Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie úlevy od bolesti poskytnutá ASP8477 pro periferní neuropatickou bolest (buď postherpetická neuralgie nebo bolestivá diabetická periferní neuropatie) a její bezpečnost (MOBILE)

6. listopadu 2017 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Fáze 2a obohacená náborová randomizovaná vyřazovací studie k posouzení analgetické účinnosti a bezpečnosti ASP8477 u subjektů s periferní neuropatickou bolestí

Účelem této studie je zhodnotit účinnost ASP8477 v tlumení bolesti ve srovnání s modelem (placebem) u pacientů, u kterých byla diagnostikována bolestivá diabetická periferní neuropatie nebo postherpetická neuralgie určená změnou průměrné denní intenzity bolesti u pacientů, kteří zpočátku reagují příznivě na ošetření ASP8477.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat ze screeningového období, jednoduše zaslepeného léčebného období, dvojitě zaslepeného randomizovaného ochranného období a následného období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Koeln, Německo, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Německo, 41460
        • Site: DE49005
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Polsko, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Polsko, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Polsko, 00-465
        • Site: PL48005
  • Spojené království
      • Ipswich, Spojené království, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Spojené království, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Spojené království, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12OYN
        • Site: GB44001
  • Česko
      • Chocen, Česko, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Česko, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Česko, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Česko, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Česko, 710 00
        • Site: CZ42002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt PDPN musí mít:

    • Stanovená diagnóza diabetu (typu I nebo II) s bolestivou diabetickou periferní neuropatií a glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) ≤ 11 % při screeningu.
    • Stabilní kontrola glykémie (HbA1c ≤ 11 %) dosažená léčebným režimem po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
    • Minimálně 1 rok v anamnéze bolesti DPN.
    • Symptomy diabetické distální symetrické polyneuropatie (včetně bolesti) stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem na základě úsudku PI a anamnézy hlášené subjektem.
  • Subjekt s PHN musí mít bolest ≥ 6 měsíců po zhojení vyrážky herpes zoster.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má významnou bolest jiné etiologie než PDPN nebo PHN, nebo jasně nediferencovanou bolest, nebo plantární fasciitidu, patní ostruhy, tibiální neuropatii, Mortonův neurom, vbočený palec, metatarsalgii, artritidu nohou, ischemickou bolest, neurologické poruchy nesouvisející s diabetickou neuropatií, kožní stav v oblasti neuropatie, který by mohl změnit pocit, malignitu nebo současnou ortostatickou hypotenzi, hypo nebo hypertenzi, synkopu nebo klinicky významné EKG, klinickou intoleranci nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo ASP8477, depresi, psychózu nebo psychiatrické nebo neurologické onemocnění, BMI nad 35, poškození nebo selhání ledvin, zneužívání alkoholu (ETOH) nebo drog, gastrointestinální potíže.
  • Předchozí zkoumaná terapie během 28 dnů nebo 5 poločasů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
ústní
Lék: Placebo
ústní
Aktivní komparátor: ASP8477
ústní
Lék: ASP8477
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměru 24hodinové průměrné intenzity bolesti, číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí hodnota dvojitě zaslepené randomizované ochranné lhůty do posledních 3 dnů dvojitě zaslepené randomizované ochranné lhůty
Výchozí hodnota dvojitě zaslepené randomizované ochranné lhůty do posledních 3 dnů dvojitě zaslepené randomizované ochranné lhůty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: Datum randomizace do prvních 3 po sobě jdoucích dnů dvojitě zaslepeného období s pozorovaným selháním léčby
Selhání léčby je definováno jako průměrná 24hodinová intenzita bolesti byla rovna nebo vyšší než 4 s alespoň 30% zvýšením intenzity bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou dvojitě zaslepeného randomizovaného vysazovacího období
Datum randomizace do prvních 3 po sobě jdoucích dnů dvojitě zaslepeného období s pozorovaným selháním léčby
Četnost odpovědí na ASP8477 v období Single-Blind
Časové okno: Výchozí stav jednoduše zaslepeného období (poslední 3 dny období zavádění placeba) do výchozího stavu dvojitě zaslepeného období (poslední 3 dny jednoduše zaslepeného období
Výchozí stav jednoduše zaslepeného období (poslední 3 dny období zavádění placeba) do výchozího stavu dvojitě zaslepeného období (poslední 3 dny jednoduše zaslepeného období
Globální skóre změny pacienta (PGIC).
Časové okno: Od výchozího stavu jednoduše zaslepeného období do konce návštěvy léčby (49. den nebo po předčasném přerušení)
Od výchozího stavu jednoduše zaslepeného období do konce návštěvy léčby (49. den nebo po předčasném přerušení)
Bezpečnost hodnocena TEAE a SAE, laboratorní testy, vitální funkce, skóre C-SSRS, PWC a MWC, Bond-Laderovo skóre
Časové okno: Od screeningu do konce studijní návštěvy (13 týdnů)
TEAE = naléhavé nežádoucí příhody při léčbě, SAE = závažná nežádoucí příhoda, C-SSRS = stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii, PWC = kontrolní seznam pro stažení od lékaře, MWC = kontrolní seznam pro vysazení marihuany
Od screeningu do konce studijní návštěvy (13 týdnů)
Kompozit farmakokinetiky koncentrace ASP8477: Údolní koncentrace (Ctrough), pozorovaná maximální koncentrace (Cmax), Plocha pod křivkou (AUC)0-6
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení