Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP8477:n antamasta kivunlievitystä perifeeriselle neuropaattiselle kivulle (joko postherpeettinen neuralgia tai kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia) ja sen turvallisuus (MOBILE)

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Vaiheen 2a rikastettu rekisteröintiä koskeva satunnaistettu vetäytymistutkimus ASP8477:n analgeettisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on perifeeristä neuropaattista kipua

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP8477:n kipua lievittävää tehoa verrattuna pilaan (plaseboon) potilailla, joilla on diagnosoitu kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia tai postherpeettinen neuralgia, joka määräytyy keskimääräisen päivittäisen kivun intensiteetin muutoksesta potilailla, jotka alun perin reagoivat suotuisasti käsittely ASP8477:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, yksisokkohoitojaksosta, kaksoissokkoutetusta satunnaistetusta vetäytymisjaksosta ja seurantajaksosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
132

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Puola, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Puola, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Puola, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Puola, 00-465
        • Site: PL48005
  • Saksa
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Site: DE49005
  • Tšekki
      • Chocen, Tšekki, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Tšekki, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Tšekki, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Tšekki, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Tšekki, 710 00
        • Site: CZ42002
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12OYN
        • Site: GB44001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PDPN-aiheessa on oltava:

    • Diabetes (tyypin I tai II) vakiintunut diagnoosi, jossa on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia ja glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) ≤ 11 % seulonnassa.
    • Stabiili glykeeminen kontrolli (HbA1c ≤ 11 %) saavutettu lääkehoidolla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
    • Vähintään 1 vuoden DPN-kipuhistoria.
    • Diabeettisen distaalisen symmetrisen polyneuropatian oireet (mukaan lukien kipu) ovat pysyneet vakaina vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa PI-arvioinnin ja koehenkilön raportoiman sairaushistorian perusteella.
  • PHN-potilaalla on oltava kipua ≥ 6 kuukautta herpes zoster -ihottuman paranemisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on merkittävää kipua, jonka etiologia on muu kuin PDPN tai PHN, tai selvästi erottumaton kipu, tai jalkapohjan fasciitis, kantapään kannu, sääriluun neuropatia, Mortonin neurooma, nivelkivut, jalkaterän niveltulehdus, jalkojen niveltulehdus, iskeeminen kipu, neurologiset sairaudet, jotka eivät liity diabeettiseen neuropatiaan, ihosairaus neuropatian alueella, joka voi muuttaa tuntemusta, pahanlaatuisuutta tai nykyistä ortostaattista hypotensiota, hypotensiota tai kohonnutta verenpainetta, pyörtymistä tai kliinisesti merkittävää EKG:tä, kliinistä intoleranssia steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai ASP8477:lle, masennusta, psykoosia tai psykiatrista tai neurologiset sairaudet, BMI yli 35, munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta, alkoholin (ETOH) tai huumeiden väärinkäyttö, GI-vaivat.
  • Edellinen tutkimushoito 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
oraalinen
Lääke: Plasebo
oraalinen
Active Comparator: ASP8477
oraalinen
Lääke: ASP8477
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin keskimääräisen kivun voimakkuuden keskiarvossa, numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutetun satunnaistetun vieroitusajan lähtötaso kaksoissokkoutetun satunnaistetun vieroitusjakson 3 viimeiseen päivään
Kaksoissokkoutetun satunnaistetun vieroitusajan lähtötaso kaksoissokkoutetun satunnaistetun vieroitusjakson 3 viimeiseen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä kaksoissokkojakson ensimmäisten 3 peräkkäisen päivän aikana, kun havaittiin hoidon epäonnistuminen
Hoidon epäonnistuminen määritellään, kun keskimääräinen 24 tunnin kivun intensiteetti oli yhtä suuri tai suurempi kuin 4 ja kivun voimakkuus lisääntyi vähintään 30 % verrattuna kaksoissokkoutetun satunnaistetun vieroitusjakson lähtötasoon.
Satunnaistamisen päivämäärä kaksoissokkojakson ensimmäisten 3 peräkkäisen päivän aikana, kun havaittiin hoidon epäonnistuminen
ASP8477:n vastausprosentti yhden sokean jaksolla
Aikaikkuna: Yksinsokkojakson lähtötilanne (plasebon sisäänajojakson 3 viimeistä päivää) kaksoissokkojakson lähtötilanteeseen (yksisokkojakson 3 viimeistä päivää
Yksinsokkojakson lähtötilanne (plasebon sisäänajojakson 3 viimeistä päivää) kaksoissokkojakson lähtötilanteeseen (yksisokkojakson 3 viimeistä päivää
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Yksisokkojakson lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun (päivä 49 tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
Yksisokkojakson lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun (päivä 49 tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
TEAE:n ja SAE:n arvioima turvallisuus, laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, C-SSRS-, PWC- ja MWC-pisteet, Bond-Lader-pisteet
Aikaikkuna: Seulonnasta opintokäynnin loppuun (13 viikkoa)
TEAE = Hoidon uudet haittatapahtumat, SAE = vakava haittatapahtuma, C-SSRS = Columbia itsemurhan vakavuusluokitusasteikko, PWC = lääkärin vetäytymisen tarkistuslista, MWC = marihuanan poistamisen tarkistuslista
Seulonnasta opintokäynnin loppuun (13 viikkoa)
ASP8477-pitoisuuden farmakokinetiikan yhdistelmä: Alin pitoisuus (Ctrough), havaittu maksimipitoisuus (Cmax), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-6
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma Europe B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia