrativ afgørelse, person under retsbeskyttelse
  • Person, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg i måneden forud for inklusion
  • Patient, der har en historie med psykisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden faktor, der begrænser hans/hendes evne til at deltage på en informeret måde og i overensstemmelse med protokollen

Ekskluderingskriterier:

Umulighed at udføre protokol uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: konventionelt genoptræningsprogram
konventionelt genoptræningsprogram 20 patienter forventes i denne arm. Patienter udfører løbebåndsøvelser med fuldstændig hvile.
Procedure: konventionelt genoptræningsprogram

Træningens varighed 40 minutter (tid eksklusiv hvile og opvarmning)

Startintensitet = 3,2 km i timen og hældning ved 0% Gå indtil smerte 3/5, stop derefter indtil smerterne aftager helt. Genoptag gang så hurtigt som muligt.

Øge :

Uge 1: hvis det er muligt at gå i løbet af 8 minutter, øges hældningen med 0,5 % i hver træning indtil 10 %. Uge 2: hvis gåturen er mulig i 8 minutter, øges hastigheden med 0,2 mil i timen indtil 3 mph Uge 3 :hvis gåturen er mulig i løbet af 8 minutter, øges hældningen med 2 % ved hver træning indtil 15 %. Uge 4: hvis gåturen er mulig i løbet af 8 minutter, øges hastigheden med 0,2 km/t ved hver træning, så længe det er muligt.
Eksperimentel: eksperimentelt genoptræningsprogram
eksperimentelt rehabiliteringsprogram 20 patienter forventes i denne arm. Patienter udfører løbebåndsøvelser med aktiv restitution (ingen stop med at gå).
Procedure: eksperimentelt genoptræningsprogram

Træningsvarighed = 40 min : 5 cyklusser af 6 min hver Uge 1 hastighed af gangøvelsen fastsat til 70 % af den maksimale gangtests hastighed udført på den indledende gangtesthastighed af gangrestitutionen fastsat til 40 % Gåhældning : 0 % Forøgelse af hastigheden = 0,1 km/t efter hver træning uden smerter.

  • Uge 2 Gåhastighed = gennemsnit af ganghastighederne udført i uge 1 Gåhældning = 1 % Restitutionshældning = 0 % Forøgelse af hældningen = 0,5 % efter hver træning uden smerter.
  • Uge 3 Gåhastighed = 70 % af den maksimale gangtests hastighed Restitutionshastighed = 40 % af den maksimale gangtests hastighed Hældning = gennemsnittet af pisterne udført i uge 2. Forøgelse af hastigheden = 0,1 km/t .
  • Uge 4 Hastighed = gennemsnittet af ganghastighederne udført i uge 3 Gåhældning = 1 % Restitutionshældning = 0 % Forøgelse af hældningen er 0,5 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv genoptræning ved perifer arteriel sygdom med Claudication: effekter af et løbebåndstræning med aktiv restitution
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 28
Ændring i gangdistance mellem dag 0 og dag 28, målt på en graderet løbebåndstest
Mellem dag 0 og dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem vaskulære og respiratoriske parametre, som er med til at forbedre gangevnen efter genoptræning.
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 28
  • Ændring i gangafstand mellem dag 0 og dag 28, målt med 6 MWT og Strandness-testen.
  • Mål for ABI (ankel-til-brachial systolisk blodtryksindeks) og restitutionstid
  • Mål for den transkutane ilttryk
  • Mål for den maksimale hjertefrekvens
  • Mål for maksimalt iltforbrug og laktatemi
Mellem dag 0 og dag 28
Bestem vaskulære og respiratoriske parametre, som er med til at forbedre gangevnen efter genoptræning.
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 28
  • Mål for ABI (ankel-til-brachial systolisk blodtryksindeks) og restitutionstid
  • Mål for den transkutane ilttryk
  • Mål for den maksimale hjertefrekvens
  • Mål for maksimalt iltforbrug og laktatemi
Mellem dag 0 og dag 28
Et års opfølgning
Tidsramme: et år

Alle inkluderede patienter inviteres til at blive vurderet efter et år. Interview, klinisk undersøgelse og vurderinger udføres på daghospitalet (en halv dag).

Kriterier er:

Patienternes tilfredshed med protokol ved hjælp af en ad hoc ordinal skala Medicinske og duplex scanningsundersøgelser Vaskulære risikofaktorer og komorbiditeter Forekomst af enhver medicinsk hændelse i løbet af året Ændringer i WIQ og HADS ændringer i gåafstand ved Graduated Treadmill Test.
et år
Reproducerbarhedstest af det gå-graduerede løbebånd
Tidsramme: Dag 0 og dag 1
De femten sidste patienter inviteres til at udføre den fortløbende graduerede løbebåndstest på dag 0 og dag 1. Reproducerbarheden af ​​gangdistancevurderingen ved denne nye test er kvantificeret.
Dag 0 og dag 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap- og depressionsforanstaltninger
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 28
  • Walking Impairment Questionary WIQ
  • Hospitals angst- og depressionsskala HADS
Mellem dag 0 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Béatrice VILLEMUR, MD, Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
  • Studiestol: Dominic Perennou, MD, PhD, Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCIC 12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med konventionelt genoptræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger