파행을 동반한 말초 동맥 질환의 집중 재활: 활성 회복을 동반한 러닝머신 훈련의 효과 (ARTEX)
2015년 6월 24일 업데이트: University Hospital, Grenoble
파행을 동반한 말초동맥질환에서 능동적 회복을 동반한 인터벌 트레이닝에 의한 집중재활의 효과에 대한 무작위, 단일중심 및 다학제적 연구
재활은 파행이 있는 말초 동맥 질환(PAD)의 첫 번째 의도적 치료입니다. 60년대에 처음 제안된 PAD 환자 전용 재활 프로그램은 최근 효과가 입증되었으며 많은 지침에서 정의되었습니다. 런닝머신에서 지도 하에 걷는 훈련이 권장됩니다. 일반적으로 환자는 경증 또는 중등도의 통증(파행성 통증 척도에서 3 또는 4로 평가, 최대 통증 = 5)까지 걸은 다음 통증이 완전히 가라앉을 때까지 멈추고 다시 걷습니다.
Artex 연구는 짧은 시퀀스의 집중 훈련과 능동적 회복(휴식 없음)을 번갈아 가며 고통을 피하는 분할 훈련 방식의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
능동적 회복을 동반한 분할 훈련 방식은 스포츠 훈련과 심장 재활에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
말초 동맥 질환 환자의 재활에도 흥미로울 수 있다는 가설을 세웠습니다.
적극적인 회복 기간은 짧은 집중 훈련의 유익한 효과를 확대할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Echirolles, 프랑스, 38434
- CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자(남성/여성)
- 클리닉, 듀플렉스 초음파 및 발목-상완 수축기 혈압 지수로 확인된 폰테인 2기 PAD 환자
- 집중 보행 재활이 가능한 심장 상태(면담, 임상 검사, 심전도, 에르고사이클에 대한 노력 테스트를 포함하여 심장 전문의와의 상담으로 확인).
- 충분한 정보와 안내 책자를 받은 후 동의서에 서명한 후 연구 참여 자원자
- 사회보장 관련자 또는 이와 유사한 수혜자
비포함 기준:
- 파행 이외의 다른 요인(예: 관상동맥 질환, 호흡곤란, 제대로 조절되지 않는 혈압)에 의해 제한되는 운동 내성
- 다른 병리학에 의해 제한된 걷기
- 골관절 하지의 병리학
- 복부 대동맥류 > 4cm
- 유사 독감 유사 발열 증후군 진화(심근염 또는 심낭염)
- 법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자, 법적 보호를 받는 자
- 현재 임상시험에 참여하고 있거나 포함 전 달에 임상시험에 참여한 사람
- 정신 또는 정신 질환의 병력이 있거나 정보에 입각한 방식으로 프로토콜을 준수하여 참여하는 능력을 제한하는 기타 요인이 있는 환자
제외 기준:
어떤 이유로든 프로토콜 수행 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 재활 프로그램
기존 재활 프로그램에서는 이 팔에 20명의 환자가 예상됩니다.
환자는 완전한 휴식과 함께 걷기 러닝머신 운동을 수행합니다.
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훈련시간 40분(휴식 및 워밍업을 제외한 시간) 초기 강도 = 시간당 3.2km, 기울기 0% 통증이 3/5 정도 될 때까지 걷고 통증이 완전히 사라질 때까지 멈춥니다. 가능한 한 빨리 걷기를 재개하십시오. 증가하다 : 1주차: 8분 동안 걷기가 가능하면 각 훈련에서 기울기를 0.5%씩 10%까지 증가 2주차: 8분 동안 걷기가 가능하면 속도를 3mph까지 시속 0.2마일씩 증가 3주차 : 8분 동안 걷기가 가능하다면 매 훈련마다 슬로프를 2%씩 15%까지 증가시킨다. |
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실험적: 실험적 재활 프로그램
실험적 재활 프로그램 이 팔에는 20명의 환자가 예상됩니다.
환자는 능동적 회복과 함께 걷기 러닝머신 운동을 수행합니다(멈춤 걷기 없음).
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기간 훈련 = 40분 : 6분씩 5주기 1주 보행운동 속도는 최대 보행검사 속도의 70%로 고정 초기 보행검사 속도는 40%로 고정 보행기울기 : 0% 증가 속도 = 0.1km/h 통증 없이 각 훈련 후.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파행을 동반한 말초동맥질환의 집중재활: 능동적 회복을 동반한 러닝머신 훈련의 효과
기간: 0일에서 28일 사이
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단계별 트레드밀 테스트에서 측정된 0일과 28일 사이의 도보 거리 변화
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0일에서 28일 사이
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재활 후 보행 능력 향상에 관여하는 혈관 및 호흡 매개변수를 결정합니다.
기간: 0일에서 28일 사이
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0일에서 28일 사이
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재활 후 보행 능력 향상에 관여하는 혈관 및 호흡 매개변수를 결정합니다.
기간: 0일에서 28일 사이
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0일에서 28일 사이
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1년 추적
기간: 1년
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포함된 모든 환자는 1년에 평가하도록 초대됩니다. 면담, 임상검사, 평가는 주간병원(반나절)에서 실시합니다. 기준은 다음과 같습니다. 특별 척도를 사용한 프로토콜에 대한 환자의 만족도 의료 및 양면 스캔 검사 혈관 위험 요인 및 동반 질환 연중 의료 이벤트 발생 WIQ 및 HADS의 변화 점진적 트레드밀 테스트에서 보행 거리의 변화. |
1년
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보행 눈금 트레드밀의 재현성 테스트
기간: 0일과 1일
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15명의 마지막 환자는 0일과 1일에 연속 눈금 트레드밀 테스트를 수행하도록 초대됩니다.
이 새로운 테스트에 의한 도보 거리 평가의 재현성이 정량화됩니다.
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0일과 1일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핸디캡 및 우울증 대책
기간: 0일에서 28일 사이
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0일에서 28일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Béatrice VILLEMUR, MD, Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
- 연구 의자: Dominic Perennou, MD, PhD, Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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