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Uma Comparação de Três Colírios Tópicos de Fluoroquinolona no Tratamento de Úlceras Infecciosas da Córnea. (Eye02)

11 de agosto de 2015 atualizado por: Cornea Consultants Of Nashville

Uma Comparação Prospectiva de Local Único, Mascarado, de Três Terapias Tópicas de Fluoroquinolona (Besifloxacina 0,6% ou Gatifloxacina 0,5% ou Moxifloxacina 0,5%) no Tratamento de Úlceras Infecciosas da Córnea.

Este estudo de Fase II avaliará a segurança e a eficácia de três agentes oftálmicos de fluoroquinolona para determinar o tratamento ideal em pacientes com úlceras infecciosas da córnea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, único mascarado, comparativo, monoterapêutico avaliando três agentes de fluoroquinolona que são aprovados e comercializados para o tratamento da conjuntivite. Aproximadamente 120 pacientes com úlceras de córnea maiores que 2 mm, mas menores que 6 mm de tamanho que atendem a todos os outros critérios de inclusão serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1:1 para receber suspensão oftálmica de besifloxacina 0,6%, solução oftálmica de gatifloxacina 0,5% ou solução oftálmica de moxifloxacina 0,5%.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter entre 18 e 90 anos de idade.
  2. Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza deste estudo, dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo e cumprir os requisitos do estudo.
  3. Os pacientes devem ter uma úlcera de córnea maior que 2 mm, mas menor que 6 mm.
  4. Os pacientes devem ter úlcera de córnea presente em apenas um olho.
  5. Os pacientes devem concordar em não usar lentes de contato durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com úlceras multifocais.
  2. Sinais de qualquer outra infecção viral ou fúngica.
  3. Tratamento com antibióticos dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
  4. Tratamento com agentes antivirais oculares sistêmicos ou tópicos ou esteróides tópicos ou sistêmicos ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) oculares tópicos durante o período anterior de 14 dias.
  5. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a esteróides (Loteprednol etabonato) ou a qualquer um dos ingredientes dos três medicamentos do estudo (Besifloxacina 0,6% ou Gatifloxacina 0,5% ou Moxifloxacina 0,5%).
  6. Lente de contato apenas sem óculos disponíveis.
  7. Cirurgia ocular (incluindo cirurgia a laser) em qualquer olho dentro de 6 semanas antes da entrada neste estudo.
  8. Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias.
  9. Mulheres grávidas, menores de idade ou incapazes de consentir por si mesmas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Besivance 0,6% Suspensão Oftálmica
Antimicrobiano tópico à base de fluoroquinolona indicado para o tratamento da conjuntivite bacteriana.
Medicamento: Besivance 0,6% Suspensão Oftálmica
Gota a ser aplicada no olho afetado inicialmente a cada hora durante as primeiras 48 horas, então as doses serão reduzidas em cada visita subsequente em 50% se o paciente continuar apresentando uma redução no tamanho de 25% desde a visita anterior até a cada 4 horas. Se a dose do sujeito tiver sido reduzida para a cada 4 horas na visita 3 e mostrar uma redução adicional de 25% na visita 4, ela será reduzida para a cada 6 horas.
Outros nomes:
  • Besifloxacina 0,6% Suspensão Oftálmica
Comparador Ativo: Zymaxid 0,5% Solução Oftálmica
Anti-infeccioso fluoroquinolona tópico indicado para o tratamento da conjuntivite bacteriana.
Medicamento: Zymaxid 0,5% Solução Oftálmica
Gota a ser aplicada no olho afetado inicialmente a cada hora durante as primeiras 48 horas, então as doses serão reduzidas em cada visita subsequente em 50% se o paciente continuar apresentando uma redução no tamanho de 25% desde a visita anterior até a cada 4 horas. Se a dose do sujeito tiver sido reduzida para a cada 4 horas na visita 3 e mostrar uma redução adicional de 25% na visita 4, ela será reduzida para a cada 6 horas.
Outros nomes:
  • Gatifloxacina 0,5% Solução Oftálmica
Comparador Ativo: Vigamox 0,5% Solução Oftálmica
Anti-infeccioso fluoroquinolona tópico indicado para o tratamento da conjuntivite bacteriana.
Medicamento: Vigamox 0,5% Solução Oftálmica
Gota a ser aplicada no olho afetado inicialmente a cada hora durante as primeiras 48 horas, então as doses serão reduzidas em cada visita subsequente em 50% se o paciente continuar apresentando uma redução no tamanho de 25% desde a visita anterior até a cada 4 horas. Se a dose do sujeito tiver sido reduzida para a cada 4 horas na visita 3 e mostrar uma redução adicional de 25% na visita 4, ela será reduzida para a cada 6 horas.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Moxifloxacina 0,5% Solução Oftálmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Completa
Prazo: 29 dias
O desfecho primário será a cicatrização completa da úlcera de córnea, definida como reepitelização completa no dia 29.
29 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura
Prazo: 29 dias
Tempo para redução da úlcera de córnea e/ou cicatrização total ao longo de um curso de tratamento de 21 dias.
29 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Falha do Tratamento.
Prazo: 8 dias
Se não houver redução no tamanho da úlcera de córnea até o dia 8, o tratamento será considerado um fracasso e medicamentos alternativos serão administrados a critério do investigador.
8 dias
Cicatrizes
Prazo: 29 dias
A cicatriz será avaliada e medida em milímetros no Dia 29 e classificada como periférica ou central.
29 dias
Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: Média de 6 vezes em um período de 29 dias
Os resultados da satisfação do paciente serão avaliados usando uma série de perguntas de pesquisa que variam em resultados categóricos e contínuos. O tratamento será comparado usando métodos para diferenças em proporções binomiais ou o teste Wilcoxon Rank Sum. Escala= 0- Muito Confortável, 1- Confortável, 2- Desconfortável, 3- Muito Desconfortável
Média de 6 vezes em um período de 29 dias
Pontuações de dor do paciente
Prazo: Média de 6 vezes em um período de 29 dias
Os pacientes serão solicitados a classificar a dor geral do olho afetado em cada visita em uma escala = 0 - Nenhuma, 1- Leve, 2- Moderada, 3- Grave
Média de 6 vezes em um período de 29 dias
Número de participantes com falha no tratamento
Prazo: 29 dias
29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cornea Consultants Of Nashville

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Eye02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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