Rehabilitación intensiva en enfermedad arterial periférica con claudicación: efectos de un entrenamiento en cinta rodante con recuperación activa (ARTEX)
24 de junio de 2015 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudio aleatorizado, monocéntrico y multidisciplinar de los efectos de una rehabilitación intensiva mediante entrenamiento interválico con recuperación activa en la enfermedad arterial periférica con claudicación
La rehabilitación es el tratamiento de primera intención de la enfermedad arterial periférica (EAP) con claudicación. Propuestos inicialmente en los años sesenta, los programas de rehabilitación dedicados a pacientes con EAP han demostrado recientemente su eficacia y están definidos en numerosas guías. Se recomienda un entrenamiento de marcha supervisado en cinta rodante. Por lo general, los pacientes caminan hasta sentir un dolor leve o moderado (evaluado en 3 o 4 en la escala de dolor de claudicación; dolor máximo = 5), luego se detienen hasta que el dolor desaparece por completo y vuelven a caminar.
El estudio Artex evalúa la eficacia de un modo de entrenamiento fraccionado evitando el dolor alternando secuencias cortas de entrenamiento intensivo y recuperación activa (sin descanso).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El modo de entrenamiento fraccionado con recuperación activa ha demostrado su eficacia tanto en el entrenamiento deportivo como en la rehabilitación cardíaca.
Presumimos que también podría ser interesante en la rehabilitación de pacientes con enfermedad arterial periférica.
El período de recuperación activa podría magnificar el efecto beneficioso de un entrenamiento intensivo corto.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
40
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Echirolles, Francia, 38434
- CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente (hombre/mujer) entre 18 y 80 años
- Paciente con EAP estadio II de Fontaine confirmado por clínica, ecografía dúplex e índice de presión arterial sistólica tobillo-brazo
- Estado cardíaco compatible con una rehabilitación intensiva de la marcha (controlada por consulta con un cardiólogo, incluyendo entrevista, examen clínico, electrocardiógrafo y prueba de esfuerzo en ergociclo).
- Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio, habiendo firmado el formulario de consentimiento después de recibir la información suficiente y el folleto informativo
- Persona afiliada a la seguridad social o beneficiaria de un régimen similar
No criterios de inclusión:
- Tolerancia al ejercicio limitada por otros factores además de la claudicación (p. ej., enfermedad de las arterias coronarias, disnea, presión arterial mal controlada
- caminar limitado por otra patología
- patología osteoarticular de miembros inferiores
- aneurisma de aorta abdominal > 4 cm
- Síndromes febriles pseudogripales en evolución (miocarditis o pericarditis)
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona bajo tutela judicial
- Persona que participa actualmente en un ensayo clínico o que ha participado en un ensayo clínico en el mes anterior a la inclusión
- Paciente que presente antecedentes de enfermedad mental o psiquiátrica o cualquier otro factor que restrinja su capacidad para participar de manera informada y en cumplimiento del protocolo.
Criterio de exclusión:
Imposibilidad de realizar protocolo por el motivo que sea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: programa de rehabilitación convencional
programa de rehabilitación convencional Se esperan 20 pacientes en este brazo.
Los pacientes realizan ejercicios de marcha en cinta rodante con reposo absoluto.
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Duración del entrenamiento 40 minutos (tiempo sin descanso ni calentamiento) Intensidad inicial = 3,2 km por hora y pendiente al 0% Caminar hasta el dolor 3/5, luego parar hasta que el dolor desaparezca por completo. Reanudar la caminata lo antes posible. Aumentar : Semana 1: si se puede caminar durante 8 minutos, aumento de la pendiente del 0,5% en cada entrenamiento hasta el 10% Semana 2: si se puede caminar durante 8 minutos, aumento de la velocidad 0,2 millas por hora hasta 3 mph Semana 3 :si es posible caminar durante 8 minutos, aumentar la pendiente un 2% en cada entrenamiento hasta un 15% Semana 4 : si es posible caminar durante 8 minutos, aumentar la velocidad 0,2 mph en cada entrenamiento tanto como sea posible. |
|
Experimental: programa de rehabilitación experimental
programa de rehabilitación experimental Se esperan 20 pacientes en este brazo.
Los pacientes realizan ejercicios de marcha en cinta rodante con recuperación activa (sin parar de caminar).
|
Duración del entrenamiento = 40 min: 5 ciclos de 6 min cada uno Semana 1 velocidad del ejercicio de caminata fijada al 70 % de la velocidad máxima de la prueba de caminata realizada en la prueba de caminata inicial velocidad de recuperación de la caminata fijada al 40 % Pendiente de caminata: 0 % de aumento de la velocidad = 0,1 km/h después de cada entrenamiento sin dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rehabilitación Intensiva en Enfermedad Arterial Periférica con Claudicación: efectos de un entrenamiento en cinta rodante con recuperación activa
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 28
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Cambio en la distancia recorrida entre el día 0 y el día 28, medido en una prueba graduada en cinta rodante
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Entre el día 0 y el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar los parámetros vasculares y respiratorios que intervienen en la mejora de la capacidad de marcha tras la rehabilitación.
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 28
|
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Entre el día 0 y el día 28
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Determinar los parámetros vasculares y respiratorios que intervienen en la mejora de la capacidad de marcha tras la rehabilitación.
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 28
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Entre el día 0 y el día 28
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Seguimiento de un año
Periodo de tiempo: un año
|
Todos los pacientes incluidos están invitados a ser evaluados al año. La entrevista, el examen clínico y las evaluaciones se realizan en el hospital de día (medio día). Los criterios son: Satisfacción de los pacientes sobre el protocolo utilizando una escala ordinal ad hoc Exámenes médicos y ecografía dúplex Factores de riesgo vascular y comorbilidades Ocurrencia de cualquier evento médico durante el año Cambios en WIQ y HADS cambios en la distancia recorrida en el Graduated Treadmill Test. |
un año
|
|
Prueba de reproducibilidad de la caminadora graduada caminadora
Periodo de tiempo: Día 0 y día 1
|
Se invita a los quince últimos pacientes a realizar la prueba de cinta ergométrica graduada consecutiva el día 0 y el día 1.
Se cuantifica la reproducibilidad de la distancia recorrida evaluada por esta nueva prueba.
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Día 0 y día 1
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de minusvalía y depresión
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 28
|
|
Entre el día 0 y el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Béatrice VILLEMUR, MD, Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
- Silla de estudio: Dominic Perennou, MD, PhD, Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
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- Villemur B, Thoreau V, Guinot M, Gailledrat E, Evra V, Vermorel C, Foote A, Carpentier P, Bosson JL, Perennou D. Short interval or continuous training programs to improve walking distance for intermittent claudication: Pilot study. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Nov;63(6):466-473. doi: 10.1016/j.rehab.2020.03.004. Epub 2020 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
25 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 12
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