Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ASP8477 által adott fájdalomcsillapításról perifériás neuropátiás fájdalomra (akár posztherpetikus neuralgia, akár fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia) és annak biztonságosságára (MOBILE)

2017. november 6. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.

2a. fázisú bővített felvételi véletlenszerű kivonási vizsgálat az ASP8477 fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az ASP8477 fájdalomcsillapító hatékonyságának felmérése a gúnyoltáshoz (placebóhoz) képest olyan betegeknél, akiknél fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiával vagy posztherpetikus neuralgiával diagnosztizáltak, amelyet az átlagos napi fájdalomintenzitás változása határoz meg azoknál a betegeknél, akik kezdetben a kezelésre kedvezően reagáltak. kezelés ASP8477-tel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálat a szűrési időszakból, az egyszeri vak kezelési időszakból, a kettős vak véletlenszerű megvonási időszakból és a követési időszakból fog állni.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
132

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Chocen, Csehország, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Csehország, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Csehország, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Csehország, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Csehország, 710 00
        • Site: CZ42002
  • Egyesült Királyság
      • Ipswich, Egyesült Királyság, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Egyesült Királyság, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Egyesült Királyság, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12OYN
        • Site: GB44001
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Lengyelország, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Lengyelország, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Lengyelország, 00-465
        • Site: PL48005
  • Németország
      • Koeln, Németország, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Németország, 41460
        • Site: DE49005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PDPN alanynak rendelkeznie kell:

    • Felállított cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú) fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiával és glikozilált hemoglobinnal (HbA1c) ≤ 11% a szűréskor.
    • Stabil glikémiás kontroll (HbA1c ≤ 11%), amelyet a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig tartó gyógyszeres kezeléssel értek el.
    • Legalább 1 éves DPN-fájdalom története.
    • A diabéteszes disztális szimmetrikus polyneuropathia tünetei (beleértve a fájdalmat is) stabilak legalább az utolsó 3 hónapban a szűrést megelőzően a PI megítélése és az alany által közölt kórtörténet alapján.
  • A PHN alanynak a herpes zoster kiütés gyógyulása után legalább 6 hónappal fájdalmat kell éreznie.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak jelentős fájdalma van a PDPN-től vagy PHN-től eltérő etiológiájú, vagy egyértelműen nem differenciált fájdalomban, vagy plantáris fasciitisben, saroksarkantyúban, sípcsont neuropátiában, Morton-féle neuromában, nyálkahártyában, metatarsalgiában, lábízületi gyulladásban, ischaemiás fájdalomban, diabéteszes neuropátiával nem összefüggő neurológiai rendellenességekben, bőrbetegség a neuropátia területén, amely megváltoztathatja az érzést, rosszindulatú daganatot vagy jelenlegi ortosztatikus hipotenziót, alacsony vagy magas vérnyomást, ájulást vagy klinikailag jelentős EKG-t, klinikai intoleranciát a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID) vagy az ASP8477-re, depressziót, pszichózist vagy pszichiátriai vagy idegrendszeri betegségek, 35 feletti BMI, vesekárosodás vagy veseelégtelenség, alkohol (ETOH) vagy kábítószerrel való visszaélés, GI panaszok.
  • Korábbi vizsgálati terápia 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo
orális
Drog: Placebo
orális
Aktív összehasonlító: ASP8477
orális
Drog: ASP8477
orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A 24 órás átlagos fájdalomintenzitás átlagának változása, Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: A kettős vak randomizált megvonási időszak kiindulási állapota a kettős vak randomizált megvonási időszak utolsó 3 napjáig
A kettős vak randomizált megvonási időszak kiindulási állapota a kettős vak randomizált megvonási időszak utolsó 3 napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A véletlen besorolás dátuma a kettős vak időszak első 3 egymást követő napjára, megfigyelt kezelési kudarc esetén
A kezelés sikertelensége akkor értendő, ha az átlagos 24 órás fájdalom intenzitása 4 vagy annál nagyobb volt, és a fájdalom intenzitása legalább 30%-kal nőtt a kettős-vak randomizált megvonási időszak kiindulási értékéhez képest.
A véletlen besorolás dátuma a kettős vak időszak első 3 egymást követő napjára, megfigyelt kezelési kudarc esetén
Válaszadási arány az ASP8477-re az egyszeri vak periódusban
Időkeret: Az egyszeri vak periódus kiindulási állapota (a placebo bevezető időszak utolsó 3 napja) a kettős vak periódus kiindulási állapotáig (az egyszeri vak periódus utolsó 3 napja)
Az egyszeri vak periódus kiindulási állapota (a placebo bevezető időszak utolsó 3 napja) a kettős vak periódus kiindulási állapotáig (az egyszeri vak periódus utolsó 3 napja)
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) pontszám
Időkeret: Az egyszeri vak időszak alapvonalától a kezelési vizit végéig (49. nap vagy a kezelés korai abbahagyása után)
Az egyszeri vak időszak alapvonalától a kezelési vizit végéig (49. nap vagy a kezelés korai abbahagyása után)
TEAE és SAE által értékelt biztonság, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, C-SSRS, PWC és MWC pontszámok, Bond-Lader pontszám
Időkeret: A szűréstől a tanulmányi látogatás végéig (13 hét)
TEAE = Kezelésből eredő nemkívánatos események, SAE = súlyos mellékhatás, C-SSRS = Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála, PWC = orvos visszavonási ellenőrzőlista, MWC = marihuána megvonási ellenőrzőlista
A szűréstől a tanulmányi látogatás végéig (13 hét)
Az ASP8477 koncentráció farmakokinetikájának összetétele: minimális koncentráció (Ctrough), megfigyelt maximális koncentráció (Cmax), görbe alatti terület (AUC)0-6
Időkeret: 14. nap
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Astellas Pharma Europe B.V.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. február 14.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. november 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése