Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph2 Nab-paclitaxel med gemcitabin for å bestemme effektiviteten ved avansert ikke-plateepitel NSCLC.

31. oktober 2017 oppdatert av: West Virginia University

En fase II randomisert studie av Nab-paclitaxel med gemcitabin ved to forskjellige dosekombinasjoner for å bestemme effekt hos pasienter med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Fase II-studie for å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) av nab-paclitaxel administrert i kombinasjon med gemcitabin, ved to forskjellige dosekombinasjoner som førstelinjebehandling hos pasienter med ikke-opererbar stadium IIIB/stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) av nab-paclitaxel administrert i kombinasjon med gemcitabin i to forskjellige dosekombinasjoner hos pasienter med ikke-opererbar stadium IIIB/stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). To doseringsstrategier av kombinasjonen nab-paklitaksel pluss gemcitabin vil bli sammenlignet med hensyn til effekt og tolerabilitet. En arm vil kombinere begge midlene ved deres nåværende Food and Drug Administration (FDA) godkjente doser for indikasjon på ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Denne armen vil bruke gemcitabin 1250 mg/m2 IV dag 1 og dag 8 (FDA godkjent dose i kombinasjon med cisplatin) kombinert med nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 hver 21. dag (FDA godkjent dose i kombinasjon med karboplatin). Den andre armen vil bruke medisinene i doser som er godkjent av FDA når de kombineres med hverandre ved metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Denne armen vil bestå av gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 kombinert med nab-paklitaksel ved 125 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 hver 28. dag. Pasientene vil bli randomisert likt til de to behandlingsarmene. Primært mål er å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS). Toksisitetsvurdering, respons og total overlevelse er sekundære endepunkter. Statistisk kraft er basert på sammenligning med historisk kontroll innenfor hver behandlingsarm. Spesielt vil en prøvestørrelse på 23 pasienter i hver arm ha 84 % kraft til å differensiere 3-måneders PFS på 30 % (nullhypotese) versus 60 % (alternativ) basert på en 2-sidig test på et signifikansnivå på 0,05 . Det vil være en innledningsfase til denne studien for hver behandlingsarm med en kohortstørrelse på 3 og maksimalt 6 pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist nylig diagnostisert stadium IV eller stadium IIIB ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - Tilbakevendende avansert NSCLC vil bli tillatt dersom de aldri har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. - Tidligere adjuvant kjemoterapi vil være tillatt hvis tilbakefall oppstod ≥ 6 måneder etter siste behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
  • Utvaskingsperiode på 4 uker for cellegift/stråling/eksperimentelle midler
  • Resolusjon av alle toksisiteter til < grad 2 før behandlingsstart (unntatt alopecia)
  • Pasienter må ha < grad 2 eksisterende perifer nevropati (per CTCAE)
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjoner
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i tre måneder etter avsluttet behandling
  • Negativ serum eller urin β-hCG graviditetstest ved screening for pasienter i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) er for tiden ikke gravide eller ammer
  • Sameksisterende malignitet eller malignitet diagnostisert i løpet av de siste 3 årene med unntak av basalcellekarsinom
  • Tidligere anafylaktisk eller alvorlig allergisk reaksjon på paklitaksel og/eller docetaksel vil bli ekskludert
  • Grad ≥2 perifer nevropati ved baselinevurdering uansett årsak
  • Symptomatiske hjernemetastaser vil bli ekskludert. Behandlede hjernemetastaser som er nevrologisk stabile vil bli tillatt.
  • Pasienter med adenokarsinom med aktiverende EGFR-mutasjon (ekson 19-delesjoner/-innsettinger, ekson-21-punktsmutasjoner) eller EML4-ALK-translokasjon er ekskludert med mindre de ikke er kvalifisert for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller ALK-målrettingsmidler.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: A - Nab-paclitaxel 100mg + Gemcitabin 1250mg
Nab-paklitaksel 100 mg/m2 som en 30 minutters infusjon (maksimal infusjonstid skal ikke overstige 40 minutter) på dag 1, 8 og 15 av en 21-dagers syklus. På dag 1 og 8 i hver syklus vil administrering av nab-paklitaksel bli fulgt av administrering av gemcitabin 1250 mg/m2 som en 30 minutters infusjon (maksimalt 40 minutter).
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • Gemzar
  • LY-188011
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Andre navn:
  • ABI-007
  • Abraxane
Eksperimentell: B - Nab-paclitaxel 125mg + Gemcitabin 1000mg
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 som en 30 minutters infusjon (maksimal infusjonstid skal ikke overstige 40 minutter) på dag 1, 8 og 15 av en 28 dagers syklus. Hver administrering av nab-paklitaksel vil bli fulgt av administrering av gemcitabin 1000 mg/m2 som en 30 minutters infusjon (maksimalt 40 minutter) på dag 1, 8 og 15. Behandlinger vil bli gjentatt til progresjon eller intoleranse.
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • Gemzar
  • LY-188011
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Andre navn:
  • ABI-007
  • Abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder.
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med nab-paclitaxel og Gemcitabin ved to forskjellige dosekombinasjoner og å sammenligne PFS med de historiske dataene
Fra dato for første behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Å utforske forskjeller i progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom to dosekombinasjoner av nab-paklitaksel med Gemcitabin hos pasienter med avansert NSCLC.
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder.
Fra dato for første behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
West Virginia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Manish Monga, MD, West Virginia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WVU020514

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger