Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех глазных капель фторхинолона при лечении инфекционных язв роговицы. (Eye02)

11 августа 2015 г. обновлено: Cornea Consultants Of Nashville

Одноместное, одномаскированное, проспективное сравнение трех местных фторхинолоновых препаратов (бесифлоксацин 0,6%, гатифлоксацин 0,5% или моксифлоксацин 0,5%) при лечении инфекционных язв роговицы.

В этом исследовании фазы II будет оцениваться безопасность и эффективность трех офтальмологических препаратов фторхинолона для определения оптимального лечения пациентов с инфекционными язвами роговицы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное одномаскированное сравнительное монотерапевтическое исследование, в котором оценивают три фторхинолоновых препарата, которые одобрены и продаются для лечения конъюнктивита. Приблизительно 120 пациентов с язвами роговицы размером более 2 мм, но менее 6 мм, отвечающие всем остальным критериям включения, будут включены в это исследование. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1:1 для получения 0,6% офтальмологической суспензии безифлоксацина, 0,5% офтальмологического раствора гатифлоксацина или 0,5% офтальмологического раствора моксифлоксацина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 90 лет.
  2. Пациенты должны быть в состоянии понять характер этого исследования, дать письменное информированное согласие до включения в исследование и соблюдать требования исследования.
  3. У пациентов должна быть язва роговицы размером более 2 мм, но менее 6 мм.
  4. У пациентов должна быть язва роговицы только в одном глазу.
  5. Пациенты должны согласиться не носить контактные линзы во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Больные с многоочаговыми язвами.
  2. Признаки любой другой вирусной или грибковой инфекции.
  3. Лечение антибиотиками в течение 14 дней после включения в исследование.
  4. Лечение системными или местными глазными противовирусными препаратами или системными или местными стероидами или местными глазными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение предшествующего 14-дневного периода.
  5. Известная гиперчувствительность или аллергия на стероиды (лотепреднол этабонат) или на любой из ингредиентов трех исследуемых препаратов (бесифлоксацин 0,6%, гатифлоксацин 0,5% или моксифлоксацин 0,5%).
  6. Только контактные линзы без очков.
  7. Глазная хирургия (включая лазерную хирургию) на любом глазу в течение 6 недель до включения в это исследование.
  8. Участие в любом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
  9. Беременные женщины, несовершеннолетние или те, кто не может дать согласие за себя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Besivance 0,6% офтальмологическая суспензия
Местное противомикробное средство из группы фторхинолонов, показанное для лечения бактериального конъюнктивита.
Лекарство: Besivance 0,6% офтальмологическая суспензия
Капли следует закапывать в пораженный глаз сначала каждый час в течение первых 48 часов, затем дозы будут уменьшаться при каждом последующем посещении на 50%, если пациент продолжает демонстрировать уменьшение размера на 25% по сравнению с предыдущим визитом каждые 4 часа. Если доза субъекта была снижена до каждых 4 часов при посещении 3 и показывает дополнительное снижение на 25% при посещении 4, то они будут уменьшены до каждых 6 часов.
Другие имена:
  • Бесифлоксацин 0,6% офтальмологическая суспензия
Активный компаратор: Зимаксид 0,5% офтальмологический раствор
Местное противоинфекционное средство фторхинолонового ряда, показанное для лечения бактериального конъюнктивита.
Лекарство: Зимаксид 0,5% офтальмологический раствор
Капли следует закапывать в пораженный глаз сначала каждый час в течение первых 48 часов, затем дозы будут уменьшаться при каждом последующем посещении на 50%, если пациент продолжает демонстрировать уменьшение размера на 25% по сравнению с предыдущим визитом каждые 4 часа. Если доза субъекта была снижена до каждых 4 часов при посещении 3 и показывает дополнительное снижение на 25% при посещении 4, то они будут уменьшены до каждых 6 часов.
Другие имена:
  • Гатифлоксацин 0,5% офтальмологический раствор
Активный компаратор: Вигамокс 0,5% офтальмологический раствор
Местное противоинфекционное средство фторхинолонового ряда, показанное для лечения бактериального конъюнктивита.
Лекарство: Вигамокс 0,5% офтальмологический раствор
Капли следует закапывать в пораженный глаз сначала каждый час в течение первых 48 часов, затем дозы будут уменьшаться при каждом последующем посещении на 50%, если пациент продолжает демонстрировать уменьшение размера на 25% по сравнению с предыдущим визитом каждые 4 часа. Если доза субъекта была снижена до каждых 4 часов при посещении 3 и показывает дополнительное снижение на 25% при посещении 4, то они будут уменьшены до каждых 6 часов.
Другие имена:
  • Моксифлоксацина гидрохлорид 0,5% офтальмологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное исцеление
Временное ограничение: 29 дней
Первичным результатом будет полное заживление язвы роговицы, определяемое как полная реэпителизация к 29 дню.
29 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость исцеления
Временное ограничение: 29 дней
Время до уменьшения язвы роговицы и/или полного заживления в течение курса лечения 21 день.
29 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до неудачи лечения.
Временное ограничение: 8 дней
Если к 8-му дню размер язвы роговицы не уменьшится, лечение будет считаться неэффективным, и по усмотрению исследователя будут назначены альтернативные лекарства.
8 дней
Рубцевание
Временное ограничение: 29 дней
Рубцы будут оцениваться и измеряться в миллиметрах на 29-й день и классифицироваться как периферические или центральные.
29 дней
Оценки удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В среднем 6 раз за 29 дней
Результаты удовлетворенности пациентов будут оцениваться с помощью серии вопросов опроса, включающих как категориальные, так и непрерывные результаты. Лечение будет сравниваться с использованием либо методов различий в биномиальных пропорциях, либо критерия суммы рангов Уилкоксона. Шкала = 0- Очень удобно, 1- Удобно, 2- Неудобно, 3- Очень неудобно
В среднем 6 раз за 29 дней
Оценка боли пациента
Временное ограничение: В среднем 6 раз за 29 дней
Пациентам будет предложено оценить общую боль в пораженном глазу при каждом посещении по шкале = 0 - нет, 1 - легкая, 2 - умеренная, 3 - сильная.
В среднем 6 раз за 29 дней
Количество участников с неудачным лечением
Временное ограничение: 29 дней
29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cornea Consultants Of Nashville

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Eye02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками