Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph2 Nab-paclitaxel met gemcitabine om de werkzaamheid te bepalen bij gevorderd niet-squameus NSCLC.

31 oktober 2017 bijgewerkt door: West Virginia University

Een gerandomiseerde fase II-studie van Nab-paclitaxel met gemcitabine in twee verschillende dosiscombinaties om de werkzaamheid te bepalen bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Fase II-studie om de progressievrije overleving (PFS) te bepalen van nab-paclitaxel toegediend in combinatie met gemcitabine, in twee verschillende dosiscombinaties als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met inoperabele stadium IIIB/stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC ).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de progressievrije overleving (PFS) te bepalen van nab-paclitaxel toegediend in combinatie met gemcitabine in twee verschillende dosiscombinaties bij patiënten met inoperabele stadium IIIB/stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Twee doseringsstrategieën van de combinatie nab-paclitaxel plus gemcitabine zullen worden vergeleken op werkzaamheid en verdraagbaarheid. Eén arm zal beide middelen combineren in hun huidige door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde doses voor de indicatie van niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Deze arm zal gemcitabine 1250 mg/m2 IV dag 1 en dag 8 gebruiken (door de FDA goedgekeurde dosis in combinatie met cisplatine) gecombineerd met nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV dag 1, 8 en 15 elke 21 dagen (FDA goedgekeurde dosis in combinatie met carboplatine). De tweede arm zal de medicijnen gebruiken in doses die zijn goedgekeurd door de FDA in combinatie met elkaar bij gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom. Deze arm zal bestaan ​​uit gemcitabine 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 en 15 gecombineerd met nab-paclitaxel 125 mg/m2 IV dag 1, 8 en 15 om de 28 dagen. Patiënten worden gelijk verdeeld over de twee behandelingsarmen. Primaire doelstelling is het beoordelen van progressievrije overleving (PFS). Toxiciteitsbeoordeling, respons en algehele overleving zijn secundaire eindpunten. Statistische kracht is gebaseerd op de vergelijking met historische controle binnen elke behandelarm. In het bijzonder zal een steekproefomvang van 23 patiënten in elke arm 84% vermogen hebben om de 3-maands PFS van 30% (nulhypothese) versus 60% (alternatief) te differentiëren op basis van een tweezijdige test met een significantieniveau van 0,05 . Er zal een aanloopfase zijn voor deze studie voor elke behandelarm met een cohortgrootte van 3 en maximaal 6 patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen nieuw gediagnosticeerd stadium IV of stadium IIIB niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) - Terugkerende geavanceerde NSCLC wordt toegestaan ​​als ze nog nooit chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte. - Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​als recidief ≥ 6 maanden na de laatste behandeling is opgetreden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Washout-periode van 4 weken voor chemo/bestraling/experimentele middelen
  • Verdwijning van alle toxiciteiten tot <graad 2 voorafgaand aan de start van de behandeling (exclusief alopecia)
  • Patiënten moeten reeds bestaande perifere neuropathie van < graad 2 hebben (volgens CTCAE)
  • Adequate lever-, nier- en beenmergfuncties
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na voltooiing van de behandeling
  • Negatieve β-hCG-zwangerschapstest in serum of urine bij screening voor patiënten die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met New York Heart Association klasse III of IV hartfalen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn momenteel niet zwanger of geven geen borstvoeding
  • Gelijktijdige maligniteit of maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom
  • Eerdere anafylactische of ernstige allergische reacties op paclitaxel en/of docetaxel worden uitgesloten
  • Graad ≥2 perifere neuropathie bij nulmeting ongeacht de oorzaak
  • Symptomatische hersenmetastasen worden uitgesloten. Behandelde hersenmetastasen die neurologisch stabiel zijn, worden toegelaten.
  • Patiënten met adenocarcinoom met activerende EGFR-mutatie (exon 19-deleties/-inserties, exon 21-puntmutaties) of EML4-ALK-translocatie worden uitgesloten, tenzij ze niet in aanmerking komen voor epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of ALK-richtmiddelen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: A - Nab-paclitaxel 100 mg + Gemcitabine 1250 mg
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 als infusie van 30 minuten (maximale infusietijd mag niet langer zijn dan 40 minuten) op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen. Op dag 1 en 8 van elke cyclus wordt de toediening van nab-paclitaxel gevolgd door de toediening van gemcitabine 1250 mg/m2 als een infuus van 30 minuten (maximaal 40 minuten).
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • Gemzar
  • LY-188011
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan
Experimenteel: B - Nab-paclitaxel 125 mg + Gemcitabine 1000 mg
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 als infusie van 30 minuten (maximale infusietijd mag niet langer zijn dan 40 minuten) op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen. Elke toediening van nab-paclitaxel wordt gevolgd door de toediening van gemcitabine 1000 mg/m2 als een infuus van 30 minuten (maximaal 40 minuten) op dag 1, 8 en 15. Behandelingen worden herhaald tot progressie of intolerantie.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • Gemzar
  • LY-188011
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden.
Om de progressievrije overleving (PFS) te beoordelen bij patiënten met nab-paclitaxel en Gemcitabine bij twee verschillende dosiscombinaties en om de PFS te vergelijken met de historische gegevens
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het onderzoeken van verschillen in progressievrije overleving (PFS) tussen twee dosiscombinaties van nab-paclitaxel met Gemcitabine bij patiënten met gevorderde NSCLC.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
West Virginia University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Celgene Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Manish Monga, MD, West Virginia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WVU020514

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen