Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nab-паклитаксел Ph2 с гемцитабином для определения эффективности при прогрессирующем неплоскоклеточном НМРЛ.

31 октября 2017 г. обновлено: West Virginia University

Рандомизированное исследование фазы II наб-паклитаксела с гемцитабином в двух различных комбинациях доз для определения эффективности у пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Исследование фазы II по определению выживаемости без прогрессирования (ВБП) при применении наб-паклитаксела в комбинации с гемцитабином в двух различных комбинациях доз в качестве терапии первой линии у пациентов с неоперабельным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIB/стадии IV ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для определения выживаемости без прогрессирования (ВБП) при применении наб-паклитаксела в комбинации с гемцитабином в двух различных комбинациях доз у пациентов с неоперабельным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIB/стадии IV. Две стратегии дозирования комбинации наб-паклитаксел плюс гемцитабин будут сравниваться на предмет эффективности и переносимости. Одна группа будет сочетать оба агента в их текущих дозах, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для индикации немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). В этой группе будет использоваться гемцитабин 1250 мг/м2 в/в в 1-й и 8-й день (доза, одобренная FDA в сочетании с цисплатином) в сочетании с наб-паклитакселом 100 мг/м2 в/в в 1-й, 8-й и 15-й день каждые 21 день (доза, одобренная FDA в комбинации с цисплатином). карбоплатин). Вторая группа будет использовать препараты в дозах, одобренных FDA, в сочетании друг с другом при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы. Эта группа будет состоять из гемцитабина 1000 мг/м2 в/в в 1, 8 и 15 день в сочетании с наб-паклитакселом в дозе 125 мг/м2 в/в в 1, 8 и 15 день каждые 28 дней. Пациенты будут рандомизированы в равной степени в две группы лечения. Основной целью является оценка выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП). Оценка токсичности, ответ и общая выживаемость являются вторичными конечными точками. Статистическая мощность основана на сравнении с историческим контролем в каждой группе лечения. В частности, размер выборки из 23 пациентов в каждой группе будет иметь мощность 84% для дифференциации 3-месячной ВБП 30% (нулевая гипотеза) против 60% (альтернативная) на основе двустороннего теста при уровне значимости 0,05. . В этом испытании будет вводная фаза для каждой лечебной группы с размером когорты 3 и максимум 6 пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным недавно диагностированным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IV или стадии IIIB. Рецидивирующий распространенный НМРЛ будет разрешен, если они никогда не получали химиотерапию по поводу метастатического заболевания. - Предварительная адъювантная химиотерапия будет разрешена, если рецидив возник через ≥ 6 месяцев после последнего лечения.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
  • Период вымывания 4 недели для химиотерапии/радиации/экспериментальных агентов
  • Разрешение всех видов токсичности до < степени 2 до начала лечения (за исключением алопеции)
  • Пациенты должны иметь ранее существовавшую периферическую невропатию < степени 2 (по CTCAE)
  • Адекватная функция печени, почек и костного мозга
  • Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение трех месяцев после завершения лечения.
  • Отрицательный тест на β-ХГЧ в сыворотке или моче при скрининге пациенток детородного возраста

Критерий исключения:

  • Пациент с сердечной недостаточностью класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) в настоящее время не беременны и не кормят грудью.
  • Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточного рака
  • Анафилактическая или тяжелая аллергическая реакция на паклитаксел и/или доцетаксел в анамнезе будет исключена.
  • Периферическая невропатия ≥2 степени по любой причине при исходной оценке
  • Будут исключены симптоматические метастазы в головной мозг. Допускается лечение метастазов в головной мозг, которые являются неврологически стабильными.
  • Пациенты с аденокарциномой с активирующей мутацией EGFR (делеции/вставки экзона 19, точечные мутации экзона 21) или транслокацией EML4-ALK исключаются, за исключением случаев, когда им не подходят агенты, нацеленные на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) или ALK.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: A - Наб-паклитаксел 100 мг + гемцитабин 1250 мг
Наб-паклитаксел 100 мг/м2 в виде 30-минутной инфузии (максимальное время инфузии не должно превышать 40 минут) в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла. В дни 1 и 8 каждого цикла после введения наб-паклитаксела следует введение гемцитабина 1250 мг/м2 в виде 30-минутной инфузии (максимум 40 минут).
Лекарство: Гемцитабин
Другие имена:
  • Гемзар
  • LY-188011
Лекарство: Наб-паклитаксел
Другие имена:
  • АБИ-007
  • Абраксан
Экспериментальный: B - Наб-паклитаксел 125 мг + гемцитабин 1000 мг
Наб-паклитаксел 125 мг/м2 в виде 30-минутной инфузии (максимальное время инфузии не должно превышать 40 минут) в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла. За каждым введением наб-паклитаксела следует введение гемцитабина 1000 мг/м2 в виде 30-минутной инфузии (максимум 40 минут) в дни 1, 8 и 15. Лечение будет повторяться до прогрессирования или непереносимости.
Лекарство: Гемцитабин
Другие имена:
  • Гемзар
  • LY-188011
Лекарство: Наб-паклитаксел
Другие имена:
  • АБИ-007
  • Абраксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти, которая наступает раньше, оценивается до 60 месяцев.
Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) у пациентов, получавших наб-паклитаксел и гемцитабин при двух различных комбинациях доз, и сравнить ВБП с историческими данными.
От даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти, которая наступает раньше, оценивается до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изучить различия в выживаемости без прогрессирования (ВБП) между двумя комбинациями доз наб-паклитаксела и гемцитабина у пациентов с распространенным НМРЛ.
Временное ограничение: От даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти, которая наступает раньше, оценивается до 60 месяцев.
От даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти, которая наступает раньше, оценивается до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
West Virginia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Celgene Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Manish Monga, MD, West Virginia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WVU020514

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками