Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af tre aktuelle øjendråber af fluorokinolon til behandling af infektiøse hornhindesår. (Eye02)

11. august 2015 opdateret af: Cornea Consultants Of Nashville

En enkeltsteds, enkeltmaskeret, prospektiv sammenligning af tre topiske fluorokinolonterapier (Besifloxacin 0,6 % eller Gatifloxacin 0,5 % eller Moxifloxacin 0,5 %) til behandling af infektiøse hornhindesår.

Dette fase II-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre fluoroquinolon-ophthalmiske midler for at bestemme den optimale behandling hos patienter med infektiøse hornhindesår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt maskeret, sammenlignende, monoterapeutisk forsøg, der evaluerer tre fluoroquinolonmidler, der er godkendt og markedsført til behandling af conjunctivitis. Ca. 120 patienter, som har hornhindesår større end 2 mm, men mindre end 6 mm i størrelse, og som opfylder alle andre inklusionskriterier, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 2:1:1 til at modtage besifloxacin 0,6 % oftalmisk suspension, gatifloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning eller moxifloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være mellem 18-90 år.
  2. Patienter skal være i stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse, give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde undersøgelseskravene.
  3. Patienter skal have et hornhindesår større end 2 mm, men mindre end 6 mm i størrelse.
  4. Patienter skal kun have hornhindesår i det ene øje.
  5. Patienter skal acceptere ikke at bruge kontaktlinser under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med multifokale sår.
  2. Tegn på enhver anden viral eller svampeinfektion.
  3. Behandling med antibiotika inden for 14 dage efter studiestart.
  4. Behandling med systemiske eller topiske okulære antivirale midler eller systemiske eller topiske steroider eller topiske okulære ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) i løbet af den forudgående 14-dages periode.
  5. Kendt overfølsomhed eller allergi over for steroider (Loteprednol etabonat) eller over for nogen af ​​indholdsstofferne i de tre undersøgelseslægemidler (Besifloxacin 0,6 % eller Gatifloxacin 0,5 % eller Moxifloxacin 0,5 %).
  6. Kun kontaktlinser uden tilgængelige briller.
  7. Okulær kirurgi (herunder laserkirurgi) i begge øjne inden for 6 uger før indtræden i denne undersøgelse.
  8. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  9. Gravide kvinder, mindreårige eller dem, der ikke selv kan give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Besivance 0,6% Oftalmisk Suspension
Et topisk fluoroquinolon antimikrobielt middel indiceret til behandling af bakteriel konjunktivitis.
Medicin: Besivance 0,6% Oftalmisk Suspension
Dråbe, der skal påføres i det berørte øje indledningsvis hver time i de første 48 timer, og derefter reduceres dosis ved hvert efterfølgende besøg med 50 %, hvis patienten fortsætter med at vise en reduktion i størrelse på 25 % fra det foregående besøg op til hver 4. time. Hvis patientdosis er blevet reduceret til hver 4. time ved besøg 3 og viser en yderligere reduktionsstørrelse på 25 % ved besøg 4, så vil den blive reduceret til hver 6. time.
Andre navne:
  • Besifloxacin 0,6% Oftalmisk Suspension
Aktiv komparator: Zymaxid 0,5 % oftalmisk opløsning
Et topisk fluoroquinolon-anti-infektionsmiddel indiceret til behandling af bakteriel konjunktivitis.
Medicin: Zymaxid 0,5 % oftalmisk opløsning
Dråbe, der skal påføres i det berørte øje indledningsvis hver time i de første 48 timer, og derefter reduceres dosis ved hvert efterfølgende besøg med 50 %, hvis patienten fortsætter med at vise en reduktion i størrelse på 25 % fra det foregående besøg op til hver 4. time. Hvis patientdosis er blevet reduceret til hver 4. time ved besøg 3 og viser en yderligere reduktionsstørrelse på 25 % ved besøg 4, så vil den blive reduceret til hver 6. time.
Andre navne:
  • Gatifloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: Vigamox 0,5 % oftalmisk opløsning
Et topisk fluoroquinolon-anti-infektionsmiddel indiceret til behandling af bakteriel konjunktivitis.
Medicin: Vigamox 0,5 % oftalmisk opløsning
Dråbe, der skal påføres i det berørte øje indledningsvis hver time i de første 48 timer, og derefter reduceres dosis ved hvert efterfølgende besøg med 50 %, hvis patienten fortsætter med at vise en reduktion i størrelse på 25 % fra det foregående besøg op til hver 4. time. Hvis patientdosis er blevet reduceret til hver 4. time ved besøg 3 og viser en yderligere reduktionsstørrelse på 25 % ved besøg 4, så vil den blive reduceret til hver 6. time.
Andre navne:
  • Moxifloxacin Hydrochloride 0,5 % oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig Healing
Tidsramme: 29 dage
Det primære resultat vil være fuldstændig heling af hornhindens ulcus, defineret som fuldstændig reepithelisering på dag 29.
29 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed
Tidsramme: 29 dage
Tid til reduktion af hornhindesår og/eller total heling over et behandlingsforløb på 21 dage.
29 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsfejl.
Tidsramme: 8 dage
Hvis der ikke er nogen reduktion i størrelsen af ​​hornhindesår på dag 8, vil behandlingen blive anset som en fiasko, og alternativ medicin vil blive givet efter investigatorens skøn.
8 dage
Ardannelse
Tidsramme: 29 dage
Ardannelse vil blive evalueret og målt i millimeter på dag 29 og klassificeret som enten perifer eller central.
29 dage
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Gennemsnit af 6 gange i en periode på 29 dage
Patienttilfredshedsresultater vil blive vurderet ved hjælp af en række undersøgelsesspørgsmål, der spænder i både kategoriske og kontinuerlige resultater. Behandling vil blive sammenlignet med enten metoder til forskelle i binomiale proportioner eller Wilcoxon Rank Sum-testen. Skala= 0- Meget behagelig, 1- Komfortabel, 2- Ukomfortabel, 3- Meget ubehagelig
Gennemsnit af 6 gange i en periode på 29 dage
Patientsmerteresultater
Tidsramme: Gennemsnit af 6 gange i en periode på 29 dage
Patienterne vil blive bedt om at vurdere den samlede smerte i det berørte øje ved hvert besøg på en skala = 0--Ingen, 1- Mild, 2- Moderat, 3- Svær
Gennemsnit af 6 gange i en periode på 29 dage
Antal deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cornea Consultants Of Nashville

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Eye02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindesår

Kliniske forsøg med Besivance 0,6% Oftalmisk Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger