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Um estudo sobre o alívio da dor fornecido por ASP8477 para dor neuropática periférica (neuralgia pós-herpética ou neuropatia periférica diabética dolorosa) e sua segurança (MOBILE)

6 de novembro de 2017 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Um estudo de retirada randomizado de inscrição enriquecida de Fase 2a para avaliar a eficácia analgésica e a segurança de ASP8477 em indivíduos com dor neuropática periférica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica de ASP8477 em relação ao falso (placebo) em pacientes que foram diagnosticados com neuropatia periférica diabética dolorosa ou neuralgia pós-herpética determinada pela mudança na intensidade média diária da dor em pacientes que inicialmente respondem favoravelmente a tratamento com ASP8477.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo consistirá em um período de triagem, período de tratamento simples-cego, período de retirada randomizado duplo-cego e período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Site: DE49005
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Polônia, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Polônia, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Polônia, 00-465
        • Site: PL48005
  • Reino Unido
      • Ipswich, Reino Unido, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Reino Unido, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Reino Unido, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12OYN
        • Site: GB44001
  • Tcheca
      • Chocen, Tcheca, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Tcheca, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Tcheca, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Tcheca, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Tcheca, 710 00
        • Site: CZ42002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito PDPN deve ter:

    • Diagnóstico estabelecido de diabetes (tipo I ou II) com neuropatia periférica diabética dolorosa e hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 11% na triagem.
    • Controle glicêmico estável (HbA1c ≤ 11%) alcançado por um regime medicamentoso por pelo menos 3 meses antes da triagem.
    • Pelo menos 1 ano de história de dor DPN.
    • Sintomas de polineuropatia simétrica distal diabética (incluindo dor) estáveis ​​por pelo menos os últimos 3 meses antes da triagem com base no julgamento do PI e no histórico médico relatado pelo sujeito.
  • O indivíduo com NPH deve apresentar dor ≥ 6 meses após a cicatrização da erupção cutânea de herpes zoster.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem dor significativa de uma etiologia diferente de PDPN ou PHN, ou dor claramente não diferenciada, ou fascite plantar, esporão de calcanhar, neuropatia tibial, neuroma de Morton, joanetes, metatarsalgia, artrite nos pés, dor isquêmica, distúrbios neurológicos não relacionados à neuropatia diabética, condição da pele em área de neuropatia que pode alterar a sensação, malignidade ou hipotensão ortostática atual, hipo ou hipertensão, síncope ou ECG clinicamente significativo, intolerância clínica a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou ASP8477, depressão, psicose ou transtornos psiquiátricos ou doença neurológica, IMC acima de 35, insuficiência ou insuficiência renal, abuso de álcool (ETOH) ou drogas, queixas gastrointestinais.
  • Terapia experimental anterior em 28 dias ou 5 meias-vidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
oral
Medicamento: Placebo
oral
Comparador Ativo: ASP8477
oral
Medicamento: ASP8477
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na média da intensidade média da dor em 24 horas, escala numérica de avaliação da dor (NPRS)
Prazo: Linha de base do período de retirada randomizado duplo-cego até os últimos 3 dias do período de retirada randomizado duplo-cego
Linha de base do período de retirada randomizado duplo-cego até os últimos 3 dias do período de retirada randomizado duplo-cego

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha do tratamento
Prazo: Data de randomização para os primeiros 3 dias consecutivos do período duplo-cego com uma falha de tratamento observada
A falha do tratamento é definida como a intensidade média da dor em 24 horas igual ou superior a 4, com pelo menos um aumento de 30% na intensidade da dor em relação à linha de base do período de retirada randomizado duplo-cego
Data de randomização para os primeiros 3 dias consecutivos do período duplo-cego com uma falha de tratamento observada
Taxa de resposta para ASP8477 no período cego único
Prazo: Linha de base do período simples-cego (últimos 3 dias do período de execução do placebo) para linha de base do período duplo-cego (últimos 3 dias do período simples-cego
Linha de base do período simples-cego (últimos 3 dias do período de execução do placebo) para linha de base do período duplo-cego (últimos 3 dias do período simples-cego
Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Da linha de base do período simples-cego até a visita de fim de tratamento (dia 49 ou após a descontinuação precoce)
Da linha de base do período simples-cego até a visita de fim de tratamento (dia 49 ou após a descontinuação precoce)
Segurança avaliada por TEAE e SAE, testes laboratoriais, sinais vitais, pontuações C-SSRS, PWC e MWC, pontuação Bond-Lader
Prazo: Da triagem até a visita de fim do estudo (13 semanas)
TEAE = Eventos Adversos Emergentes do Tratamento, SAE = Evento Adverso Grave, C-SSRS = Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia, PWC = Lista de Verificação de Retirada do Médico, MWC = Lista de Verificação de Retirada da Maconha
Da triagem até a visita de fim do estudo (13 semanas)
Composto de farmacocinética da concentração de ASP8477: concentração mínima (Cvale), concentração máxima observada (Cmax), área sob a curva (AUC)0-6
Prazo: Dia 14
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Europe B.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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