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Un confronto di tre colliri topici di fluorochinolone nel trattamento delle ulcere corneali infettive. (Eye02)

11 agosto 2015 aggiornato da: Cornea Consultants Of Nashville

Un confronto prospettico a singolo sito, a maschera singola, di tre terapie topiche con fluorochinoloni (besifloxacina 0,6% o gatifloxacina 0,5% o moxifloxacina 0,5%) nel trattamento delle ulcere corneali infettive.

Questo studio di Fase II valuterà la sicurezza e l'efficacia di tre agenti oftalmici fluorochinolonici per determinare il trattamento ottimale nei pazienti con ulcere corneali infettive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, in maschera singola, comparativo, monoterapeutico che valuta tre agenti fluorochinolonici approvati e commercializzati per il trattamento della congiuntivite. Saranno arruolati in questo studio circa 120 pazienti con ulcere corneali di dimensioni superiori a 2 mm ma inferiori a 6 mm che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1:1 per ricevere besifloxacina 0,6% sospensione oftalmica, gatifloxacina 0,5% soluzione oftalmica o moxifloxacina 0,5% soluzione oftalmica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 90 anni.
  2. I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura di questo studio, fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio e rispettare i requisiti dello studio.
  3. I pazienti devono avere un'ulcera corneale di dimensioni superiori a 2 mm ma inferiori a 6 mm.
  4. I pazienti devono avere un'ulcera corneale presente in un solo occhio.
  5. I pazienti devono accettare di non indossare lenti a contatto durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ulcere multifocali.
  2. Segni di qualsiasi altra infezione virale o fungina.
  3. Trattamento con antibiotici entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  4. Trattamento con agenti antivirali oculari sistemici o topici o steroidi sistemici o topici o farmaci antinfiammatori non steroidei oculari topici (FANS) durante il precedente periodo di 14 giorni.
  5. Ipersensibilità o allergia nota agli steroidi (Loteprednol etabonato) o a uno qualsiasi degli ingredienti dei tre farmaci in studio (Besifloxacina 0,6% o Gatifloxacina 0,5% o Moxifloxacina 0,5%).
  6. Solo lenti a contatto senza occhiali disponibili.
  7. Chirurgia oculare (inclusa la chirurgia laser) in entrambi gli occhi entro 6 settimane prima dell'ingresso in questo studio.
  8. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  9. Donne incinte, minorenni o non in grado di dare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sospensione oftalmica Besivance 0,6%.
Un antimicrobico fluorochinolonico topico indicato per il trattamento della congiuntivite batterica.
Droga: Sospensione oftalmica Besivance 0,6%.
Goccia da applicare nell'occhio affetto inizialmente ogni ora per le prime 48 ore, quindi le dosi saranno ridotte ad ogni visita successiva del 50% se il paziente continua a mostrare una riduzione delle dimensioni del 25% rispetto alla visita precedente fino a ogni 4 ore. Se la dose del soggetto è stata ridotta a ogni 4 ore alla visita 3 e mostra un'ulteriore riduzione del 25% alla visita 4, verrà ridotta a ogni 6 ore.
Altri nomi:
  • Besifloxacina 0,6% sospensione oftalmica
Comparatore attivo: Zymaxid 0,5% soluzione oftalmica
Un antinfettivo fluorochinolonico topico indicato per il trattamento della congiuntivite batterica.
Droga: Zymaxid 0,5% soluzione oftalmica
Goccia da applicare nell'occhio affetto inizialmente ogni ora per le prime 48 ore, quindi le dosi saranno ridotte ad ogni visita successiva del 50% se il paziente continua a mostrare una riduzione delle dimensioni del 25% rispetto alla visita precedente fino a ogni 4 ore. Se la dose del soggetto è stata ridotta a ogni 4 ore alla visita 3 e mostra un'ulteriore riduzione del 25% alla visita 4, verrà ridotta a ogni 6 ore.
Altri nomi:
  • Gatifloxacina 0,5% soluzione oftalmica
Comparatore attivo: Vigamox 0,5% soluzione oftalmica
Un antinfettivo fluorochinolonico topico indicato per il trattamento della congiuntivite batterica.
Droga: Vigamox 0,5% soluzione oftalmica
Goccia da applicare nell'occhio affetto inizialmente ogni ora per le prime 48 ore, quindi le dosi saranno ridotte ad ogni visita successiva del 50% se il paziente continua a mostrare una riduzione delle dimensioni del 25% rispetto alla visita precedente fino a ogni 4 ore. Se la dose del soggetto è stata ridotta a ogni 4 ore alla visita 3 e mostra un'ulteriore riduzione del 25% alla visita 4, verrà ridotta a ogni 6 ore.
Altri nomi:
  • Moxifloxacina cloridrato 0,5% soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa
Lasso di tempo: 29 giorni
L'esito primario sarà la completa guarigione dell'ulcera corneale, definita come completa riepitelizzazione entro il giorno 29.
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 29 giorni
Tempo alla riduzione dell'ulcera corneale e/o guarigione totale in un ciclo di trattamento di 21 giorni.
29 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: 8 giorni
Se non vi è alcuna riduzione delle dimensioni dell'ulcera corneale entro il giorno 8, il trattamento sarà considerato un fallimento e verranno somministrati farmaci alternativi a discrezione dello sperimentatore.
8 giorni
Cicatrici
Lasso di tempo: 29 giorni
Le cicatrici saranno valutate e misurate in millimetri al giorno 29 e classificate come periferiche o centrali.
29 giorni
Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Media di 6 volte in un periodo di 29 giorni
I risultati della soddisfazione del paziente saranno valutati utilizzando una serie di domande del sondaggio che variano sia in termini di risultati categorici che continui. Il trattamento verrà confrontato utilizzando i metodi per le differenze nelle proporzioni binomiali o il test Wilcoxon Rank Sum. Scala= 0- Molto confortevole, 1- Confortevole, 2- Scomodo, 3- Molto scomodo
Media di 6 volte in un periodo di 29 giorni
Punteggi del dolore del paziente
Lasso di tempo: Media di 6 volte in un periodo di 29 giorni
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore generale dell'occhio interessato ad ogni visita su una scala = 0-Nessuno, 1- Lieve, 2- Moderato, 3- Grave
Media di 6 volte in un periodo di 29 giorni
Numero di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cornea Consultants Of Nashville

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Eye02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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