Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen paikallisesti käytettävän fluorokinolonin silmätipan vertailu tarttuvien sarveiskalvon haavaumien hoidossa. (Eye02)

tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Cornea Consultants Of Nashville

Kolmen paikallisen fluorokinolonihoidon (besifloksasiini 0,6 % tai gatifloksasiini 0,5 % tai moksifloksasiini 0,5 %) mahdollinen vertailu yhdessä paikassa, yhden peiton kanssa tarttuvien sarveiskalvon haavaumien hoidossa.

Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan kolmen fluorokinolonin oftalmisen aineen turvallisuutta ja tehoa optimaalisen hoidon määrittämiseksi potilaille, joilla on tarttuvia sarveiskalvon haavaumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden peitteen, vertaileva, monoterapeuttinen tutkimus, jossa arvioidaan kolmea fluorokinoloniainetta, jotka on hyväksytty ja markkinoitu sidekalvotulehduksen hoitoon. Noin 120 potilasta, joilla on sarveiskalvon haavaumat, jotka ovat suurempia kuin 2 mm mutta alle 6 mm ja jotka täyttävät kaikki muut osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1:1 saamaan besifloksasiini 0,6 % silmäsuspensiota, gatifloksasiini 0,5 % oftalminen liuos tai moksifloksasiini 0,5 % oftalminen liuos.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla 18-90-vuotiaita.
  2. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tämän tutkimuksen luonne, annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista ja noudatettava tutkimusvaatimuksia.
  3. Potilaalla on oltava sarveiskalvon haavauma, jonka koko on yli 2 mm, mutta alle 6 mm.
  4. Potilailla tulee olla sarveiskalvon haavauma vain yhdessä silmässä.
  5. Potilaiden tulee suostua siihen, että he eivät käytä piilolinssejä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on multifokaalisia haavaumia.
  2. Merkkejä mistä tahansa muusta virus- tai sieni-infektiosta.
  3. Antibioottihoito 14 päivän sisällä tutkimukseen tulosta.
  4. Hoito systeemisillä tai paikallisilla silmien antiviraalisilla aineilla tai systeemisillä tai paikallisilla steroideilla tai paikallisilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) edeltävien 14 päivän aikana.
  5. Tunnettu yliherkkyys tai allergia steroideille (loteprednolietabonaatti) tai jollekin kolmen tutkimuslääkkeen aineosalle (besifloksasiini 0,6 % tai gatifloksasiini 0,5 % tai moksifloksasiini 0,5 %).
  6. Vain piilolinssit ilman silmälaseja.
  7. Silmäkirurgia (mukaan lukien laserkirurgia) kummassakin silmässä 6 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  8. Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  9. Raskaana olevat naiset, alaikäiset tai henkilöt, jotka eivät voi suostua siihen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Besivance 0,6 % oftalminen suspensio
Paikallinen fluorokinolonilääke, joka on tarkoitettu bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoitoon.
Lääke: Besivance 0,6 % oftalminen suspensio
Tippa levitetään sairaaseen silmään aluksi tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan, sitten annosta pienennetään jokaisella seuraavalla käynnillä 50 %, jos potilaan koko pienenee edelleen 25 % edellisestä käynnistä aina 4 tunnin välein. Jos koehenkilön annosta on pienennetty 4 tunnin välein käynnillä 3 ja lisävähennys on 25 % käynnillä 4, ne pienennetään 6 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Besifloksasiini 0,6 % oftalminen suspensio
Active Comparator: Zymaxid 0,5 % oftalminen liuos
Paikallinen fluorokinoloni-infektiolääke, joka on tarkoitettu bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoitoon.
Lääke: Zymaxid 0,5 % oftalminen liuos
Tippa levitetään sairaaseen silmään aluksi tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan, sitten annosta pienennetään jokaisella seuraavalla käynnillä 50 %, jos potilaan koko pienenee edelleen 25 % edellisestä käynnistä aina 4 tunnin välein. Jos koehenkilön annosta on pienennetty 4 tunnin välein käynnillä 3 ja lisävähennys on 25 % käynnillä 4, ne pienennetään 6 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Gatifloksasiini 0,5 % oftalminen liuos
Active Comparator: Vigamox 0,5 % oftalminen liuos
Paikallinen fluorokinoloni-infektiolääke, joka on tarkoitettu bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoitoon.
Lääke: Vigamox 0,5 % oftalminen liuos
Tippa levitetään sairaaseen silmään aluksi tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan, sitten annosta pienennetään jokaisella seuraavalla käynnillä 50 %, jos potilaan koko pienenee edelleen 25 % edellisestä käynnistä aina 4 tunnin välein. Jos koehenkilön annosta on pienennetty 4 tunnin välein käynnillä 3 ja lisävähennys on 25 % käynnillä 4, ne pienennetään 6 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Moksifloksasiinihydrokloridi 0,5 % oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: 29 päivää
Ensisijainen tulos on sarveiskalvohaavan täydellinen paraneminen, joka määritellään täydelliseksi reepitelisaatioksi päivään 29 mennessä.
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 29 päivää
Aika sarveiskalvohaavojen vähenemiseen ja/tai täydelliseen paranemiseen 21 päivän hoitojakson aikana.
29 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen.
Aikaikkuna: 8 päivää
Jos sarveiskalvon haavan koko ei ole pienentynyt päivään 8 mennessä, hoito katsotaan epäonnistuneeksi ja vaihtoehtoisia lääkkeitä annetaan tutkijan harkinnan mukaan.
8 päivää
Arpeutuminen
Aikaikkuna: 29 päivää
Arpeutuminen arvioidaan ja mitataan millimetreinä päivänä 29 ja luokitellaan joko perifeeriseksi tai keskushermostoon.
29 päivää
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kertaa 29 päivän aikana
Potilastyytyväisyystuloksia arvioidaan käyttämällä useita kyselykysymyksiä, jotka vaihtelevat sekä kategorisina että jatkuvina tuloksina. Hoitoa verrataan joko binomiaalisten suhteiden erojen menetelmillä tai Wilcoxon Rank Sum -testillä. Asteikko = 0 - erittäin mukava, 1 - mukava, 2 - epämukava, 3 - erittäin epämukava
Keskimäärin 6 kertaa 29 päivän aikana
Potilaan kipupisteet
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kertaa 29 päivän aikana
Potilaita pyydetään arvioimaan sairaan silmän yleinen kipu jokaisella käynnillä asteikolla = 0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vaikea
Keskimäärin 6 kertaa 29 päivän aikana
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cornea Consultants Of Nashville

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Eye02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia