Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące łagodzenia bólu podane przez ASP8477 na ból neuropatyczny obwodowy (nerwoból popółpaścowy lub bolesna obwodowa neuropatia cukrzycowa) i jego bezpieczeństwo (MOBILE)

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Badanie fazy 2a z wzbogaconą rekrutacją i randomizowanym wycofaniem w celu oceny skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa ASP8477 u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej ASP8477 w porównaniu z pozorowanym (placebo) u pacjentów, u których zdiagnozowano bolesną neuropatię cukrzycową obwodową lub neuralgię popółpaścową, określoną przez zmianę średniego dziennego natężenia bólu u pacjentów, którzy początkowo pozytywnie zareagowali na traktowanie ASP8477.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, okresu leczenia z pojedynczą ślepą próbą, okresu karencji z randomizacją z podwójnie ślepą próbą i okresu obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Chocen, Czechy, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Czechy, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Czechy, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Czechy, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Czechy, 710 00
        • Site: CZ42002
  • Niemcy
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Site: DE49005
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Polska, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Polska, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Polska, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Polska, 00-465
        • Site: PL48005
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12OYN
        • Site: GB44001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat PDPN musi mieć:

    • Ustalone rozpoznanie cukrzycy (typu I lub II) z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową i hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) ≤ 11% podczas badania przesiewowego.
    • Stabilna kontrola glikemii (HbA1c ≤ 11%) osiągnięta dzięki schematowi lekowemu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
    • Co najmniej roczna historia bólu DPN.
    • Objawy dystalnej symetrycznej polineuropatii cukrzycowej (w tym ból) stabilne przez co najmniej ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym na podstawie oceny PI i historii medycznej zgłoszonej przez pacjenta.
  • Pacjent z PHN musi odczuwać ból ≥ 6 miesięcy po wygojeniu wysypki półpaśca.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaczny ból o etiologii innej niż PDPN lub PHN lub wyraźnie niezróżnicowany ból lub zapalenie rozcięgna podeszwowego, ostrogi piętowe, neuropatię piszczelową, nerwiak Mortona, haluksy, ból śródstopia, zapalenie stawów stóp, ból niedokrwienny, zaburzenia neurologiczne niezwiązane z neuropatią cukrzycową, stan skóry w obszarze neuropatii, który może zmienić czucie, nowotwór lub obecne niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie lub nadciśnienie, omdlenie lub istotne klinicznie EKG, kliniczna nietolerancja niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub ASP8477, depresja, psychoza lub zaburzenia psychiczne lub choroba neurologiczna, BMI powyżej 35, upośledzenie lub niewydolność nerek, nadużywanie alkoholu (ETOH) lub narkotyków, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
  • Wcześniejsza terapia eksperymentalna w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
doustny
Lek: Placebo
doustny
Aktywny komparator: ASP8477
doustny
Lek: ASP8477
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej 24-godzinnej średniej intensywności bólu, numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa podwójnie zaślepionego, randomizowanego okresu karencji do ostatnich 3 dni podwójnie zaślepionego, randomizowanego okresu karencji
Linia bazowa podwójnie zaślepionego, randomizowanego okresu karencji do ostatnich 3 dni podwójnie zaślepionego, randomizowanego okresu karencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Data randomizacji do pierwszych 3 kolejnych dni okresu podwójnie ślepej próby z zaobserwowanym niepowodzeniem leczenia
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako średnie 24-godzinne natężenie bólu równe lub większe niż 4, przy co najmniej 30% wzroście natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych w podwójnie zaślepionym, randomizowanym okresie karencji
Data randomizacji do pierwszych 3 kolejnych dni okresu podwójnie ślepej próby z zaobserwowanym niepowodzeniem leczenia
Wskaźnik osób odpowiadających na ASP8477 w pojedynczym okresie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa okresu z pojedynczą ślepą próbą (ostatnie 3 dni okresu wstępnego przyjmowania placebo) do wartości początkowej okresu z podwójnie ślepą próbą (ostatnie 3 dni okresu z pojedynczą ślepą próbą)
Wartość wyjściowa okresu z pojedynczą ślepą próbą (ostatnie 3 dni okresu wstępnego przyjmowania placebo) do wartości początkowej okresu z podwójnie ślepą próbą (ostatnie 3 dni okresu z pojedynczą ślepą próbą)
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Od linii podstawowej okresu pojedynczej ślepej próby do wizyty kończącej leczenie (dzień 49 lub po wcześniejszym przerwaniu leczenia)
Od linii podstawowej okresu pojedynczej ślepej próby do wizyty kończącej leczenie (dzień 49 lub po wcześniejszym przerwaniu leczenia)
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą TEAE i SAE, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, skali C-SSRS, PWC i MWC, skali Bonda-Ladera
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia wizyty studyjnej (13 tygodni)
TEAE = pojawiające się zdarzenia niepożądane leczenia, SAE = poważne zdarzenie niepożądane, C-SSRS = skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia, PWC = lista kontrolna wycofania leku, MWC = lista kontrolna wycofania marihuany
Od badania przesiewowego do zakończenia wizyty studyjnej (13 tygodni)
Zbiór farmakokinetyki stężenia ASP8477: stężenie minimalne (Ctrough), obserwowane stężenie maksymalne (Cmax), pole pod krzywą (AUC)0-6
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami