Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av smertelindring gitt av ASP8477 for perifer nevropatisk smerte (enten postherpetisk nevralgi eller smertefull diabetisk perifer nevropati) og dens sikkerhet (MOBILE)

6. november 2017 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase 2a beriket enrollment randomisert tilbaketrekningsstudie for å vurdere smertestillende effekt og sikkerhet for ASP8477 hos personer med perifer nevropatisk smerte

Formålet med denne studien er å vurdere den smertestillende effekten av ASP8477 i forhold til mock (placebo) hos pasienter som har blitt diagnostisert med smertefull diabetisk perifer nevropati eller postherpetisk nevralgi bestemt av endringen i den gjennomsnittlige daglige smerteintensiteten hos pasienter som i utgangspunktet reagerer positivt på behandling med ASP8477.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en screeningsperiode, enkeltblind behandlingsperiode, dobbeltblind randomisert uttaksperiode og oppfølgingsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Site: PL48005
  • Storbritannia
      • Ipswich, Storbritannia, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Storbritannia, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Storbritannia, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12OYN
        • Site: GB44001
  • Tsjekkia
      • Chocen, Tsjekkia, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Tsjekkia, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Tsjekkia, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Tsjekkia, 710 00
        • Site: CZ42002
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Site: DE49005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PDPN-faget må ha:

    • Etablert diagnose av diabetes (type I eller II) med smertefull diabetisk perifer nevropati og glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤ 11 % ved screening.
    • Stabil glykemisk kontroll (HbA1c ≤ 11%) oppnådd ved et medikamentregime i minst 3 måneder før screening.
    • Minst 1 års historie med DPN-smerter.
    • Diabetiske distale symmetriske polynevropatisymptomer (inkludert smerte) stabile i minst de siste 3 månedene før screening basert på PI-vurdering og pasientrapportert sykehistorie.
  • PHN-person må ha smerter ≥ 6 måneder etter tilheling av herpes zoster-utslettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har betydelig smerte av en annen etiologi enn PDPN eller PHN, eller tydelig ikke-differensiert smerte, eller plantar fasciitt, ​​hælsporer, tibial nevropati, Mortons nevrom, knyster, metatarsalgi, leddgikt i føttene, iskemisk smerte, nevrologiske lidelser som ikke er relatert til diabetisk nevropati, hudtilstand i området med nevropati som kan endre følelse, malignitet eller gjeldende ortostatisk hypotensjon, hypo eller hypertensjon, synkope eller klinisk signifikant EKG, klinisk intoleranse overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller ASP8477, depresjon, psykose eller psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, BMI på over 35, nedsatt nyrefunksjon eller svikt, alkohol (ETOH) eller narkotikamisbruk, GI-plager.
  • Tidligere undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
muntlig
Legemiddel: Placebo
muntlig
Aktiv komparator: ASP8477
muntlig
Legemiddel: ASP8477
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnitt av 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitet, numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Grunnlinje for den dobbeltblinde randomiserte tilbaketrekningsperioden til de siste 3 dagene av den dobbeltblinde randomiserte tilbaketrekningsperioden
Grunnlinje for den dobbeltblinde randomiserte tilbaketrekningsperioden til de siste 3 dagene av den dobbeltblinde randomiserte tilbaketrekningsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Dato for randomisering til de første 3 påfølgende dagene med dobbeltblind periode med observert behandlingssvikt
Behandlingssvikt er definert som gjennomsnittlig 24 timers smerteintensitet var lik eller mer enn 4 med minst 30 % økning i smerteintensitet i forhold til baseline av den dobbeltblinde randomiserte abstinensperioden
Dato for randomisering til de første 3 påfølgende dagene med dobbeltblind periode med observert behandlingssvikt
Svarfrekvens til ASP8477 i Single-Blind-perioden
Tidsramme: Baseline for den enkeltblinde perioden (siste 3 dager av placebo-innkjøringsperioden) til baseline for den dobbeltblinde perioden (siste 3 dager av den enkeltblindede perioden
Baseline for den enkeltblinde perioden (siste 3 dager av placebo-innkjøringsperioden) til baseline for den dobbeltblinde perioden (siste 3 dager av den enkeltblindede perioden
Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: Fra utgangspunktet for den enkeltblinde perioden til avsluttet behandlingsbesøk (dag 49 eller ved tidlig seponering)
Fra utgangspunktet for den enkeltblinde perioden til avsluttet behandlingsbesøk (dag 49 eller ved tidlig seponering)
Sikkerhet vurdert av TEAE og SAE, laboratorietester, vitale tegn, C-SSRS, PWC og MWC score, Bond-Lader score
Tidsramme: Fra screening til avsluttet studiebesøk (13 uker)
TEAE=Treatment Emergent Adverse Events, SAE = Serious Adverse Event, C-SSRS = Columbia Suicide Severity Rating Scale, PWC = Physician Redrawal Checklist, MWC = Marihuana Abstinenssjekkliste
Fra screening til avsluttet studiebesøk (13 uker)
Sammensetning av farmakokinetikk av ASP8477-konsentrasjon: Trough-konsentrasjon (Ctrough), observert maksimalkonsentrasjon (Cmax), Area under the curve (AUC)0-6
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Europe B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger