Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av smärtlindring ges av ASP8477 för perifer neuropati (antingen postherpetisk neuralgi eller smärtsam diabetisk perifer neuropati) och dess säkerhet (MOBILE)

6 november 2017 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.

En studie för berikad inskrivning i fas 2a randomiserad tillbakadragande för att bedöma smärtstillande effekt och säkerhet för ASP8477 hos personer med perifer neuropatisk smärta

Syftet med denna studie är att bedöma den smärtstillande effekten av ASP8477 i förhållande till mock (placebo) hos patienter som har diagnostiserats med smärtsam diabetisk perifer neuropati eller postherpetisk neuralgi bestämt av förändringen i den genomsnittliga dagliga smärtintensiteten hos patienter som initialt svarar positivt på behandling med ASP8477.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en screeningperiod, singelblind behandlingsperiod, dubbelblind randomiserad utsättningsperiod och uppföljningsperiod.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
132

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Site: PL48005
  • Storbritannien
      • Ipswich, Storbritannien, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Storbritannien, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Storbritannien, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12OYN
        • Site: GB44001
  • Tjeckien
      • Chocen, Tjeckien, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Tjeckien, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Tjeckien, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Tjeckien, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Tjeckien, 710 00
        • Site: CZ42002
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Site: DE49005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PDPN-ämnet måste ha:

    • Fastställd diagnos av diabetes (typ I eller II) med smärtsam diabetisk perifer neuropati och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≤ 11 % vid screening.
    • Stabil glykemisk kontroll (HbA1c ≤ 11%) uppnås med en läkemedelsbehandling i minst 3 månader före screening.
    • Minst 1 års historia av DPN-smärta.
    • Diabetiska distala symmetriska polyneuropati symtom (inklusive smärta) stabila under minst de senaste 3 månaderna före screening baserat på PI-bedömning och patientrapporterad medicinsk historia.
  • PHN-patienten måste ha smärta närvarande ≥ 6 månader efter läkning av herpes zoster-utslagen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har signifikant smärta av en annan etiologi än PDPN eller PHN, eller tydligt icke-differentierad smärta, eller plantar fasciit, hälsporre, tibial neuropati, Mortons neurom, bunions, metatarsalgi, artrit i fötter, ischemisk smärta, neurologiska störningar som inte är relaterade till diabetisk neuropati, hudtillstånd i området med neuropati som kan förändra känseln, malignitet eller aktuell ortostatisk hypotoni, hypo eller hypertoni, synkope eller kliniskt signifikant EKG, klinisk intolerans mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller ASP8477, depression, psykos eller psykiatrisk eller neurologisk sjukdom, BMI över 35, nedsatt njurfunktion eller njursvikt, alkohol (ETOH) eller drogmissbruk, GI-besvär.
  • Tidigare undersökningsterapi inom 28 dagar eller 5 halveringstider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
oral
Läkemedel: Placebo
oral
Aktiv komparator: ASP8477
oral
Läkemedel: ASP8477
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i medelvärde för 24-timmars genomsnittlig smärtintensitet, numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Baslinje för den dubbelblinda randomiserade uttagsperioden till de sista 3 dagarna av dubbelblind randomiserad uttagsperiod
Baslinje för den dubbelblinda randomiserade uttagsperioden till de sista 3 dagarna av dubbelblind randomiserad uttagsperiod

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Datum för randomisering till de första 3 dagarna i följd av dubbelblind period med observerad behandlingsmisslyckande
Behandlingssvikt definieras som en genomsnittlig 24 timmars smärtintensitet var lika med eller mer än 4 med minst 30 % ökning av smärtintensiteten i förhållande till baslinjen för den dubbelblinda randomiserade abstinensperioden
Datum för randomisering till de första 3 dagarna i följd av dubbelblind period med observerad behandlingsmisslyckande
Svarsfrekvens till ASP8477 under singelblindperioden
Tidsram: Baslinje för den enkelblinda perioden (sista 3 dagarna av placebo-inkörningsperioden) till baslinjen för den dubbelblinda perioden (sista 3 dagarna av den enkelblinda perioden
Baslinje för den enkelblinda perioden (sista 3 dagarna av placebo-inkörningsperioden) till baslinjen för den dubbelblinda perioden (sista 3 dagarna av den enkelblinda perioden
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng
Tidsram: Från baslinjen för den enblinda perioden till slutet av behandlingsbesöket (dag 49 eller vid tidig utsättning)
Från baslinjen för den enblinda perioden till slutet av behandlingsbesöket (dag 49 eller vid tidig utsättning)
Säkerhet utvärderad av TEAE och SAE, laboratorietester, vitala tecken, C-SSRS, PWC och MWC poäng, Bond-Lader poäng
Tidsram: Från screening till studiebesökets slut (13 veckor)
TEAE=Treatment Emergent Adverse Events, SAE = Serious Adverse Event, C-SSRS = Columbia Suicide Severity Rating Scale, PWC = Physician Abstinenschecklista, MWC = Marijuana Abstinenschecklista
Från screening till studiebesökets slut (13 veckor)
Sammansättning av farmakokinetiken för ASP8477-koncentration: Dalkoncentration (Ctrough), observerad maximal koncentration (Cmax), Area under kurvan (AUC)0-6
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar