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Eine Studie zur Schmerzlinderung von ASP8477 bei peripheren neuropathischen Schmerzen (entweder postherpetische Neuralgie oder schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie) und ihre Sicherheit (MOBILE)

6. November 2017 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine Phase-2a-Enriched-Enrollment-Randomized-Entzugsstudie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von ASP8477 bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der schmerzstillenden Wirksamkeit von ASP8477 im Vergleich zu Scheinpräparaten (Placebo) bei Patienten, bei denen eine schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie oder postherpetische Neuralgie diagnostiziert wurde, bestimmt durch die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität bei Patienten, die anfänglich positiv darauf ansprachen Behandlung mit ASP8477.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem einfach verblindeten Behandlungszeitraum, einem doppelblinden, randomisierten Entzugszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Site: DE49005
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Site: PL48005
  • Tschechien
      • Chocen, Tschechien, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Tschechien, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Tschechien, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Tschechien, 710 00
        • Site: CZ42002
  • Vereinigtes Königreich
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12OYN
        • Site: GB44001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PDPN-Betreff muss Folgendes haben:

    • Etablierte Diagnose von Diabetes (Typ I oder II) mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie und glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) ≤ 11 % beim Screening.
    • Stabile glykämische Kontrolle (HbA1c ≤ 11 %), erreicht durch eine medikamentöse Behandlung für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
    • Mindestens 1-jährige Vorgeschichte von DPN-Schmerzen.
    • Symptome der diabetischen distalen symmetrischen Polyneuropathie (einschließlich Schmerzen) stabil für mindestens die letzten 3 Monate vor dem Screening, basierend auf der Beurteilung des PI und der vom Probanden berichteten Anamnese.
  • PHN-Subjekt muss Schmerzen haben, die ≥ 6 Monate nach Heilung des Herpes-Zoster-Ausschlags vorhanden sind.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat erhebliche Schmerzen einer anderen Ätiologie als PDPN oder PHN oder eindeutig nicht differenzierte Schmerzen oder Plantarfasziitis, Fersensporn, Schienbeinneuropathie, Mortons Neurom, Ballen, Metatarsalgie, Arthritis in den Füßen, ischämische Schmerzen, neurologische Störungen, die nicht mit diabetischer Neuropathie zusammenhängen, Hautzustand im Bereich der Neuropathie, der die Empfindung verändern könnte, Malignität oder aktuelle orthostatische Hypotonie, Hypo oder Hypertonie, Synkope oder klinisch signifikantes EKG, klinische Intoleranz gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder ASP8477, Depression, Psychose oder psychiatrische oder neurologische Erkrankung, BMI über 35, Nierenfunktionsstörung oder -versagen, Alkohol- (ETOH) oder Drogenmissbrauch, GI-Beschwerden.
  • Vorherige Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Oral
Arzneimittel: Placebo
Oral
Aktiver Komparator: ASP8477
Oral
Arzneimittel: ASP8477
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Mittelwerts der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensität, Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert der doppelblinden, randomisierten Wartezeit bis zu den letzten 3 Tagen der doppelblinden, randomisierten Wartezeit
Ausgangswert der doppelblinden, randomisierten Wartezeit bis zu den letzten 3 Tagen der doppelblinden, randomisierten Wartezeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Datum der Randomisierung an den ersten 3 aufeinanderfolgenden Tagen der Doppelblindperiode mit einem beobachteten Behandlungsversagen
Behandlungsversagen ist definiert als mittlere 24-Stunden-Schmerzintensität, die gleich oder größer als 4 war, mit einer Zunahme der Schmerzintensität um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert der doppelblinden, randomisierten Absetzphase
Datum der Randomisierung an den ersten 3 aufeinanderfolgenden Tagen der Doppelblindperiode mit einem beobachteten Behandlungsversagen
Antwortrate auf ASP8477 in der Single-Blind-Periode
Zeitfenster: Baseline der Single-Blind-Phase (letzte 3 Tage der Placebo-Run-In-Phase) bis Baseline der Double-Blind-Phase (letzte 3 Tage der Single-Blind-Phase).
Baseline der Single-Blind-Phase (letzte 3 Tage der Placebo-Run-In-Phase) bis Baseline der Double-Blind-Phase (letzte 3 Tage der Single-Blind-Phase).
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Score
Zeitfenster: Von der Baseline der einfach verblindeten Phase bis zum Besuch am Ende der Behandlung (Tag 49 oder bei vorzeitigem Absetzen)
Von der Baseline der einfach verblindeten Phase bis zum Besuch am Ende der Behandlung (Tag 49 oder bei vorzeitigem Absetzen)
Sicherheit bewertet durch TEAE und SAE, Labortests, Vitalfunktionen, C-SSRS-, PWC- und MWC-Scores, Bond-Lader-Score
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende des Studienbesuchs (13 Wochen)
TEAE = Auftretende unerwünschte Ereignisse bei der Behandlung, SAE = schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, C-SSRS = Columbia Suicide Severity Rating Scale, PWC = Arzt-Entzugs-Checkliste, MWC = Marihuana-Entzugs-Checkliste
Vom Screening bis zum Ende des Studienbesuchs (13 Wochen)
Zusammensetzung der Pharmakokinetik der ASP8477-Konzentration: Talkonzentration (Ctrough), beobachtete Höchstkonzentration (Cmax), Fläche unter der Kurve (AUC)0-6
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur Placebo

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