Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af smertelindring givet af ASP8477 for perifer neuropatisk smerte (enten postherpetisk neuralgi eller smertefuld diabetisk perifer neuropati) og dens sikkerhed (MOBILE)

6. november 2017 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase 2a beriget indskrivning randomiseret tilbagetrækningsundersøgelse for at vurdere smertestillende effektivitet og sikkerhed af ASP8477 hos forsøgspersoner med perifer neuropatisk smerte

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den smertestillende effekt af ASP8477 i forhold til mock (placebo) hos patienter, der er blevet diagnosticeret med smertefuld diabetisk perifer neuropati eller postherpetisk neuralgi bestemt af ændringen i den gennemsnitlige daglige smerteintensitet hos patienter, der initialt reagerer positivt på behandling med ASP8477.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, enkeltblind behandlingsperiode, dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsperiode og opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Det Forenede Kongerige, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12OYN
        • Site: GB44001
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Site: PL48005
  • Tjekkiet
      • Chocen, Tjekkiet, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Tjekkiet, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Tjekkiet, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Tjekkiet, 710 00
        • Site: CZ42002
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Site: DE49005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PDPN-fag skal have:

    • Etableret diagnose af diabetes (type I eller II) med smertefuld diabetisk perifer neuropati og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤ 11 % ved screening.
    • Stabil glykæmisk kontrol (HbA1c ≤ 11%) opnået med et lægemiddelregime i mindst 3 måneder før screening.
    • Mindst 1 års historie med DPN-smerter.
    • Diabetiske distale symmetriske polyneuropati-symptomer (inklusive smerter) stabile i mindst de sidste 3 måneder forud for screening baseret på PI-vurdering og forsøgsperson-rapporteret sygehistorie.
  • PHN-person skal have smerter til stede ≥ 6 måneder efter heling af herpes zoster-udslæt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har betydelige smerter af en anden ætiologi end PDPN eller PHN, eller tydeligt ikke-differentieret smerte eller plantar fasciitis, hælsporer, tibial neuropati, Mortons neuroma, knyster, metatarsalgi, arthritis i fødder, iskæmisk smerte, neurologiske lidelser, der ikke er relateret til diabetisk neuropati, hudlidelse i området med neuropati, der kan ændre følelse, malignitet eller nuværende ortostatisk hypotension, hypo- eller hypertension, synkope eller klinisk signifikant EKG, klinisk intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller ASP8477, depression, psykose eller psykiatrisk eller neurologisk sygdom, BMI på over 35, nedsat nyrefunktion eller nyresvigt, alkohol (ETOH) eller stofmisbrug, GI-klager.
  • Tidligere forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
mundtlig
Medicin: Placebo
mundtlig
Aktiv komparator: ASP8477
mundtlig
Medicin: ASP8477
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnit af 24-timers gennemsnitlig smerteintensitet, Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline for den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsperiode til de sidste 3 dage af den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsperiode
Baseline for den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsperiode til de sidste 3 dage af den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Dato for randomisering til de første 3 på hinanden følgende dage af dobbeltblind periode med observeret behandlingssvigt
Behandlingssvigt er defineret som en gennemsnitlig 24 timers smerteintensitet var lig med eller mere end 4 med mindst 30 % stigning i smerteintensitet i forhold til baseline af den dobbeltblinde randomiserede abstinensperiode
Dato for randomisering til de første 3 på hinanden følgende dage af dobbeltblind periode med observeret behandlingssvigt
Svarfrekvens til ASP8477 i Single-Blind-perioden
Tidsramme: Baseline for den enkeltblinde periode (sidste 3 dage af placebo-indkøringsperioden) til baseline for den dobbeltblindede periode (sidste 3 dage af den enkeltblindede periode)
Baseline for den enkeltblinde periode (sidste 3 dage af placebo-indkøringsperioden) til baseline for den dobbeltblindede periode (sidste 3 dage af den enkeltblindede periode)
Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: Fra baseline af den enkeltblinde periode til afslutning af behandlingsbesøg (dag 49 eller ved tidlig seponering)
Fra baseline af den enkeltblinde periode til afslutning af behandlingsbesøg (dag 49 eller ved tidlig seponering)
Sikkerhed vurderet af TEAE og SAE, laboratorietest, vitale tegn, C-SSRS, PWC og MWC score, Bond-Lader score
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiebesøg (13 uger)
TEAE=Treatment Emergent Adverse Events, SAE = Serious Adverse Event, C-SSRS = Columbia Suicide Severity Rating Scale, PWC = Lægetilbagetrækningstjekliste, MWC = Marihuanatilbagetrækningstjekliste
Fra screening til afslutning af studiebesøg (13 uger)
Sammensætning af farmakokinetik af ASP8477-koncentration: Lavkoncentration (Ctrough), observeret maksimal koncentration (Cmax), Areal under kurven (AUC) 0-6
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger