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Una comparación de tres colirios tópicos de fluoroquinolona en el tratamiento de las úlceras corneales infecciosas. (Eye02)

11 de agosto de 2015 actualizado por: Cornea Consultants Of Nashville

Una comparación prospectiva de un solo sitio, con un solo enmascaramiento, de tres terapias tópicas con fluoroquinolonas (besifloxacina al 0,6 % o gatifloxacina al 0,5 % o moxifloxacina al 0,5 %) en el tratamiento de las úlceras corneales infecciosas.

Este estudio de Fase II evaluará la seguridad y eficacia de tres agentes oftálmicos de fluoroquinolonas para determinar el tratamiento óptimo en pacientes con úlceras corneales infecciosas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo monoterapéutico comparativo prospectivo, enmascarado simple, que evalúa tres agentes de fluoroquinolona que están aprobados y comercializados para el tratamiento de la conjuntivitis. Aproximadamente 120 pacientes que tienen úlceras corneales mayores de 2 mm pero menores de 6 mm de tamaño que cumplan con todos los demás criterios de inclusión se inscribirán en este estudio. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1:1 para recibir suspensión oftálmica de besifloxacina al 0,6 %, solución oftálmica de gatifloxacina al 0,5 % o solución oftálmica de moxifloxacina al 0,5 %.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener entre 18 y 90 años de edad.
  2. Los pacientes deben poder comprender la naturaleza de este estudio, dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
  3. Los pacientes deben tener una úlcera corneal mayor de 2 mm pero menor de 6 mm de tamaño.
  4. Los pacientes deben tener úlcera corneal presente en un solo ojo.
  5. Los pacientes deben aceptar no usar lentes de contacto durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con úlceras multifocales.
  2. Signos de cualquier otra infección viral o fúngica.
  3. Tratamiento con antibióticos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
  4. Tratamiento con agentes antivirales oculares sistémicos o tópicos o esteroides tópicos o sistémicos o antiinflamatorios no esteroideos oculares tópicos (AINE) durante el período anterior de 14 días.
  5. Hipersensibilidad conocida o alergia a los esteroides (etabonato de loteprednol) o a cualquiera de los ingredientes de los tres fármacos del estudio (besifloxacina al 0,6 % o gatifloxacina al 0,5 % o moxifloxacina al 0,5 %).
  6. Solo lentes de contacto sin anteojos disponibles.
  7. Cirugía ocular (incluida la cirugía con láser) en cualquiera de los ojos dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso en este estudio.
  8. Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días.
  9. Mujeres embarazadas, menores de edad o que no puedan consentir por sí mismos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Suspensión oftálmica Besivance 0.6%
Un antimicrobiano tópico de fluoroquinolona indicado para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.
Droga: Suspensión oftálmica Besivance 0.6%
La gota se aplicará en el ojo afectado inicialmente cada hora durante las primeras 48 horas, luego las dosis se reducirán en cada visita posterior en un 50 % si el paciente continúa mostrando una reducción en el tamaño del 25 % desde la visita anterior hasta cada 4 horas. Si la dosis del sujeto se ha reducido a cada 4 horas en la visita 3 y muestra una reducción adicional del 25 % en la visita 4, se reducirá a cada 6 horas.
Otros nombres:
  • Suspensión oftálmica de besifloxacina al 0,6 %
Comparador activo: Solución oftálmica de Zymaxid al 0,5 %
Antiinfeccioso tópico con fluoroquinolonas indicado para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.
Droga: Solución oftálmica de Zymaxid al 0,5 %
La gota se aplicará en el ojo afectado inicialmente cada hora durante las primeras 48 horas, luego las dosis se reducirán en cada visita posterior en un 50 % si el paciente continúa mostrando una reducción en el tamaño del 25 % desde la visita anterior hasta cada 4 horas. Si la dosis del sujeto se ha reducido a cada 4 horas en la visita 3 y muestra una reducción adicional del 25 % en la visita 4, se reducirá a cada 6 horas.
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de gatifloxacina al 0,5 %
Comparador activo: Vigamox 0.5% Solución Oftálmica
Antiinfeccioso tópico con fluoroquinolonas indicado para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.
Droga: Vigamox 0.5% Solución Oftálmica
La gota se aplicará en el ojo afectado inicialmente cada hora durante las primeras 48 horas, luego las dosis se reducirán en cada visita posterior en un 50 % si el paciente continúa mostrando una reducción en el tamaño del 25 % desde la visita anterior hasta cada 4 horas. Si la dosis del sujeto se ha reducido a cada 4 horas en la visita 3 y muestra una reducción adicional del 25 % en la visita 4, se reducirá a cada 6 horas.
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de clorhidrato de moxifloxacina al 0,5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación Completa
Periodo de tiempo: 29 días
El resultado primario será la curación completa de la úlcera corneal, definida como reepitelización completa para el día 29.
29 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 29 días
Tiempo hasta la reducción de la úlcera corneal y/o la cicatrización total durante un ciclo de tratamiento de 21 días.
29 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 dias
Si no hay reducción en el tamaño de la úlcera corneal para el día 8, el tratamiento se considerará un fracaso y se administrarán medicamentos alternativos a discreción del investigador.
8 dias
Cicatrización
Periodo de tiempo: 29 días
La cicatrización se evaluará y medirá en milímetros el día 29 y se clasificará como periférica o central.
29 días
Puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Promedio de 6 veces en un período de 29 días
Los resultados de satisfacción del paciente se evaluarán mediante una serie de preguntas de la encuesta que varían tanto en resultados categóricos como continuos. El tratamiento se comparará utilizando métodos para diferencias en proporciones binomiales o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Escala= 0- Muy Cómodo, 1- Cómodo, 2- Incómodo, 3- Muy Incómodo
Promedio de 6 veces en un período de 29 días
Puntuaciones de dolor del paciente
Periodo de tiempo: Promedio de 6 veces en un período de 29 días
Se les pedirá a los pacientes que califiquen el dolor general del ojo afectado en cada visita en una escala = 0--Ninguno, 1- Leve, 2- Moderado, 3- Severo
Promedio de 6 veces en un período de 29 días
Número de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 29 días
29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cornea Consultants Of Nashville

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Eye02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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