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Ein Vergleich von drei topischen Fluorchinolon-Augentropfen bei der Behandlung von infektiösen Hornhautgeschwüren. (Eye02)

11. August 2015 aktualisiert von: Cornea Consultants Of Nashville

Ein Single-Site, Single Masked, prospektiver Vergleich von drei topischen Fluorchinolon-Therapien (Besifloxacin 0,6 % oder Gatifloxacin 0,5 % oder Moxifloxacin 0,5 %) bei der Behandlung von infektiösen Hornhautgeschwüren.

Diese Phase-II-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von drei Fluorchinolon-Ophthalmika bewerten, um die optimale Behandlung von Patienten mit infektiösen Hornhautgeschwüren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einfach maskierte, vergleichende, monotherapeutische Studie zur Bewertung von drei Fluorchinolon-Wirkstoffen, die für die Behandlung von Konjunktivitis zugelassen und vermarktet sind. Etwa 120 Patienten mit Hornhautgeschwüren von mehr als 2 mm, aber weniger als 6 mm Größe, die alle anderen Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1:1 randomisiert und erhalten Besifloxacin 0,6 % Augensuspension, Gatifloxacin 0,5 % Augenlösung oder Moxifloxacin 0,5 % Augenlösung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen zwischen 18 und 90 Jahre alt sein.
  2. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art dieser Studie zu verstehen, vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.
  3. Die Patienten müssen ein Hornhautgeschwür haben, das größer als 2 mm, aber kleiner als 6 mm groß ist.
  4. Die Patienten müssen ein Hornhautgeschwür auf nur einem Auge haben.
  5. Die Patienten müssen zustimmen, während der Studie keine Kontaktlinsen zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit multifokalen Geschwüren.
  2. Anzeichen einer anderen Virus- oder Pilzinfektion.
  3. Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt.
  4. Behandlung mit systemischen oder topischen okulären antiviralen Mitteln oder systemischen oder topischen Steroiden oder topischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDS) für die Augen während der vorangegangenen 14 Tage.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Steroide (Loteprednoletabonat) oder einen der Bestandteile der drei Studienmedikamente (Besifloxacin 0,6 % oder Gatifloxacin 0,5 % oder Moxifloxacin 0,5 %).
  6. Nur Kontaktlinsen ohne Brille vorhanden.
  7. Augenchirurgie (einschließlich Laserchirurgie) an einem Auge innerhalb von 6 Wochen vor Eintritt in diese Studie.
  8. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  9. Schwangere Frauen, Minderjährige oder Personen, die nicht selbst einwilligen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Besivance 0,6 % Augensuspension
Ein topisches Fluorchinolon-Antibiotikum zur Behandlung von bakterieller Konjunktivitis.
Arzneimittel: Besivance 0,6 % Augensuspension
Tropfen, der in den ersten 48 Stunden anfangs stündlich auf das betroffene Auge aufgetragen wird, dann wird die Dosis bei jedem weiteren Besuch um 50 % reduziert, wenn der Patient bis zu alle 4 Stunden weiterhin eine Größenreduktion von 25 % gegenüber dem vorherigen Besuch zeigt. Wenn die Patientendosis bei Visite 3 auf alle 4 Stunden reduziert wurde und bei Visite 4 eine zusätzliche Reduktionsgröße von 25 % aufweist, wird sie auf alle 6 Stunden reduziert.
Andere Namen:
  • Besifloxacin 0,6 % Augensuspension
Aktiver Komparator: Zymaxid 0,5 % Augenlösung
Ein topisches Fluorchinolon-Antiinfektivum zur Behandlung von bakterieller Konjunktivitis.
Arzneimittel: Zymaxid 0,5 % Augenlösung
Tropfen, der in den ersten 48 Stunden anfangs stündlich auf das betroffene Auge aufgetragen wird, dann wird die Dosis bei jedem weiteren Besuch um 50 % reduziert, wenn der Patient bis zu alle 4 Stunden weiterhin eine Größenreduktion von 25 % gegenüber dem vorherigen Besuch zeigt. Wenn die Patientendosis bei Visite 3 auf alle 4 Stunden reduziert wurde und bei Visite 4 eine zusätzliche Reduktionsgröße von 25 % aufweist, wird sie auf alle 6 Stunden reduziert.
Andere Namen:
  • Gatifloxacin 0,5 % Augenlösung
Aktiver Komparator: Vigamox 0,5 % Augenlösung
Ein topisches Fluorchinolon-Antiinfektivum zur Behandlung von bakterieller Konjunktivitis.
Arzneimittel: Vigamox 0,5 % Augenlösung
Tropfen, der in den ersten 48 Stunden anfangs stündlich auf das betroffene Auge aufgetragen wird, dann wird die Dosis bei jedem weiteren Besuch um 50 % reduziert, wenn der Patient bis zu alle 4 Stunden weiterhin eine Größenreduktion von 25 % gegenüber dem vorherigen Besuch zeigt. Wenn die Patientendosis bei Visite 3 auf alle 4 Stunden reduziert wurde und bei Visite 4 eine zusätzliche Reduktionsgröße von 25 % aufweist, wird sie auf alle 6 Stunden reduziert.
Andere Namen:
  • Moxifloxacin-Hydrochlorid 0,5 % Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung
Zeitfenster: 29 Tage
Das primäre Ergebnis ist die vollständige Heilung des Hornhautgeschwürs, definiert als vollständige Reepithelisierung bis zum 29. Tag.
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 29 Tage
Zeit bis zur Reduktion des Hornhautgeschwürs und/oder zur vollständigen Heilung über einen Behandlungsverlauf von 21 Tagen.
29 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen.
Zeitfenster: 8 Tage
Wenn bis zum 8. Tag keine Verringerung der Größe des Hornhautgeschwürs eintritt, gilt die Behandlung als fehlgeschlagen und es werden nach Ermessen des Prüfarztes alternative Medikamente gegeben.
8 Tage
Narbenbildung
Zeitfenster: 29 Tage
Die Narbenbildung wird an Tag 29 bewertet und in Millimetern gemessen und entweder als peripher oder zentral klassifiziert.
29 Tage
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Mal in einem Zeitraum von 29 Tagen
Die Ergebnisse der Patientenzufriedenheit werden anhand einer Reihe von Umfragefragen bewertet, die sowohl kategoriale als auch kontinuierliche Ergebnisse umfassen. Die Behandlung wird entweder mit Methoden für Unterschiede in binomialen Anteilen oder mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Skala = 0 – sehr angenehm, 1 – angenehm, 2 – unbequem, 3 – sehr unbequem
Durchschnittlich 6 Mal in einem Zeitraum von 29 Tagen
Patienten-Schmerz-Scores
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Mal in einem Zeitraum von 29 Tagen
Die Patienten werden gebeten, den Gesamtschmerz des betroffenen Auges bei jedem Besuch auf einer Skala = 0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – stark einzustufen
Durchschnittlich 6 Mal in einem Zeitraum von 29 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cornea Consultants Of Nashville

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Eye02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautgeschwüre

Klinische Studien zur Besivance 0,6 % Augensuspension

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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