Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование обезболивания, проводимого ASP8477 при периферической нейропатической боли (постгерпетической невралгии или болезненной диабетической периферической нейропатии) и его безопасности (MOBILE)

6 ноября 2017 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.

Расширенное рандомизированное исследование отмены фазы 2a для оценки анальгетической эффективности и безопасности ASP8477 у субъектов с периферической нейропатической болью

Целью данного исследования является оценка обезболивающей эффективности ASP8477 по сравнению с имитацией (плацебо) у пациентов, у которых была диагностирована болевая диабетическая периферическая невропатия или постгерпетическая невралгия, определяемая по изменению среднесуточной интенсивности боли у пациентов, которые изначально положительно реагировали на лечение. лечение с помощью ASP8477.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет состоять из периода скрининга, периода простого слепого лечения, периода двойного слепого рандомизированного исключения и периода последующего наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
132

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Koeln, Германия, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Германия, 41460
        • Site: DE49005
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Польша, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Польша, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Польша, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Польша, 00-465
        • Site: PL48005
  • Соединенное Королевство
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Соединенное Королевство, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Соединенное Королевство, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12OYN
        • Site: GB44001
  • Чехия
      • Chocen, Чехия, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Чехия, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Чехия, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Чехия, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Чехия, 710 00
        • Site: CZ42002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект ПДПН должен иметь:

    • Установленный диагноз диабета (типа I или II) с болезненной диабетической периферической нейропатией и уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≤ 11% при скрининге.
    • Стабильный гликемический контроль (HbA1c ≤ 11%), достигаемый с помощью режима приема лекарств в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
    • По крайней мере, 1-летняя история болей при ДПН.
    • Симптомы диабетической дистальной симметричной полинейропатии (включая боль) стабильны в течение как минимум последних 3 месяцев до скрининга на основании суждения PI и истории болезни, о которой сообщает субъект.
  • Субъект PHN должен иметь боль в течение ≥ 6 месяцев после заживления сыпи опоясывающего герпеса.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет выраженную боль другой этиологии, чем PDPN или PHN, или явно недифференцированную боль, или подошвенный фасциит, пяточные шпоры, большеберцовую невропатию, неврому Мортона, бурсит, метатарзалгию, артрит стоп, ишемическую боль, неврологические расстройства, не связанные с диабетической невропатией, состояние кожи в области невропатии, которое может изменить чувствительность, злокачественное новообразование или текущая ортостатическая гипотензия, гипо- или гипертензия, обморок или клинически значимая ЭКГ, клиническая непереносимость нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ASP8477, депрессия, психоз или психические или неврологические заболевания, ИМТ более 35, почечная недостаточность или недостаточность, злоупотребление алкоголем (ETOH) или наркотиками, жалобы на ЖКТ.
  • Предыдущая экспериментальная терапия в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
устный
Лекарство: Плацебо
устный
Активный компаратор: ASP8477
устный
Лекарство: ASP8477
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней интенсивности боли за 24 часа, числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень двойного слепого рандомизированного периода отмены до последних 3 дней двойного слепого рандомизированного периода отмены
Исходный уровень двойного слепого рандомизированного периода отмены до последних 3 дней двойного слепого рандомизированного периода отмены

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Дата рандомизации на первые 3 дня подряд двойного слепого периода с наблюдаемой неэффективностью лечения
Неэффективность лечения определяется как средняя интенсивность боли в течение 24 часов, равная или превышающая 4, с увеличением интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем двойного слепого рандомизированного периода отмены.
Дата рандомизации на первые 3 дня подряд двойного слепого периода с наблюдаемой неэффективностью лечения
Доля ответивших на ASP8477 в одиночном слепом периоде
Временное ограничение: Исходный уровень одинарного слепого периода (последние 3 дня вводного периода плацебо) к исходному уровню двойного слепого периода (последние 3 дня одинарного слепого периода)
Исходный уровень одинарного слепого периода (последние 3 дня вводного периода плацебо) к исходному уровню двойного слепого периода (последние 3 дня одинарного слепого периода)
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: От исходного уровня одиночного слепого периода до визита в конце лечения (день 49 или после досрочного прекращения)
От исходного уровня одиночного слепого периода до визита в конце лечения (день 49 или после досрочного прекращения)
Безопасность оценивается по шкалам TEAE и SAE, лабораторным тестам, показателям жизнедеятельности, C-SSRS, шкалам PWC и MWC, шкале Бонда-Лейдера.
Временное ограничение: От скрининга до окончания учебного визита (13 недель)
TEAE = нежелательные явления, возникшие в результате лечения, SAE = серьезное нежелательное явление, C-SSRS = Колумбийская шкала оценки тяжести суицида, PWC = врачебный контрольный список отмены, MWC = контрольный список отмены марихуаны
От скрининга до окончания учебного визита (13 недель)
Составляющая фармакокинетики концентрации ASP8477: минимальная концентрация (Ctrough), наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax), площадь под кривой (AUC)0-6
Временное ограничение: День 14
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Astellas Pharma Europe B.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками