Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar pijnverlichting gegeven door ASP8477 voor perifere neuropathische pijn (postherpetische neuralgie of pijnlijke diabetische perifere neuropathie) en de veiligheid ervan (MOBILE)

6 november 2017 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een fase 2a verrijkte inschrijving gerandomiseerde terugtrekkingsstudie om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van ASP8477 te beoordelen bij proefpersonen met perifere neuropathische pijn

Het doel van deze studie is om de pijnstillende werkzaamheid van ASP8477 te beoordelen in vergelijking met mock (placebo) bij patiënten bij wie de diagnose pijnlijke diabetische perifere neuropathie of postherpetische neuralgie is vastgesteld, bepaald door de verandering in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit bij patiënten die in eerste instantie gunstig reageren op behandeling met ASP8477.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode, een enkelblinde behandelingsperiode, een dubbelblinde gerandomiseerde ontwenningsperiode en een follow-upperiode.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
132

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Site: DE49005
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Site: PL48005
  • Tsjechië
      • Chocen, Tsjechië, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Tsjechië, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Tsjechië, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechië, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Tsjechië, 710 00
        • Site: CZ42002
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12OYN
        • Site: GB44001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PDPN-onderwerp moet beschikken over:

    • Vastgestelde diagnose van diabetes (type I of II) met pijnlijke diabetische perifere neuropathie en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≤ 11% bij screening.
    • Stabiele glykemische controle (HbA1c ≤ 11%) bereikt door een medicatieregime gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
    • Ten minste 1 jaar geschiedenis van DPN-pijn.
    • Symptomen van diabetische distale symmetrische polyneuropathie (inclusief pijn) stabiel gedurende ten minste de laatste 3 maanden voorafgaand aan screening op basis van PI-beoordeling en door de patiënt gerapporteerde medische geschiedenis.
  • PHN-patiënt moet ≥ 6 maanden na genezing van de herpes zoster-uitslag pijn hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft significante pijn van een andere etiologie dan PDPN of PHN, of duidelijk niet-gedifferentieerde pijn, of plantaire fasciitis, hielspoor, tibiale neuropathie, Morton's neuroma, bunions, metatarsalgie, artritis in de voeten, ischemische pijn, neurologische aandoeningen die geen verband houden met diabetische neuropathie, huidaandoening in het gebied van neuropathie die het gevoel, maligniteit of huidige orthostatische hypotensie, hypo of hypertensie, syncope of klinisch significant ECG, klinische intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of ASP8477, depressie, psychose of psychiatrische of neurologische ziekte, BMI van meer dan 35, nierfunctiestoornis of -falen, alcohol (ETOH) of drugsmisbruik, GI-klachten.
  • Eerdere experimentele therapie binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
mondeling
Geneesmiddel: Placebo
mondeling
Actieve vergelijker: ASP8477
mondeling
Geneesmiddel: ASP8477
mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde van 24-uurs gemiddelde pijnintensiteit, Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn van de dubbelblinde gerandomiseerde wachttijd tot de laatste 3 dagen van de dubbelblinde gerandomiseerde wachttijd
Basislijn van de dubbelblinde gerandomiseerde wachttijd tot de laatste 3 dagen van de dubbelblinde gerandomiseerde wachttijd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Datum van randomisatie naar de eerste 3 opeenvolgende dagen van de dubbelblinde periode met waargenomen falen van de behandeling
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als een gemiddelde pijnintensiteit van 24 uur die gelijk was aan of meer was dan 4 met een toename van de pijnintensiteit van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde van de dubbelblinde gerandomiseerde ontwenningsperiode
Datum van randomisatie naar de eerste 3 opeenvolgende dagen van de dubbelblinde periode met waargenomen falen van de behandeling
Responderpercentage op ASP8477 in de enkelblinde periode
Tijdsspanne: Baseline van de enkelblinde periode (laatste 3 dagen van de placebo-inloopperiode) tot baseline van de dubbelblinde periode (laatste 3 dagen van de enkelblinde periode
Baseline van de enkelblinde periode (laatste 3 dagen van de placebo-inloopperiode) tot baseline van de dubbelblinde periode (laatste 3 dagen van de enkelblinde periode
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)-score
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn van de enkelblinde periode tot het einde van het behandelingsbezoek (dag 49 of bij vroegtijdige stopzetting)
Vanaf de basislijn van de enkelblinde periode tot het einde van het behandelingsbezoek (dag 49 of bij vroegtijdige stopzetting)
Veiligheid beoordeeld door TEAE en SAE, laboratoriumtests, vitale functies, C-SSRS, PWC- en MWC-scores, Bond-Lader-score
Tijdsspanne: Van screening tot einde studiebezoek (13 weken)
TEAE=Treatment Emergent Adverse Events, SAE = Serious Adverse Event, C-SSRS = Columbia Suicide Severity Rating Scale, PWC = Physician Intrekking Checklist, MWC = Marijuana Intrekking Checklist
Van screening tot einde studiebezoek (13 weken)
Composiet van farmacokinetiek van ASP8477-concentratie: dalconcentratie (Cdal), waargenomen maximale concentratie (Cmax), oppervlakte onder de curve (AUC)0-6
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen