Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de trois collyres topiques de fluoroquinolone dans le traitement des ulcères cornéens infectieux. (Eye02)

11 août 2015 mis à jour par: Cornea Consultants Of Nashville

Comparaison prospective à site unique et à masque unique de trois thérapies topiques à base de fluoroquinolone (bésifloxacine 0,6 % ou gatifloxacine 0,5 % ou moxifloxacine 0,5 %) dans le traitement des ulcères cornéens infectieux.

Cette étude de phase II évaluera l'innocuité et l'efficacité de trois agents ophtalmiques fluoroquinolones pour déterminer le traitement optimal chez les patients atteints d'ulcères cornéens infectieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, à simple insu, comparatif et monothérapeutique évaluant trois agents de fluoroquinolone qui sont approuvés et commercialisés pour le traitement de la conjonctivite. Environ 120 patients qui ont des ulcères cornéens de plus de 2 mm mais de moins de 6 mm et qui répondent à tous les autres critères d'inclusion seront inclus dans cette étude. Les patients seront randomisés selon un rapport 2:1:1 pour recevoir la suspension ophtalmique de bésifloxacine à 0,6 %, la solution ophtalmique de gatifloxacine à 0,5 % ou la solution ophtalmique de moxifloxacine à 0,5 %.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de 18 à 90 ans.
  2. Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature de cette étude, de donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.
  3. Les patients doivent avoir un ulcère cornéen supérieur à 2 mm mais inférieur à 6 mm.
  4. Les patients doivent avoir un ulcère cornéen présent dans un seul œil.
  5. Les patients doivent accepter de ne pas porter de lentilles de contact pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'ulcères multifocaux.
  2. Signes de toute autre infection virale ou fongique.
  3. Traitement avec des antibiotiques dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
  4. Traitement avec des agents antiviraux oculaires systémiques ou topiques ou des stéroïdes systémiques ou topiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens oculaires topiques (AINS) au cours de la période précédente de 14 jours.
  5. Hypersensibilité ou allergie connue aux stéroïdes (étabonate de loteprednol) ou à l'un des ingrédients des trois médicaments à l'étude (bésifloxacine 0,6 % ou gatifloxacine 0,5 % ou moxifloxacine 0,5 %).
  6. Lentille de contact uniquement sans lunettes disponibles.
  7. Chirurgie oculaire (y compris la chirurgie au laser) dans l'un ou l'autre œil dans les 6 semaines précédant l'entrée dans cette étude.
  8. Participation à toute étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.
  9. Femmes enceintes, mineurs ou personnes incapables de consentir par elles-mêmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Suspension ophtalmique Besivance 0,6 %
Un antimicrobien topique fluoroquinolone indiqué pour le traitement de la conjonctivite bactérienne.
Médicament: Suspension ophtalmique Besivance 0,6 %
Goutte à appliquer dans l'œil affecté initialement toutes les heures pendant les 48 premières heures, puis les doses seront réduites de 50 % à chaque visite suivante si le patient continue à montrer une réduction de taille de 25 % par rapport à la visite précédente jusqu'à toutes les 4 heures. Si la dose du sujet a été réduite à toutes les 4 heures lors de la visite 3 et présente une réduction supplémentaire de 25 % lors de la visite 4, elle sera alors réduite à toutes les 6 heures.
Autres noms:
  • Suspension ophtalmique de bésifloxacine à 0,6 %
Comparateur actif: Solution ophtalmique Zymaxid 0,5 %
Un anti-infectieux topique fluoroquinolone indiqué pour le traitement de la conjonctivite bactérienne.
Médicament: Solution ophtalmique Zymaxid 0,5 %
Goutte à appliquer dans l'œil affecté initialement toutes les heures pendant les 48 premières heures, puis les doses seront réduites de 50 % à chaque visite suivante si le patient continue à montrer une réduction de taille de 25 % par rapport à la visite précédente jusqu'à toutes les 4 heures. Si la dose du sujet a été réduite à toutes les 4 heures lors de la visite 3 et présente une réduction supplémentaire de 25 % lors de la visite 4, elle sera alors réduite à toutes les 6 heures.
Autres noms:
  • Solution ophtalmique de gatifloxacine à 0,5 %
Comparateur actif: Solution ophtalmique Vigamox 0,5 %
Un anti-infectieux topique fluoroquinolone indiqué pour le traitement de la conjonctivite bactérienne.
Médicament: Solution ophtalmique Vigamox 0,5 %
Goutte à appliquer dans l'œil affecté initialement toutes les heures pendant les 48 premières heures, puis les doses seront réduites de 50 % à chaque visite suivante si le patient continue à montrer une réduction de taille de 25 % par rapport à la visite précédente jusqu'à toutes les 4 heures. Si la dose du sujet a été réduite à toutes les 4 heures lors de la visite 3 et présente une réduction supplémentaire de 25 % lors de la visite 4, elle sera alors réduite à toutes les 6 heures.
Autres noms:
  • Solution ophtalmique de chlorhydrate de moxifloxacine à 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison complète
Délai: 29 jours
Le résultat principal sera la guérison complète de l'ulcère cornéen, défini comme une réépithélialisation complète au jour 29.
29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 29 jours
Délai de réduction de l'ulcère cornéen et/ou de guérison totale sur un traitement de 21 jours.
29 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'échec du traitement.
Délai: 8 jours
S'il n'y a pas de réduction de la taille de l'ulcère cornéen au jour 8, le traitement sera considéré comme un échec et des médicaments alternatifs seront administrés à la discrétion de l'investigateur.
8 jours
Cicatrices
Délai: 29 jours
La cicatrisation sera évaluée et mesurée en millimètres au jour 29 et classée comme périphérique ou centrale.
29 jours
Scores de satisfaction des patients
Délai: Moyenne de 6 fois sur une période de 29 jours
Les résultats de la satisfaction des patients seront évalués à l'aide d'une série de questions d'enquête allant des résultats catégoriques et continus. Les traitements seront comparés en utilisant soit des méthodes pour les différences de proportions binomiales, soit le test Wilcoxon Rank Sum. Échelle = 0- Très confortable, 1- Confortable, 2- Inconfortable, 3- Très inconfortable
Moyenne de 6 fois sur une période de 29 jours
Scores de douleur des patients
Délai: Moyenne de 6 fois sur une période de 29 jours
Les patients seront invités à évaluer la douleur globale de l'œil affecté à chaque visite sur une échelle = 0--Aucune, 1- Légère, 2- Modérée, 3- Sévère
Moyenne de 6 fois sur une période de 29 jours
Nombre de participants avec échec du traitement
Délai: 29 jours
29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cornea Consultants Of Nashville

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Eye02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres