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Reabilitação Intensiva na Doença Arterial Periférica com Claudicação: Efeitos de um Treino em Esteira com Recuperação Ativa (ARTEX)

24 de junho de 2015 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Estudo Randomizado, Monocêntrico e Multidisciplinar dos Efeitos de uma Reabilitação Intensiva por Treino Intervalado com Recuperação Ativa na Doença Arterial Periférica com Claudicação

A reabilitação é o tratamento de primeira intenção da doença arterial periférica (DAP) com claudicação. Inicialmente propostos na década de 60, os programas de reabilitação dedicados a pacientes com DAP têm se mostrado recentemente eficazes e definidos em diversas diretrizes. Recomenda-se o treinamento de caminhada supervisionada em esteira. Geralmente os pacientes caminham até uma dor leve ou moderada (avaliada em 3 ou 4 na escala de dor de claudicação; dor máxima = 5), então param até que a dor desapareça completamente e voltam a andar.

O estudo Artex avalia a eficácia de um modo fracionado de treinamento evitando a dor, alternando sequências curtas de treinamento intensivo e recuperação ativa (sem descanso).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O modo fracionado de treinamento com recuperação ativa tem se mostrado eficaz no treinamento esportivo, bem como na reabilitação cardíaca. Nossa hipótese pode ser interessante também na reabilitação de pacientes com doença arterial periférica. O período de recuperação ativa pode ampliar o efeito benéfico de um treinamento curto e intensivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Echirolles, França, 38434
        • CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente (masculino/feminino) entre 18 e 80 anos
  • Paciente com DAP estágio II de Fontaine confirmada por clínica, ultrassonografia duplex e índice de pressão arterial sistólica tornozelo-braquial
  • Estado cardíaco compatível com reabilitação intensiva da marcha (verificado por consulta com cardiologista, incluindo entrevista, exame clínico, eletrocardiograma e teste de esforço em ergociclo).
  • Voluntário para participar no estudo, tendo assinado o termo de consentimento depois de receber informações suficientes e o folheto informativo
  • Indivíduo inscrito na segurança social ou beneficiário de regime análogo

Critérios de não inclusão:

  • Tolerância ao exercício limitada por outros fatores além da claudicação (por exemplo, doença arterial coronariana, dispnéia, pressão arterial mal controlada
  • andar limitado por outra patologia
  • patologia osteoarticular dos membros inferiores
  • aneurisma da aorta abdominal > 4 cm
  • síndromes febris pseudogripais em evolução (miocardite ou pericardite)
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sob proteção legal
  • Pessoa que atualmente participa de um estudo clínico ou que participou de um estudo clínico no mês anterior à inclusão
  • Paciente apresentando histórico de doença mental ou psiquiátrica ou qualquer outro fator que restrinja sua capacidade de participar de maneira informada e em conformidade com o protocolo

Critério de exclusão:

Impossibilidade de realizar o protocolo seja qual for o motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: programa de reabilitação convencional
programa de reabilitação convencional 20 pacientes são esperados neste braço. Os pacientes realizam exercícios de caminhada em esteira com repouso total.
Procedimento: programa de reabilitação convencional

Duração do treino 40 minutos (tempo excluindo descanso e aquecimento)

Intensidade inicial = 3,2 km por hora e inclinação a 0% Caminhada até 3/5 da dor, então pare até que a dor desapareça completamente. Retome a caminhada assim que possível.

Aumentar :

Semana 1: se for possível caminhar durante 8 minutos, aumentar a inclinação de 0,5% em cada treino até 10% Semana 2: se for possível caminhar durante 8 minutos, aumentar a velocidade 0,2 milha por hora até 3 mph Semana 3 :se for possível caminhar durante 8 minutos, aumentar a inclinação 2% em cada treino até 15% Semana 4 : se for possível caminhar durante 8 minutos, aumentar a velocidade 0,2mph em cada treino o máximo que for possível.
Experimental: programa experimental de reabilitação
programa de reabilitação experimental 20 pacientes são esperados neste braço. Os pacientes realizam exercícios de caminhada em esteira com recuperação ativa (sem parar de caminhar).
Procedimento: programa experimental de reabilitação

Duração do treino = 40 min: 5 ciclos de 6 min cada Semana 1 velocidade do exercício de caminhada fixada em 70% da velocidade máxima do teste de caminhada realizada no teste de caminhada inicial velocidade de recuperação da caminhada fixada em 40% Inclinação da caminhada: 0% de aumento da velocidade = 0,1 km/h após cada treino sem dor.

  • Semana 2 Velocidade de caminhada = média das velocidades de caminhada realizadas na semana 1 Inclinação da caminhada = 1% Inclinação de recuperação = 0% Aumento da inclinação = 0,5% após cada treino sem dor.
  • Semana 3 Velocidade de caminhada = 70% da velocidade máxima do teste de caminhada Velocidade de recuperação = 40% da velocidade máxima do teste de caminhada Slope = média das inclinações feitas na semana 2 Aumento da velocidade = 0,1 km/h .
  • Velocidades da semana 4 = média das velocidades de caminhada feitas na semana 3 Inclinação da caminhada = 1% Inclinação da recuperação = 0% O aumento da inclinação é de 0,5%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reabilitação Intensiva na Doença Arterial Periférica com Claudicação: efeitos de um treino em esteira com recuperação ativa
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 28
Mudança na distância percorrida entre o dia 0 e o dia 28, medida em um teste de esteira graduada
Entre o dia 0 e o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os parâmetros vasculares e respiratórios que contribuem para melhorar as habilidades de caminhada após a reabilitação.
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 28
  • Mudança na distância percorrida entre o dia 0 e o dia 28, medida com o 6 MWT e o teste Strandness.
  • Medida do ABI (Índice de pressão arterial sistólica do tornozelo ao braquial) e tempo de recuperação
  • Medida da pressão transcutânea de oxigênio
  • Medida da frequência cardíaca máxima
  • Medida do pico de consumo de oxigênio e lactatemia
Entre o dia 0 e o dia 28
Determinar os parâmetros vasculares e respiratórios que contribuem para melhorar as habilidades de caminhada após a reabilitação.
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 28
  • Medida do ABI (Índice de pressão arterial sistólica do tornozelo ao braquial) e tempo de recuperação
  • Medida da pressão transcutânea de oxigênio
  • Medida da frequência cardíaca máxima
  • Medida do pico de consumo de oxigênio e lactatemia
Entre o dia 0 e o dia 28
Acompanhamento de um ano
Prazo: um ano

Todos os pacientes incluídos são convidados a serem avaliados em um ano. Entrevista, Exame Clínico e Avaliação são realizados em hospital-dia (meio dia).

Os critérios são:

Satisfação dos pacientes sobre o protocolo usando uma escala ordinal ad hoc Exames médicos e duplex scan Fatores de risco vascular e comorbidades Ocorrência de qualquer evento médico durante o ano Alterações no WIQ e HADS alterações na distância percorrida no Teste Graduado em Esteira.
um ano
Teste de reprodutibilidade da esteira graduada de caminhada
Prazo: Dia 0 e dia 1
Os quinze últimos pacientes são convidados a realizar o teste de esteira graduado consecutivo no dia 0 e no dia 1. A reprodutibilidade da distância percorrida avaliada por este novo teste é quantificada.
Dia 0 e dia 1

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de Handicap e Depressão
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 28
  • WIQ do Questionário de Deficiência de Caminhada
  • Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão HADS
Entre o dia 0 e o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Béatrice VILLEMUR, MD, Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
  • Cadeira de estudo: Dominic Perennou, MD, PhD, Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DCIC 12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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