Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří fluorochinolonových topických očních kapek při léčbě infekčních vředů rohovky. (Eye02)

11. srpna 2015 aktualizováno: Cornea Consultants Of Nashville

Jednomístné, jednomaskované, prospektivní srovnání tří fluorochinolonových topických terapií (Besifloxacin 0,6% nebo Gatifloxacin 0,5% nebo moxifloxacin 0,5%) při léčbě infekčních vředů rohovky.

Tato studie fáze II vyhodnotí bezpečnost a účinnost tří fluorochinolonových oftalmologických přípravků za účelem stanovení optimální léčby u pacientů s infekčními vředy rohovky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoduše maskovaná, srovnávací, monoterapeutická studie hodnotící tři fluorochinolonová činidla, která jsou schválena a uvedena na trh pro léčbu konjunktivitidy. Do této studie bude zařazeno přibližně 120 pacientů, kteří mají vředy rohovky větší než 2 mm, ale menší než 6 mm, kteří splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1:1 k podání besifloxacinu 0,6% oční suspenze, gatifloxacinu 0,5% očního roztoku nebo moxifloxacinu 0,5% očního roztoku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být ve věku 18–90 let.
  2. Pacienti musí být schopni porozumět povaze této studie, dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie a splnit požadavky studie.
  3. Pacienti musí mít rohovkový vřed větší než 2 mm, ale menší než 6 mm.
  4. Pacienti musí mít rohovkový vřed pouze v jednom oku.
  5. Pacienti musí souhlasit s tím, že během studie nebudou nosit kontaktní čočky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s multifokálními vředy.
  2. Známky jakékoli jiné virové nebo plísňové infekce.
  3. Léčba antibiotiky do 14 dnů od vstupu do studie.
  4. Léčba systémovými nebo topickými očními antivirotiky nebo systémovými nebo topickými steroidy nebo topickými očními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDS) během předchozích 14 dnů.
  5. Známá přecitlivělost nebo alergie na steroidy (Loteprednol etabonát) nebo na kteroukoli složku tří studovaných léčiv (Besifloxacin 0,6 % nebo Gatifloxacin 0,5 % nebo Moxifloxacin 0,5 %).
  6. Pouze kontaktní čočky bez brýlí.
  7. Operace oka (včetně laserové operace) na každém oku během 6 týdnů před vstupem do této studie.
  8. Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů.
  9. Těhotné ženy, nezletilé nebo osoby, které nejsou schopny samy souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Besivance 0,6% oční suspenze
Lokální fluorochinolonové antimikrobiální činidlo indikované k léčbě bakteriální konjunktivitidy.
Lék: Besivance 0,6% oční suspenze
Kapka, která má být aplikována do postiženého oka zpočátku každou hodinu po dobu prvních 48 hodin, pak budou dávky sníženy při každé další návštěvě o 50 %, pokud pacient bude nadále vykazovat zmenšení velikosti o 25 % od předchozí návštěvy až po každé 4 hodiny. Pokud byla dávka subjektu snížena na každé 4 hodiny při návštěvě 3 a vykazuje další velikost snížení o 25 % při návštěvě 4, pak bude snížena na každých 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Besifloxacin 0,6% oční suspenze
Aktivní komparátor: Zymaxid 0,5% oční roztok
Lokální fluorochinolonové antiinfekční činidlo indikované k léčbě bakteriální konjunktivitidy.
Lék: Zymaxid 0,5% oční roztok
Kapka, která má být aplikována do postiženého oka zpočátku každou hodinu po dobu prvních 48 hodin, pak budou dávky sníženy při každé další návštěvě o 50 %, pokud pacient bude nadále vykazovat zmenšení velikosti o 25 % od předchozí návštěvy až po každé 4 hodiny. Pokud byla dávka subjektu snížena na každé 4 hodiny při návštěvě 3 a vykazuje další velikost snížení o 25 % při návštěvě 4, pak bude snížena na každých 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Gatifloxacin 0,5% oční roztok
Aktivní komparátor: Vigamox 0,5% oční roztok
Lokální fluorochinolonové antiinfekční činidlo indikované k léčbě bakteriální konjunktivitidy.
Lék: Vigamox 0,5% oční roztok
Kapka, která má být aplikována do postiženého oka zpočátku každou hodinu po dobu prvních 48 hodin, pak budou dávky sníženy při každé další návštěvě o 50 %, pokud pacient bude nadále vykazovat zmenšení velikosti o 25 % od předchozí návštěvy až po každé 4 hodiny. Pokud byla dávka subjektu snížena na každé 4 hodiny při návštěvě 3 a vykazuje další velikost snížení o 25 % při návštěvě 4, pak bude snížena na každých 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Moxifloxacin hydrochlorid 0,5% oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní uzdravení
Časové okno: 29 dní
Primárním výsledkem bude úplné zhojení vředu rohovky, definované jako úplná reepitelizace do 29. dne.
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hojení
Časové okno: 29 dní
Doba do redukce vředu na rohovce a/nebo úplného zhojení během léčebné kúry 21 dnů.
29 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby.
Časové okno: 8 dní
Pokud nedojde k redukci velikosti rohovkového vředu do 8. dne, léčba bude považována za neúspěšnou a podle uvážení zkoušejícího budou podávány alternativní léky.
8 dní
Zjizvení
Časové okno: 29 dní
Zjizvení bude vyhodnoceno a měřeno v milimetrech v den 29 a klasifikováno buď jako periferní nebo centrální.
29 dní
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Průměrně 6krát za 29 dní
Výsledky spokojenosti pacientů budou posouzeny pomocí řady otázek průzkumu, které zahrnují jak kategorické, tak průběžné výsledky. Léčba bude porovnána buď pomocí metod pro rozdíly v binomických proporcích, nebo pomocí Wilcoxon Rank Sum testu. Stupnice = 0- Velmi pohodlné, 1- Pohodlné, 2- Nepohodlné, 3- Velmi nepříjemné
Průměrně 6krát za 29 dní
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: Průměrně 6krát za 29 dní
Pacienti budou požádáni, aby hodnotili celkovou bolest postiženého oka při každé návštěvě na stupnici = 0 – žádná, 1 – mírná, 2 – střední, 3 – těžká
Průměrně 6krát za 29 dní
Počet účastníků se selháním léčby
Časové okno: 29 dní
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cornea Consultants Of Nashville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Eye02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vředy rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení