Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van drie topische oogdruppels met fluorchinolon bij de behandeling van infectieuze hoornvlieszweren. (Eye02)

11 augustus 2015 bijgewerkt door: Cornea Consultants Of Nashville

Een single-site, single masked, prospectieve vergelijking van drie fluorchinolon-topische therapieën (Besifloxacine 0,6% of Gatifloxacine 0,5% of Moxifloxacine 0,5%) bij de behandeling van infectieuze hoornvlieszweren.

Deze fase II-studie zal de veiligheid en werkzaamheid van drie fluorchinolon-oogheelkundige middelen evalueren om de optimale behandeling te bepalen bij patiënten met infectieuze hoornvlieszweren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, enkelvoudig gemaskeerde, vergelijkende, monotherapeutische studie ter evaluatie van drie fluorochinolonen die zijn goedgekeurd en op de markt worden gebracht voor de behandeling van conjunctivitis. Ongeveer 120 patiënten met hoornvlieszweren van meer dan 2 mm maar minder dan 6 mm die aan alle andere inclusiecriteria voldoen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1:1 om besifloxacine 0,6% oftalmische suspensie, gatifloxacine 0,5% oftalmische oplossing of moxifloxacine 0,5% oftalmische oplossing te ontvangen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten tussen de 18 en 90 jaar oud zijn.
  2. Patiënten moeten de aard van deze studie kunnen begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan deelname aan de studie en voldoen aan de studievereisten.
  3. Patiënten moeten een hoornvlieszweer hebben die groter is dan 2 mm maar kleiner dan 6 mm.
  4. Patiënten mogen slechts in één oog een hoornvlieszweer hebben.
  5. Patiënten moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen contactlenzen te dragen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met multifocale ulcera.
  2. Tekenen van een andere virale of schimmelinfectie.
  3. Behandeling met antibiotica binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek.
  4. Behandeling met systemische of topische oculaire antivirale middelen of systemische of topische steroïden of topische oculaire niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende de voorafgaande periode van 14 dagen.
  5. Bekende overgevoeligheid of allergie voor steroïden (Loteprednol etabonate) of voor een van de ingrediënten in de drie onderzoeksgeneesmiddelen (Besifloxacine 0,6% of Gatifloxacine 0,5% of Moxifloxacine 0,5%).
  6. Alleen contactlenzen zonder bril beschikbaar.
  7. Oogchirurgie (inclusief laserchirurgie) in een van beide ogen binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  8. Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen.
  9. Zwangere vrouwen, minderjarigen of degenen die niet voor zichzelf kunnen instemmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Besivance 0,6% oogheelkundige suspensie
Een topisch antimicrobieel fluoroquinolon geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële conjunctivitis.
Geneesmiddel: Besivance 0,6% oogheelkundige suspensie
Druppel die in eerste instantie elk uur gedurende de eerste 48 uur in het aangedane oog moet worden aangebracht. Daarna worden de doses bij elk volgend bezoek met 50% verlaagd als de patiënt een verkleining van 25% blijft vertonen ten opzichte van het vorige bezoek tot elke 4 uur. Als de dosis van de proefpersoon is verlaagd tot elke 4 uur bij bezoek 3 en een extra vermindering van 25% laat zien bij bezoek 4, dan wordt deze verlaagd tot elke 6 uur.
Andere namen:
  • Besifloxacine 0,6% oogheelkundige suspensie
Actieve vergelijker: Zymaxid 0,5% oogheelkundige oplossing
Een topisch fluorochinolon-anti-infectiemiddel geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële conjunctivitis.
Geneesmiddel: Zymaxid 0,5% oogheelkundige oplossing
Druppel die in eerste instantie elk uur gedurende de eerste 48 uur in het aangedane oog moet worden aangebracht. Daarna worden de doses bij elk volgend bezoek met 50% verlaagd als de patiënt een verkleining van 25% blijft vertonen ten opzichte van het vorige bezoek tot elke 4 uur. Als de dosis van de proefpersoon is verlaagd tot elke 4 uur bij bezoek 3 en een extra vermindering van 25% laat zien bij bezoek 4, dan wordt deze verlaagd tot elke 6 uur.
Andere namen:
  • Gatifloxacine 0,5% oogheelkundige oplossing
Actieve vergelijker: Vigamox 0,5% oogheelkundige oplossing
Een topisch fluorochinolon-anti-infectiemiddel geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële conjunctivitis.
Geneesmiddel: Vigamox 0,5% oogheelkundige oplossing
Druppel die in eerste instantie elk uur gedurende de eerste 48 uur in het aangedane oog moet worden aangebracht. Daarna worden de doses bij elk volgend bezoek met 50% verlaagd als de patiënt een verkleining van 25% blijft vertonen ten opzichte van het vorige bezoek tot elke 4 uur. Als de dosis van de proefpersoon is verlaagd tot elke 4 uur bij bezoek 3 en een extra vermindering van 25% laat zien bij bezoek 4, dan wordt deze verlaagd tot elke 6 uur.
Andere namen:
  • Moxifloxacine Hydrochloride 0,5% oftalmische oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezing
Tijdsspanne: 29 dagen
Het primaire resultaat is volledige genezing van de hoornvlieszweer, gedefinieerd als volledige re-epithelisatie op dag 29.
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 29 dagen
Tijd tot vermindering van hoornvlieszweren en/of totale genezing gedurende een behandelingskuur van 21 dagen.
29 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen.
Tijdsspanne: 8 dagen
Als er op dag 8 geen verkleining van de hoornvlieszweer is, wordt de behandeling als mislukt beschouwd en worden alternatieve medicijnen gegeven naar goeddunken van de onderzoeker.
8 dagen
Littekens
Tijdsspanne: 29 dagen
Littekens worden geëvalueerd en gemeten in millimeters op dag 29 en geclassificeerd als perifeer of centraal.
29 dagen
Patiënttevredenheidsscores
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 keer in een periode van 29 dagen
De resultaten van de patiënttevredenheid zullen worden beoordeeld aan de hand van een reeks enquêtevragen, variërend in zowel categorische als continue resultaten. De behandeling zal worden vergeleken met behulp van methoden voor verschillen in binominale verhoudingen of de Wilcoxon Rank Sum-test. Schaal= 0- Zeer comfortabel, 1- Comfortabel, 2- Ongemakkelijk, 3- Zeer ongemakkelijk
Gemiddeld 6 keer in een periode van 29 dagen
Patiënt pijnscores
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 keer in een periode van 29 dagen
Patiënten wordt gevraagd om de algehele pijn van het aangedane oog bij elk bezoek te beoordelen op een schaal = 0--Geen, 1- Mild, 2- Matig, 3- Ernstig
Gemiddeld 6 keer in een periode van 29 dagen
Aantal deelnemers met mislukte behandeling
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cornea Consultants Of Nashville

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Eye02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen