Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv rehabilitering ved perifer arteriell sykdom med Claudication: Effekter av en tredemølletrening med aktiv restitusjon (ARTEX)

24. juni 2015 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Randomisert, monosentrisk og multidisiplinær studie av effektene av en intensiv rehabilitering ved intervalltrening med aktiv restitusjon ved perifer arteriell sykdom med Claudication

Rehabilitering er den første intensjonsbehandlingen av perifer arteriell sykdom (PAD) med claudicatio. Opprinnelig foreslått på seksti-tallet, har rehabiliteringsprogrammer dedikert til pasienter med PAD nylig vist seg effektive og definert i mange retningslinjer. Overvåket gangtrening på tredemølle anbefales. Vanligvis går pasientene opp til en mild eller moderat smerte (vurdert til 3 eller 4 på claudicatio smerteskalaen; maksimal smerte = 5), stopp deretter til smertene avtar helt og går igjen.

Artex-studien vurderer effekten av en fraksjonert treningsmåte for å unngå smerte ved å veksle mellom korte sekvenser med intensiv trening og aktiv restitusjon (uten hvile).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fraksjonert treningsmåte med aktiv restitusjon har vist seg effektiv i sportstrening så vel som i hjerterehabilitering. Vi antok at det også kunne være interessant i rehabilitering av pasienter med en perifer arteriell sykdom. Den aktive restitusjonsperioden kan forstørre den gunstige effekten av en kort intensiv trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Echirolles, Frankrike, 38434
        • CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient (mann/kvinne) mellom 18 og 80 år
  • Pasient med Fontaine stadium II PAD bekreftet av klinikken, dupleks ultralyd og ankel-til-brachial systolisk blodtrykksindeks
  • Hjertestatus forenlig med en intensiv gangrehabilitering (kontrollert av en konsultasjon med en kardiolog, inkludert intervju, klinisk undersøkelse, elektrokardiograf og innsatstest på ergosykkel).
  • Meld deg frivillig til å delta i studien, etter å ha underskrevet samtykkeskjemaet etter å ha mottatt tilstrekkelig informasjon og informasjonsheftet
  • Person tilknyttet trygd eller mottaker av tilsvarende ordning

Ikke inkluderingskriterier:

  • Treningstoleranse begrenset av andre faktorer enn claudicatio (f.eks. koronararteriesykdom, dyspné, dårlig kontrollert blodtrykk
  • gange begrenset av annen patologi
  • patologi av osteoartikulær underekstremitet
  • abdominal aortaaneurisme > 4 cm
  • pseudo-influensalignende febersyndrom i evolusjon (myokarditt eller perikarditt)
  • Person frihetsberøvet ved en juridisk eller administrativ beslutning, person under rettsvern
  • Person som for øyeblikket deltar i en klinisk utprøving eller har deltatt i en klinisk utprøving i måneden før inkludering
  • Pasient som har en historie med psykisk eller psykiatrisk sykdom eller andre faktorer som begrenser hans/hennes evne til å delta på en informert måte og i samsvar med protokollen

Ekskluderingskriterier:

Umulig å utføre protokoll uansett årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: konvensjonelt rehabiliteringsprogram
konvensjonelt rehabiliteringsprogram 20 pasienter forventes i denne armen. Pasienter utfører gåtredemølleøvelser med fullstendig hvile.
Fremgangsmåte: konvensjonelt rehabiliteringsprogram

Treningens varighet 40 minutter (tid eksklusive hvile og oppvarming)

Startintensitet = 3,2 km i timen og helling på 0 % Gå til smerte 3/5, stopp deretter til smertene gir seg helt. Fortsett å gå så snart som mulig.

