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Uno studio sul sollievo dal dolore fornito da ASP8477 per il dolore neuropatico periferico (nevralgia post-erpetica o neuropatia periferica diabetica dolorosa) e la sua sicurezza (MOBILE)

6 novembre 2017 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio di astinenza randomizzato arricchito di iscrizione di fase 2a per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza di ASP8477 in soggetti con dolore neuropatico periferico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia antidolorifica di ASP8477 rispetto al mock (placebo) in pazienti a cui è stata diagnosticata neuropatia periferica diabetica dolorosa o nevralgia post-erpetica determinata dal cambiamento dell'intensità media giornaliera del dolore in pazienti che inizialmente rispondono favorevolmente a trattamento con ASP8477.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento in singolo cieco, un periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco e un periodo di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Chocen, Cechia, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Cechia, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Cechia, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Cechia, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Cechia, 710 00
        • Site: CZ42002
  • Germania
      • Koeln, Germania, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Germania, 41460
        • Site: DE49005
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Polonia, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Polonia, 00-465
        • Site: PL48005
  • Regno Unito
      • Ipswich, Regno Unito, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Regno Unito, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Regno Unito, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12OYN
        • Site: GB44001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto PDPN deve avere:

    • Diagnosi accertata di diabete (tipo I o II) con neuropatia periferica diabetica dolorosa ed emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤ 11% allo screening.
    • Controllo glicemico stabile (HbA1c ≤ 11%) raggiunto da un regime farmacologico per almeno 3 mesi prima dello screening.
    • Almeno 1 anno di storia di dolore DPN.
    • Sintomi di polineuropatia diabetica distale simmetrica (incluso il dolore) stabili per almeno gli ultimi 3 mesi prima dello screening in base al giudizio del PI e all'anamnesi riportata dal soggetto.
  • Il soggetto con PHN deve presentare dolore ≥ 6 mesi dopo la guarigione dell'eruzione da herpes zoster.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un dolore significativo di un'eziologia diversa da PDPN o PHN, o dolore chiaramente non differenziato, o fascite plantare, sperone calcaneare, neuropatia tibiale, neuroma di Morton, borsiti, metatarsalgia, artrite ai piedi, dolore ischemico, disturbi neurologici non correlati alla neuropatia diabetica, condizione della pelle nell'area della neuropatia che potrebbe alterare la sensazione, malignità o ipotensione ortostatica in corso, ipo o ipertensione, sincope o ECG clinicamente significativo, intolleranza clinica ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ASP8477, depressione, psicosi o disturbi psichiatrici malattia neurologica, BMI superiore a 35, compromissione o insufficienza renale, abuso di alcol (ETOH) o droghe, disturbi gastrointestinali.
  • Precedente terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
orale
Droga: Placebo
orale
Comparatore attivo: ASP8477
orale
Droga: ASP8477
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della media dell'intensità media del dolore nelle 24 ore, scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Dal basale del periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco agli ultimi 3 giorni del periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco
Dal basale del periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco agli ultimi 3 giorni del periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Data di randomizzazione ai primi 3 giorni consecutivi di periodo in doppio cieco con fallimento del trattamento osservato
Il fallimento del trattamento è definito come l'intensità media del dolore nelle 24 ore era uguale o superiore a 4 con un aumento di almeno il 30% dell'intensità del dolore rispetto al basale del periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco
Data di randomizzazione ai primi 3 giorni consecutivi di periodo in doppio cieco con fallimento del trattamento osservato
Tasso di risposta ad ASP8477 nel periodo in singolo cieco
Lasso di tempo: Dal basale del periodo in singolo cieco (ultimi 3 giorni del periodo di rodaggio del placebo) al basale del periodo in doppio cieco (ultimi 3 giorni del periodo in singolo cieco
Dal basale del periodo in singolo cieco (ultimi 3 giorni del periodo di rodaggio del placebo) al basale del periodo in doppio cieco (ultimi 3 giorni del periodo in singolo cieco
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Dal basale del periodo in singolo cieco alla visita di fine trattamento (giorno 49 o in caso di interruzione anticipata)
Dal basale del periodo in singolo cieco alla visita di fine trattamento (giorno 49 o in caso di interruzione anticipata)
Sicurezza valutata da TEAE e SAE, test di laboratorio, segni vitali, punteggi C-SSRS, PWC e MWC, punteggio Bond-Lader
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di fine studio (13 settimane)
TEAE=Eventi avversi emergenti dal trattamento, SAE = Evento avverso grave, C-SSRS = Columbia Suicide Severity Rating Scale, PWC = Lista di controllo per il ritiro del medico, MWC = Lista di controllo per il ritiro dalla marijuana
Dallo screening alla visita di fine studio (13 settimane)
Composizione della farmacocinetica della concentrazione di ASP8477: concentrazione minima (Ctrough), concentrazione massima osservata (Cmax), area sotto la curva (AUC)0-6
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Europe B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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