Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av tre aktuelle fluorokinolon-øyedråper ved behandling av smittsomme hornhinnesår. (Eye02)

11. august 2015 oppdatert av: Cornea Consultants Of Nashville

En enkeltsteds, enkeltmasket, prospektiv sammenligning av tre topiske fluorokinolonterapier (Besifloxacin 0,6 % eller Gatifloxacin 0,5 % eller Moxifloxacin 0,5 %) ved behandling av infeksiøse hornhinnesår.

Denne fase II-studien vil evaluere sikkerheten og effekten av tre fluorokinolon-oftalmiske midler for å bestemme den optimale behandlingen hos pasienter med infeksiøse hornhinnesår.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltmasket, komparativ, monoterapeutisk studie som evaluerer tre fluorokinolonmidler som er godkjent og markedsført for behandling av konjunktivitt. Omtrent 120 pasienter som har hornhinnesår større enn 2 mm, men mindre enn 6 mm i størrelse som oppfyller alle andre inklusjonskriterier, vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1:1 for å få besifloxacin 0,6 % oftalmisk suspensjon, gatifloxacin 0,5 % oftalmisk oppløsning eller moxifloxacin 0,5 % oftalmisk oppløsning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være mellom 18-90 år.
  2. Pasienter må være i stand til å forstå arten av denne studien, gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekravene.
  3. Pasienter må ha et hornhinnesår større enn 2 mm, men mindre enn 6 mm i størrelse.
  4. Pasienter må ha sår på hornhinnen i bare ett øye.
  5. Pasienter må samtykke i å ikke bruke kontaktlinser under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med multifokale sår.
  2. Tegn på annen virus- eller soppinfeksjon.
  3. Behandling med antibiotika innen 14 dager etter studiestart.
  4. Behandling med systemiske eller topiske okulære antivirale midler eller systemiske eller topiske steroider eller topiske okulære ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) i løpet av den foregående 14-dagers perioden.
  5. Kjent overfølsomhet eller allergi mot steroider (Loteprednol etabonat) eller mot noen av ingrediensene i de tre studiemedikamentene (Besifloxacin 0,6 % eller Gatifloxacin 0,5 % eller Moxifloxacin 0,5 %).
  6. Kun kontaktlinser uten briller tilgjengelig.
  7. Okulær kirurgi (inkludert laserkirurgi) i begge øyne innen 6 uker før inngåelse i denne studien.
  8. Deltakelse i en hvilken som helst undersøkelse innen de siste 30 dagene.
  9. Gravide kvinner, mindreårige eller de som ikke selv kan samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Besivance 0,6 % oftalmisk suspensjon
Et topisk fluorokinolon-antimikrobielt middel indisert for behandling av bakteriell konjunktivitt.
Legemiddel: Besivance 0,6 % oftalmisk suspensjon
Dråpe som skal påføres i det berørte øye først hver time de første 48 timene, deretter vil dosene reduseres ved hvert påfølgende besøk med 50 % dersom pasienten fortsetter å vise en reduksjon i størrelse på 25 % fra forrige besøk opp til hver 4. time. Hvis pasientdosen er redusert til hver 4. time ved besøk 3 og viser en ekstra reduksjonsstørrelse på 25 % ved besøk 4, vil de reduseres til hver 6. time.
Andre navn:
  • Besifloxacin 0,6 % oftalmisk suspensjon
Aktiv komparator: Zymaxid 0,5 % oftalmisk løsning
Et topisk fluorokinolon-anti-infeksjonsmiddel indisert for behandling av bakteriell konjunktivitt.
Legemiddel: Zymaxid 0,5 % oftalmisk løsning
Dråpe som skal påføres i det berørte øye først hver time de første 48 timene, deretter vil dosene reduseres ved hvert påfølgende besøk med 50 % dersom pasienten fortsetter å vise en reduksjon i størrelse på 25 % fra forrige besøk opp til hver 4. time. Hvis pasientdosen er redusert til hver 4. time ved besøk 3 og viser en ekstra reduksjonsstørrelse på 25 % ved besøk 4, vil de reduseres til hver 6. time.
Andre navn:
  • Gatifloxacin 0,5 % oftalmisk oppløsning
Aktiv komparator: Vigamox 0,5 % oftalmisk løsning
Et topisk fluorokinolon-anti-infeksjonsmiddel indisert for behandling av bakteriell konjunktivitt.
Legemiddel: Vigamox 0,5 % oftalmisk løsning
Dråpe som skal påføres i det berørte øye først hver time de første 48 timene, deretter vil dosene reduseres ved hvert påfølgende besøk med 50 % dersom pasienten fortsetter å vise en reduksjon i størrelse på 25 % fra forrige besøk opp til hver 4. time. Hvis pasientdosen er redusert til hver 4. time ved besøk 3 og viser en ekstra reduksjonsstørrelse på 25 % ved besøk 4, vil de reduseres til hver 6. time.
Andre navn:
  • Moxifloxacin Hydrochloride 0,5 % oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig helbredelse
Tidsramme: 29 dager
Det primære resultatet vil være fullstendig helbredelse av hornhinnesåret, definert som fullstendig reepitelisering innen dag 29.
29 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healing rate
Tidsramme: 29 dager
Tid til reduksjon av hornhinnesår og/eller total tilheling over et behandlingsforløp på 21 dager.
29 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt.
Tidsramme: 8 dager
Hvis det ikke er noen reduksjon i størrelsen på hornhinnesåret innen dag 8, vil behandlingen bli ansett som mislykket, og alternative medisiner vil bli gitt etter utrederens skjønn.
8 dager
Arrdannelse
Tidsramme: 29 dager
Arrdannelse vil bli evaluert og målt i millimeter på dag 29 og klassifisert som enten perifer eller sentral.
29 dager
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 ganger i løpet av en 29 dagers periode
Pasienttilfredshetsutfall vil bli vurdert ved hjelp av en serie spørreundersøkelser som spenner i både kategoriske og kontinuerlige utfall. Behandlingen vil bli sammenlignet med enten metoder for forskjeller i binomiale proporsjoner eller Wilcoxon Rank Sum-test. Skala= 0- Veldig behagelig, 1- Komfortabel, 2- Ukomfortabel, 3- Veldig ubehagelig
Gjennomsnittlig 6 ganger i løpet av en 29 dagers periode
Pasientens smertescore
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 ganger i løpet av en 29 dagers periode
Pasientene vil bli bedt om å gradere den generelle smerten i det berørte øyet ved hvert besøk på en skala = 0--Ingen, 1- Mild, 2- Moderat, 3- Alvorlig
Gjennomsnittlig 6 ganger i løpet av en 29 dagers periode
Antall deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: 29 dager
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cornea Consultants Of Nashville

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Eye02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger