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Un estudio sobre el alivio del dolor proporcionado por ASP8477 para el dolor neuropático periférico (ya sea neuralgia posherpética o neuropatía diabética periférica dolorosa) y su seguridad (MOBILE)

6 de noviembre de 2017 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Un estudio de retiro aleatorizado de inscripción enriquecida de fase 2a para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de ASP8477 en sujetos con dolor neuropático periférico

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia analgésica de ASP8477 en relación con el simulacro (placebo) en pacientes que han sido diagnosticados con neuropatía periférica diabética dolorosa o neuralgia posherpética determinada por el cambio en la intensidad diaria promedio del dolor en pacientes que inicialmente responden favorablemente a tratamiento con ASP8477.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio constará de un Período de selección, un Período de tratamiento simple ciego, un Período de retiro aleatorio doble ciego y un Período de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
132

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Site: DE49005
  • Chequia
      • Chocen, Chequia, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Chequia, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Chequia, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Chequia, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Chequia, 710 00
        • Site: CZ42002
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Polonia, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Polonia, 00-465
        • Site: PL48005
  • Reino Unido
      • Ipswich, Reino Unido, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Reino Unido, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Reino Unido, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12OYN
        • Site: GB44001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto PDPN debe tener:

    • Diagnóstico establecido de diabetes (tipo I o II) con neuropatía diabética periférica dolorosa y hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 11 % en la selección.
    • Control glucémico estable (HbA1c ≤ 11 %) logrado mediante un régimen farmacológico durante al menos 3 meses antes de la selección.
    • Al menos un año de historia de dolor de DPN.
    • Síntomas de polineuropatía simétrica distal diabética (incluido el dolor) estables durante al menos los últimos 3 meses antes de la selección según el criterio del PI y el historial médico informado por el sujeto.
  • El sujeto con PHN debe tener dolor presente ≥ 6 meses después de la curación de la erupción por herpes zoster.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un dolor significativo de una etiología distinta a la PDPN o la NPH, o dolor claramente no diferenciado, o fascitis plantar, espolones calcáneos, neuropatía tibial, neuroma de Morton, juanetes, metatarsalgia, artritis en los pies, dolor isquémico, trastornos neurológicos no relacionados con la neuropatía diabética, condición de la piel en el área de la neuropatía que podría alterar la sensibilidad, malignidad o hipotensión ortostática actual, hipo o hipertensión, síncope o ECG clínicamente significativo, intolerancia clínica a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ASP8477, depresión, psicosis o psiquiátrica o enfermedad neurológica, IMC de más de 35, insuficiencia o insuficiencia renal, abuso de alcohol (ETOH) o drogas, molestias gastrointestinales.
  • Terapia en investigación previa dentro de los 28 días o 5 vidas medias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
oral
Droga: Placebo
oral
Comparador activo: ASP8477
oral
Droga: ASP8477
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la media de la intensidad del dolor promedio de 24 horas, escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base del período de retiro aleatorizado doble ciego hasta los últimos 3 días del período de retiro aleatorizado doble ciego
Línea de base del período de retiro aleatorizado doble ciego hasta los últimos 3 días del período de retiro aleatorizado doble ciego

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a los primeros 3 días consecutivos del período doble ciego con un fracaso del tratamiento observado
El fracaso del tratamiento se define como una intensidad media del dolor de 24 horas igual o superior a 4 con al menos un aumento del 30 % en la intensidad del dolor en relación con el valor inicial del período de retirada aleatorizado doble ciego
Fecha de aleatorización a los primeros 3 días consecutivos del período doble ciego con un fracaso del tratamiento observado
Tasa de respondedores a ASP8477 en el período simple ciego
Periodo de tiempo: Línea de base del período simple ciego (últimos 3 días del período de preinclusión con placebo) a la línea de base del período doble ciego (últimos 3 días del período simple ciego
Línea de base del período simple ciego (últimos 3 días del período de preinclusión con placebo) a la línea de base del período doble ciego (últimos 3 días del período simple ciego
Puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base del período simple ciego hasta la visita de finalización del tratamiento (día 49 o después de la interrupción anticipada)
Desde la línea de base del período simple ciego hasta la visita de finalización del tratamiento (día 49 o después de la interrupción anticipada)
Seguridad evaluada por TEAE y SAE, pruebas de laboratorio, signos vitales, puntajes C-SSRS, PWC y MWC, puntaje Bond-Lader
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de finalización del estudio (13 semanas)
TEAE = Eventos adversos emergentes del tratamiento, SAE = Evento adverso grave, C-SSRS = Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, PWC = Lista de verificación de abstinencia del médico, MWC = Lista de verificación de abstinencia de marihuana
Desde la selección hasta la visita de finalización del estudio (13 semanas)
Compuesto de farmacocinética de la concentración de ASP8477: concentración mínima (Ctrough), concentración máxima observada (Cmax), área bajo la curva (AUC)0-6
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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