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Ph2 Nab-paclitaxel avec gemcitabine pour déterminer l'efficacité dans le NSCLC non épidermoïde avancé.

31 octobre 2017 mis à jour par: West Virginia University

Une étude randomisée de phase II sur le nab-paclitaxel avec la gemcitabine à deux combinaisons de doses différentes pour déterminer l'efficacité chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC) avancé.

Étude de phase II visant à déterminer la survie sans progression (PFS) du nab-paclitaxel administré en association avec la gemcitabine, à deux combinaisons de doses différentes comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IIIB/stade IV non résécable (NSCLC ).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est conçue pour déterminer la survie sans progression (PFS) du nab-paclitaxel administré en association avec la gemcitabine à deux combinaisons de doses différentes chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IIIB/stade IV non résécable (NSCLC). Deux stratégies de dosage de la combinaison nab-paclitaxel plus gemcitabine seront comparées pour l'efficacité et la tolérabilité. Un bras combinera les deux agents à leurs doses actuelles approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) pour l'indication du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Ce bras utilisera la gemcitabine 1250 mg/m2 IV jour 1 et jour 8 (dose approuvée par la FDA en association avec le cisplatine) associée au nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV jour 1, 8 et 15 tous les 21 jours (dose approuvée par la FDA en association avec carboplatine). Le deuxième bras utilisera les médicaments à des doses approuvées par la FDA lorsqu'ils sont combinés les uns aux autres dans l'adénocarcinome pancréatique métastatique. Ce bras sera composé de gemcitabine 1000 mg/m2 IV jours 1, 8 et 15 associé à du nab-paclitaxel à 125 mg/m2 IV jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours. Les patients seront randomisés de manière égale dans les deux bras de traitement. L'objectif principal est d'évaluer la survie sans progression (PFS). L'évaluation de la toxicité, la réponse et la survie globale sont des critères d'évaluation secondaires. La puissance statistique est basée sur la comparaison avec le contrôle historique dans chaque bras de traitement. En particulier, un échantillon de 23 patients dans chaque bras aura une puissance de 84 % pour différencier la SSP à 3 mois de 30 % (hypothèse nulle) par rapport à 60 % (alternative) sur la base d'un test bilatéral à un seuil de signification de 0,05. . Il y aura une phase préliminaire à cet essai pour chaque bras de traitement avec une taille de cohorte de 3 et un maximum de 6 patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde de stade IV ou de stade IIIB nouvellement diagnostiqué sur le plan histologique - Un CPNPC avancé récurrent seront autorisés s'ils n'ont jamais reçu de chimiothérapie pour une maladie métastatique. - Une chimiothérapie adjuvante antérieure sera autorisée, si la récidive s'est produite ≥ 6 mois après le dernier traitement
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • Période de sevrage de 4 semaines pour les agents chimio/radiothérapie/expérimentaux
  • Résolution de toutes les toxicités < grade 2 avant le début du traitement (hors alopécie)
  • Les patients doivent avoir une neuropathie périphérique préexistante < Grade 2 (selon CTCAE)
  • Fonctions hépatique, rénale et médullaire adéquates
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant trois mois après la fin du traitement
  • Test de grossesse β-hCG sérique ou urinaire négatif lors du dépistage pour les patientes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ne sont pas actuellement enceintes ou n'allaitent pas
  • Malignité coexistante ou malignités diagnostiquées au cours des 3 dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire
  • Une réaction anaphylactique ou allergique sévère antérieure au paclitaxel et/ou au docétaxel sera exclue
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2 lors de l'évaluation initiale, quelle qu'en soit la cause
  • Les métastases cérébrales symptomatiques seront exclues. Les métastases cérébrales traitées seront autorisées si elles sont neurologiquement stables.
  • Les patients atteints d'adénocarcinome avec mutation activatrice de l'EGFR (délétions/insertions de l'exon 19, mutations ponctuelles de l'exon 21) ou translocation EML4-ALK sont exclus sauf s'ils ne sont pas éligibles pour le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou les agents ciblant l'ALK.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: A - Nab-paclitaxel 100mg + Gemcitabine 1250mg
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 en perfusion de 30 minutes (durée maximale de perfusion ne devant pas dépasser 40 minutes) aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours. Aux jours 1 et 8 de chaque cycle, l'administration de nab-paclitaxel sera suivie de l'administration de gemcitabine 1250 mg/m2 en perfusion de 30 minutes (maximum 40 minutes).
Médicament: Gemcitabine
Autres noms:
  • Gemzar
  • LY-188011
Médicament: Nab-paclitaxel
Autres noms:
  • ABI-007
  • Abraxane
Expérimental: B - Nab-paclitaxel 125mg + Gemcitabine 1000mg
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 en perfusion de 30 minutes (durée maximale de perfusion ne devant pas dépasser 40 minutes) aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours. Chaque administration de nab-paclitaxel sera suivie de l'administration de gemcitabine 1000 mg/m2 en perfusion de 30 minutes (maximum 40 minutes) les jours 1, 8 et 15. Les traitements seront répétés jusqu'à progression ou intolérance.
Médicament: Gemcitabine
Autres noms:
  • Gemzar
  • LY-188011
Médicament: Nab-paclitaxel
Autres noms:
  • ABI-007
  • Abraxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
Évaluer la survie sans progression (SSP) des patients sous nab-paclitaxel et gemcitabine à deux combinaisons de doses différentes et comparer la SSP aux données historiques
De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Explorer les différences de survie sans progression (SSP) entre deux combinaisons de doses de nab-paclitaxel et de gemcitabine chez des patients atteints de NSCLC avancé.
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
West Virginia University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Celgene Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Manish Monga, MD, West Virginia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WVU020514

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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