Øke :

Uke 1: hvis det er mulig å gå i løpet av 8 minutter, økning av helningen med 0,5 % i hver trening til 10 % Uke 2: hvis det er mulig å gå i løpet av 8 minutter, øke hastigheten med 0,2 mil per time til 3 mph Uke 3 :hvis det er mulig å gå i løpet av 8 minutter, øk stigningstallet med 2 % ved hver trening til 15 % Uke 4 : hvis det er mulig å gå i løpet av 8 minutter, øk hastigheten med 0,2 km/t ved hver trening så lenge det er mulig.
Eksperimentell: eksperimentelt rehabiliteringsprogram
eksperimentelt rehabiliteringsprogram 20 pasienter forventes i denne armen. Pasienter utfører gåtredemølleøvelser med aktiv restitusjon (ingen stopp å gå).
Fremgangsmåte: eksperimentelt rehabiliteringsprogram

Treningsvarighet = 40 min : 5 sykluser på 6 min hver uke 1 hastighet på gangøvelsen fastsatt til 70 % av maks gangtestens hastighet utført på den innledende gangtesthastigheten for gangrestitusjonen fastsatt til 40 % Ganghelling : 0 % Økning av hastigheten = 0,1 km/t etter hver trening uten smerter.

  • Uke 2 Ganghastighet = gjennomsnitt av ganghastighetene utført i uke 1 Gangbakke = 1 % Restitusjonshelling = 0 % Økning av bakken = 0,5 % etter hver trening uten smerte.
  • Uke 3 Ganghastighet = 70 % av maksimal gangprøvens hastighet Restitusjonshastighet = 40 % av maksimal gangtests hastighet Skråning = gjennomsnitt av bakkene utført i uke 2 Økning av hastigheten = 0,1 km/t .
  • Uke 4 Hastigheter = gjennomsnitt av ganghastighetene utført i uke 3 Gangbakke = 1 % Restitusjonshelling = 0 % Økning av bakken er 0,5 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv rehabilitering ved perifer arteriell sykdom med Claudication: effekter av tredemølletrening med aktiv restitusjon
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 28
Endring i gangavstand mellom dag 0 og dag 28, målt på en gradert tredemølletest
Mellom dag 0 og dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem vaskulære og respiratoriske parametere som deltar for å forbedre gangevnen etter rehabilitering.
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 28
  • Endring i gangavstand mellom dag 0 og dag 28, målt med 6 MWT og Strandness-testen.
  • Mål for ABI (ankel-til-brachial systolisk blodtrykksindeks) og restitusjonstid
  • Mål for den transkutane oksygenpresjonen
  • Mål for maksimal hjertefrekvens
  • Mål for maksimalt oksygenforbruk og laktatemi
Mellom dag 0 og dag 28
Bestem vaskulære og respiratoriske parametere som deltar for å forbedre gangevnen etter rehabilitering.
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 28
  • Mål for ABI (ankel-til-brachial systolisk blodtrykksindeks) og restitusjonstid
  • Mål for den transkutane oksygenpresjonen
  • Mål for maksimal hjertefrekvens
  • Mål for maksimalt oksygenforbruk og laktatemi
Mellom dag 0 og dag 28
Ett års oppfølging
Tidsramme: ett år

Alle inkluderte pasienter inviteres til å bli vurdert etter ett år. Intervju, klinisk undersøkelse og vurderinger utføres på dagsykehus (en halv dag).

Kriterier er:

Pasienters tilfredshet med protokoll ved bruk av en ad hoc ordinal skala Medisinske undersøkelser og dupleksskannende undersøkelser Vaskulære risikofaktorer og komorbiditeter Forekomst av enhver medisinsk hendelse i løpet av året Endringer i WIQ og HADS endringer i gangavstand ved Graduated Treadmill Test.
ett år
Reproduserbarhetstest av den gående uteksaminerte tredemøllen
Tidsramme: Dag 0 og dag 1
De femten siste pasientene inviteres til å utføre den påfølgende uteksaminerte tredemølletesten på dag 0 og dag 1. Reproduserbarheten av gangavstandsvurderingen ved denne nye testen kvantifiseres.
Dag 0 og dag 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handikap og depresjonstiltak
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 28
  • Walking impairment Questionary WIQ
  • Sykehusangst og depresjonsskala HADS
Mellom dag 0 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Grenoble

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Béatrice VILLEMUR, MD, Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
  • Studiestol: Dominic Perennou, MD, PhD, Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DCIC 12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på konvensjonelt rehabiliteringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger