Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech miejscowych kropli do oczu z fluorochinolonami w leczeniu zakaźnych wrzodów rogówki. (Eye02)

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Cornea Consultants Of Nashville

Jednostronne, zamaskowane, prospektywne porównanie trzech terapii miejscowych fluorochinolonami (bezyfloksacyna 0,6% lub gatifloksacyna 0,5% lub moksyfloksacyna 0,5%) w leczeniu zakaźnych wrzodów rogówki.

To badanie fazy II oceni bezpieczeństwo i skuteczność trzech fluorochinolonowych środków okulistycznych w celu określenia optymalnego leczenia pacjentów z zakaźnymi owrzodzeniami rogówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, porównawcze, monoterapeutyczne badanie z pojedynczą maską oceniające trzy środki fluorochinolonowe, które są zatwierdzone i wprowadzone do obrotu w leczeniu zapalenia spojówek. Do tego badania zostanie włączonych około 120 pacjentów z owrzodzeniem rogówki większym niż 2 mm, ale mniejszym niż 6 mm, którzy spełniają wszystkie inne kryteria włączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1:1 do grupy otrzymującej 0,6% zawiesinę bezyfloksacyny, 0,5% roztwór oftalmiczny gatifloksacyny lub 0,5% roztwór oftalmiczny moksyfloksacyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 90 lat.
  2. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter tego badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania i przestrzegać wymagań dotyczących badania.
  3. Pacjenci muszą mieć owrzodzenie rogówki większe niż 2 mm, ale mniejsze niż 6 mm.
  4. Pacjenci muszą mieć owrzodzenie rogówki obecne tylko w jednym oku.
  5. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na nienoszenie soczewek kontaktowych podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wieloogniskowymi owrzodzeniami.
  2. Oznaki jakiejkolwiek innej infekcji wirusowej lub grzybiczej.
  3. Leczenie antybiotykami w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  4. Leczenie ogólnoustrojowymi lub miejscowymi lekami przeciwwirusowymi do oka lub ogólnoustrojowymi lub miejscowymi steroidami lub miejscowymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) do oka w ciągu poprzedzającego 14-dniowego okresu.
  5. Znana nadwrażliwość lub alergia na steroidy (etabonian loteprednolu) lub na którykolwiek ze składników trzech badanych leków (0,6% besifloksacyny lub 0,5% gatifloksacyny lub 0,5% moksyfloksacyny).
  6. Tylko soczewki kontaktowe bez dostępnych okularów.
  7. Chirurgia oka (w tym chirurgia laserowa) w dowolnym oku w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do tego badania.
  8. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
  9. Kobiety w ciąży, osoby niepełnoletnie lub osoby, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Besivance 0,6% zawiesina do oczu
Miejscowy środek przeciwdrobnoustrojowy z grupy fluorochinolonów wskazany w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek.
Lek: Besivance 0,6% zawiesina do oczu
Krople należy podawać do chorego oka początkowo co godzinę przez pierwsze 48 godzin, następnie dawki będą zmniejszane podczas każdej kolejnej wizyty o 50%, jeśli pacjent nadal będzie wykazywać zmniejszenie rozmiaru o 25% w porównaniu z poprzednią wizytą do co 4 godzin. Jeśli dawka pacjenta została zmniejszona do co 4 godziny podczas wizyty 3 i wykaże dodatkowy rozmiar zmniejszenia o 25% podczas wizyty 4, wówczas dawki zostaną zmniejszone do co 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Besifloksacyna 0,6% zawiesina do oczu
Aktywny komparator: Zymaxid 0,5% roztwór oftalmiczny
Miejscowy lek przeciwzakaźny z grupy fluorochinolonów wskazany w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek.
Lek: Zymaxid 0,5% roztwór oftalmiczny
Krople należy podawać do chorego oka początkowo co godzinę przez pierwsze 48 godzin, następnie dawki będą zmniejszane podczas każdej kolejnej wizyty o 50%, jeśli pacjent nadal będzie wykazywać zmniejszenie rozmiaru o 25% w porównaniu z poprzednią wizytą do co 4 godzin. Jeśli dawka pacjenta została zmniejszona do co 4 godziny podczas wizyty 3 i wykaże dodatkowy rozmiar zmniejszenia o 25% podczas wizyty 4, wówczas dawki zostaną zmniejszone do co 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Gatifloksacyna 0,5% roztwór oftalmiczny
Aktywny komparator: Vigamox 0,5% roztwór oftalmiczny
Miejscowy lek przeciwzakaźny z grupy fluorochinolonów wskazany w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek.
Lek: Vigamox 0,5% roztwór oftalmiczny
Krople należy podawać do chorego oka początkowo co godzinę przez pierwsze 48 godzin, następnie dawki będą zmniejszane podczas każdej kolejnej wizyty o 50%, jeśli pacjent nadal będzie wykazywać zmniejszenie rozmiaru o 25% w porównaniu z poprzednią wizytą do co 4 godzin. Jeśli dawka pacjenta została zmniejszona do co 4 godziny podczas wizyty 3 i wykaże dodatkowy rozmiar zmniejszenia o 25% podczas wizyty 4, wówczas dawki zostaną zmniejszone do co 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek moksyfloksacyny 0,5% roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: 29 dni
Głównym rezultatem będzie całkowite wyleczenie owrzodzenia rogówki, zdefiniowane jako całkowita reepitelializacja do dnia 29.
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 29 dni
Czas do zmniejszenia owrzodzenia rogówki i/lub całkowitego wygojenia w ciągu 21 dni leczenia.
29 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia.
Ramy czasowe: 8 dni
Jeśli do 8. dnia nie nastąpi zmniejszenie rozmiaru owrzodzenia rogówki, leczenie zostanie uznane za niepowodzenie i według uznania badacza zostaną podane alternatywne leki.
8 dni
Blizny
Ramy czasowe: 29 dni
Bliznowacenie zostanie ocenione i zmierzone w milimetrach w dniu 29 i sklasyfikowane jako obwodowe lub centralne.
29 dni
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 6 razy w okresie 29 dni
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą serii pytań ankietowych obejmujących zarówno wyniki kategoryczne, jak i ciągłe. Leczenie zostanie porównane przy użyciu metod różnic w proporcjach dwumianowych lub testu Wilcoxon Rank Sum. Skala = 0- bardzo wygodne, 1- wygodne, 2- niewygodne, 3- bardzo niewygodne
Średnio 6 razy w okresie 29 dni
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 6 razy w okresie 29 dni
Pacjenci będą proszeni o ocenę ogólnego bólu chorego oka podczas każdej wizyty w skali = 0 — brak, 1 — łagodny, 2 — umiarkowany, 3 — ciężki
Średnio 6 razy w okresie 29 dni
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cornea Consultants Of Nashville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Eye02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami