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Une étude sur le soulagement de la douleur donnée par l'ASP8477 pour la douleur neuropathique périphérique (névralgie post-herpétique ou neuropathie périphérique diabétique douloureuse) et sa sécurité (MOBILE)

6 novembre 2017 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Une étude de phase 2a avec recrutement enrichi et retrait randomisé pour évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'ASP8477 chez les sujets souffrant de douleur neuropathique périphérique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité antidouleur de l'ASP8477 par rapport à la simulation (placebo) chez les patients qui ont été diagnostiqués avec une neuropathie périphérique diabétique douloureuse ou une névralgie post-herpétique déterminée par le changement de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur chez les patients qui répondent initialement favorablement à traitement avec ASP8477.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude comprendra une période de dépistage, une période de traitement en simple aveugle, une période de retrait randomisé en double aveugle et une période de suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
132

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Site: DE49005
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Pologne, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Pologne, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Pologne, 00-465
        • Site: PL48005
  • Royaume-Uni
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Royaume-Uni, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Royaume-Uni, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12OYN
        • Site: GB44001
  • Tchéquie
      • Chocen, Tchéquie, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Tchéquie, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Tchéquie, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Tchéquie, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Tchéquie, 710 00
        • Site: CZ42002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet PDPN doit avoir :

    • Diagnostic établi de diabète (type I ou II) avec neuropathie périphérique diabétique douloureuse et hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤ 11 % au moment du dépistage.
    • Contrôle glycémique stable (HbA1c ≤ 11%) atteint par un régime médicamenteux pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
    • Au moins 1 an d'antécédents de douleur DPN.
    • Symptômes de polyneuropathie symétrique distale diabétique (y compris la douleur) stables pendant au moins les 3 derniers mois avant le dépistage basé sur le jugement PI et les antécédents médicaux rapportés par le sujet.
  • Le sujet PHN doit avoir des douleurs présentes ≥ 6 mois après la guérison de l'éruption du zona.

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a une douleur importante d'une étiologie autre que PDPN ou PHN, ou une douleur clairement non différenciée, ou une fasciite plantaire, une épine calcanéenne, une neuropathie tibiale, un névrome de Morton, des oignons, des métatarsalgies, une arthrite des pieds, une douleur ischémique, des troubles neurologiques non liés à la neuropathie diabétique, affection cutanée dans la zone de neuropathie pouvant altérer la sensation, malignité ou hypotension orthostatique actuelle, hypo ou hypertension, syncope ou ECG cliniquement significatif, intolérance clinique aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'ASP8477, dépression, psychose ou troubles psychiatriques ou maladie neurologique, IMC supérieur à 35, insuffisance ou insuffisance rénale, abus d'alcool (ETOH) ou de drogue, affections gastro-intestinales.
  • Traitement expérimental antérieur dans les 28 jours ou 5 demi-vies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
oral
Médicament: Placebo
oral
Comparateur actif: ASP8477
oral
Médicament: ASP8477
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement de l'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures, échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Base de référence de la période de retrait randomisée en double aveugle jusqu'aux 3 derniers jours de la période de retrait randomisée en double aveugle
Base de référence de la période de retrait randomisée en double aveugle jusqu'aux 3 derniers jours de la période de retrait randomisée en double aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Date de randomisation aux 3 premiers jours consécutifs de la période en double aveugle avec un échec thérapeutique observé
L'échec du traitement est défini comme une intensité moyenne de la douleur sur 24 heures égale ou supérieure à 4 avec une augmentation d'au moins 30 % de l'intensité de la douleur par rapport à la valeur initiale de la période de retrait randomisée en double aveugle
Date de randomisation aux 3 premiers jours consécutifs de la période en double aveugle avec un échec thérapeutique observé
Taux de répondeurs à ASP8477 dans la période en simple aveugle
Délai: La ligne de base de la période en simple aveugle (les 3 derniers jours de la période de rodage avec placebo) jusqu'à la ligne de base de la période en double aveugle (les 3 derniers jours de la période en simple aveugle
La ligne de base de la période en simple aveugle (les 3 derniers jours de la période de rodage avec placebo) jusqu'à la ligne de base de la période en double aveugle (les 3 derniers jours de la période en simple aveugle
Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: De la ligne de base de la période en simple aveugle à la visite de fin de traitement (jour 49 ou à l'arrêt précoce)
De la ligne de base de la période en simple aveugle à la visite de fin de traitement (jour 49 ou à l'arrêt précoce)
Sécurité évaluée par TEAE et SAE, tests de laboratoire, signes vitaux, scores C-SSRS, PWC et MWC, score Bond-Lader
Délai: Du dépistage à la visite de fin d'étude (13 semaines)
TEAE = événements indésirables émergents du traitement, SAE = événement indésirable grave, C-SSRS = échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, PWC = liste de contrôle du retrait du médecin, MWC = liste de contrôle du retrait de la marijuana
Du dépistage à la visite de fin d'étude (13 semaines)
Composite de la pharmacocinétique de la concentration d'ASP8477 : concentration minimale (Ctrough), concentration maximale observée (Cmax), aire sous la courbe (AUC)0-6
Délai: Jour 14
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Astellas Pharma Europe B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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