Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av tre aktuella ögondroppar av fluorokinolon vid behandling av infektiösa hornhinnesår. (Eye02)

11 augusti 2015 uppdaterad av: Cornea Consultants Of Nashville

En ensidig, enkelmaskerad, prospektiv jämförelse av tre topiska fluorokinolonterapier (Besifloxacin 0,6 % eller Gatifloxacin 0,5 % eller Moxifloxacin 0,5 %) vid behandling av infektiösa hornhinnesår.

Denna fas II-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av tre ögonläkemedel med fluorokinolon för att fastställa den optimala behandlingen hos patienter med infektiösa sår på hornhinnan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enkelmaskerad, jämförande, monoterapeutisk studie som utvärderar tre fluorokinolonmedel som är godkända och marknadsförda för behandling av konjunktivit. Cirka 120 patienter som har hornhinnesår större än 2 mm men mindre än 6 mm i storlek som uppfyller alla andra inklusionskriterier kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1:1 för att få besifloxacin 0,6 % oftalmisk suspension, gatifloxacin 0,5 % oftalmisk lösning eller moxifloxacin 0,5 % oftalmisk lösning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Cornea Consultants of Nashville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste vara mellan 18-90 år.
  2. Patienterna måste kunna förstå denna studies natur, ge skriftligt informerat samtycke innan studiestarten och följa studiekraven.
  3. Patienter måste ha ett sår på hornhinnan som är större än 2 mm men mindre än 6 mm.
  4. Patienter måste ha hornhinnesår i endast ett öga.
  5. Patienter måste gå med på att inte bära kontaktlinser under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med multifokala sår.
  2. Tecken på någon annan virus- eller svampinfektion.
  3. Behandling med antibiotika inom 14 dagar från studiestart.
  4. Behandling med systemiska eller topiska okulära antivirala medel eller systemiska eller topiska steroider eller topiska okulära icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under den föregående 14-dagarsperioden.
  5. Känd överkänslighet eller allergi mot steroider (Loteprednol etabonat) eller mot någon av ingredienserna i de tre studieläkemedlen (Besifloxacin 0,6 % eller Gatifloxacin 0,5 % eller Moxifloxacin 0,5 %).
  6. Endast kontaktlinser utan glasögon tillgängliga.
  7. Okulär kirurgi (inklusive laserkirurgi) i båda ögat inom 6 veckor före inträde i denna studie.
  8. Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna.
  9. Gravida kvinnor, minderåriga eller de som inte kan ge sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Besivance 0,6 % oftalmisk suspension
Ett aktuellt fluorokinolon-antimikrobiellt medel indicerat för behandling av bakteriell konjunktivit.
Läkemedel: Besivance 0,6 % oftalmisk suspension
En droppe som ska appliceras i det drabbade ögat initialt varje timme under de första 48 timmarna, därefter kommer doserna att minskas vid varje efterföljande besök med 50 % om patienten fortsätter att visa en minskning i storlek med 25 % från föregående besök upp till var 4:e timme. Om patientdosen har reducerats till var 4:e timme vid besök 3 och visar en ytterligare reduktionsstorlek på 25 % vid besök 4, kommer de att reduceras till var 6:e ​​timme.
Andra namn:
  • Besifloxacin 0,6 % oftalmisk suspension
Aktiv komparator: Zymaxid 0,5 % oftalmisk lösning
Ett topiskt fluorokinolon-antiinfektionsmedel indicerat för behandling av bakteriell konjunktivit.
Läkemedel: Zymaxid 0,5 % oftalmisk lösning
En droppe som ska appliceras i det drabbade ögat initialt varje timme under de första 48 timmarna, därefter kommer doserna att minskas vid varje efterföljande besök med 50 % om patienten fortsätter att visa en minskning i storlek med 25 % från föregående besök upp till var 4:e timme. Om patientdosen har reducerats till var 4:e timme vid besök 3 och visar en ytterligare reduktionsstorlek på 25 % vid besök 4, kommer de att reduceras till var 6:e ​​timme.
Andra namn:
  • Gatifloxacin 0,5 % oftalmisk lösning
Aktiv komparator: Vigamox 0,5 % oftalmisk lösning
Ett topiskt fluorokinolon-antiinfektionsmedel indicerat för behandling av bakteriell konjunktivit.
Läkemedel: Vigamox 0,5 % oftalmisk lösning
En droppe som ska appliceras i det drabbade ögat initialt varje timme under de första 48 timmarna, därefter kommer doserna att minskas vid varje efterföljande besök med 50 % om patienten fortsätter att visa en minskning i storlek med 25 % från föregående besök upp till var 4:e timme. Om patientdosen har reducerats till var 4:e timme vid besök 3 och visar en ytterligare reduktionsstorlek på 25 % vid besök 4, kommer de att reduceras till var 6:e ​​timme.
Andra namn:
  • Moxifloxacinhydroklorid 0,5 % oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig läkning
Tidsram: 29 dagar
Det primära resultatet kommer att vara fullständig läkning av såret på hornhinnan, definierat som fullständig reepitelisering senast dag 29.
29 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet
Tidsram: 29 dagar
Tid till minskning av sår på hornhinnan och/eller total läkning under en behandlingskur på 21 dagar.
29 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till behandlingsmisslyckande.
Tidsram: 8 dagar
Om det inte finns någon minskning av storleken på hornhinnesåret på dag 8 kommer behandlingen att anses vara misslyckad och alternativa mediciner kommer att ges efter utredarens gottfinnande.
8 dagar
Ärrbildning
Tidsram: 29 dagar
Ärrbildning kommer att utvärderas och mätas i millimeter på dag 29 och klassificeras som antingen perifer eller central.
29 dagar
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: I genomsnitt 6 gånger under en 29-dagarsperiod
Patientnöjdhetsresultat kommer att bedömas med hjälp av en serie enkätfrågor som sträcker sig i både kategoriska och kontinuerliga resultat. Behandlingen kommer att jämföras med antingen metoder för skillnader i binomiska proportioner eller Wilcoxon Rank Sum-test. Skala= 0- Mycket bekväm, 1- Bekväm, 2- Obekväm, 3- Mycket obekväm
I genomsnitt 6 gånger under en 29-dagarsperiod
Patientsmärtpoäng
Tidsram: I genomsnitt 6 gånger under en 29-dagarsperiod
Patienterna kommer att uppmanas att gradera den totala smärtan i det drabbade ögat vid varje besök på en skala = 0--Ingen, 1- Mild, 2- Måttlig, 3- Svår
I genomsnitt 6 gånger under en 29-dagarsperiod
Antal deltagare med misslyckad behandling
Tidsram: 29 dagar
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cornea Consultants Of Nashville

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Bausch & Lomb Incorporated
SCRI Development Innovations, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ira A. Shivitz, M.D., Cornea Consultants of Nashville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 augusti 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Eye02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar